Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientcentreret sundhedsteknologi-medicineringsprogram for afroamerikanske hypertensive (SMASH)

12. juni 2025 opdateret af: Medical University of South Carolina

Dette vil være et to-arms randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design, der vil vurdere effektiviteten af ​​Smartphone Medication Adherence Stops Hypertension (SMASH) mobilsundhedsprogrammet (mHealth) sammenlignet med et forbedret standardplejeprogram (SC). Deltagerne vil være afroamerikanske (AA) hypertensionspatienter uden andre kendte kroniske sygdomme.

Deltagere, der viser sig at have ukontrolleret hypertension (HTN) og manglende overholdelse af medicin via overvågning af elektronisk udstyr, vil blive randomiseret til SMASH eller Enhanced Standard Care (SC). SMASH-gruppen vil modtage påmindelser i form af auditive og visuelle påmindelser fra en pillemonitoreringsanordning, når deres medicindosis er forfalden, de vil overvåge deres blodtryk derhjemme og vil modtage skræddersyede motiverende tekstbeskeder baseret på niveauer af overholdelse. Enhanced SC group vil bruge pilleovervågningsenheden uden påmindelsesfunktioner aktiveret og vil modtage tekstbeskeder om emner om sund livsstil, der ikke er relateret til medicinoverholdelse og hypertension.

Den aktive intervention fortsætter i 6 måneder, og opfølgningen fortsætter i 1 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

192 AA'er (21-59 år) med ukontrolleret HTN (ingen andre komorbiditeter) og Medicinsk ikke-adhærens (MNA) vil blive rekrutteret i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne fundet andetsteds. I den første fase af screeningen vil der blive udført hvile-BP-protokoller for at fastslå, at hypertension er ukontrolleret. Kun forsøgspersoner med verificeret ukontrolleret HTN vil fortsætte til den anden screeningsfase. Dette er en 4 ugers medicinovervågningsfase ved hjælp af en elektronisk medicinanordning med påmindelsesalarmer deaktiveret. Medicinmanglende overholdelse (MNA) vil blive bestemt gennem medicinbesiddelsesforhold og af tidsstemplet indtag overholdelse af deres forudbestemte indtagelsesplan i løbet af 4 ugers perioden. MA-score <0,85 over den 4-ugers screening, og hvis efterfølgende hvilende BP-evalueringer bekræfter ukontrolleret HTN, vil være berettiget til optagelse i RCT.

SMASH-personer vil få aktiveret deres pillemonitor-påmindelsesfunktioner, begynde at modtage personlige motiverende tekstbeskeder og givet og instrueret i brugen af ​​en valideret Bluetooth-aktiveret BP-monitor, der bruges derhjemme under interventionsperioden.

Forbedrede SC forsøgspersoner vil fortsætte med at bruge pilleapparatet med påmindelsesfunktioner deaktiveret i yderligere 6 måneder. For at kontrollere for opmærksomhedseksponering vil SC-personer blive sendt tekstbeskeder om emner relateret til sund livsstilsadfærd (kost, fysisk aktivitet, ingen røgeksponering), men ikke relateret til Medicinadherence (MA) eller HTN.

Alle forsøgspersoner vil gennemføre 5 studiebesøg, hvor BP, medicinbesiddelsesforhold og undersøgelser vil blive gennemført. 24-timers ambulant blodtryksovervågning (ABP) vil blive udført hver 6. måned (4 gange) under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
204

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Afroamerikansk eller sort, 21--59 år gammel
  2. Ordineret medicin(er) kun til HTN
  3. Medicinbesiddelsesforhold (MPR) <,85 for de sidste 3 måneder
  4. ukontrolleret HTN (SBP ≥130 mmHg) baseret på sidste klinikbesøg inden for de foregående 12 måneder, initial klinikscreening og efterfølgende baseline rekrutteringsevaluering efter en måneds medindtagsscreening med score på <,85
  5. 24-timers SBP ≥ 130 mmHg på klinikscreening og efterfølgende rekrutteringsevaluering
  6. Evne til at tale, høre og forstå engelsk
  7. I stand til at tage deres eget blodtryk og selv-administrere medicin
  8. Ejer smartphone med dataplan
  9. Primærplejers samtykke om, at patienten kan deltage

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen anden kendt kronisk sygdom (f.eks. kronisk nyresygdom (GFR<50 mL/1,7 m2/min;; diabetes (type 1 eller 2)) nyredialysecancerdiagnose eller behandling inden for de seneste 2 år forud for cv-hændelse såsom hjerteanfald, kongestivt hjerte svigt, arteriel stent, koronar bypass-transplantat psykiatrisk sygdom
  2. Beck Depression Inventory score >13
  3. Igangværende stofmisbrug (f.eks. >21 drinks/uge)
  4. Planlagt graviditet
  5. Sårbare befolkningsgrupper såsom gravide eller ammende kvinder, fanger og institutionaliserede individer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SMADRE
Automatiserede påmindelsesfunktioner aktiveret på pilleovervågningsenhed, motiverende tekstbeskeder, blodtryksovervågning i hjemmet
Adfærdsmæssigt: SMADRE
Auditive og visuelle påmindelser er aktive på pille-enheden vil advare forsøgspersonen, hver gang deres medicindosis er forfalden. Pille-enhed vil sende tidsstempler for dosis taget til forskere. Sms den følgende morgen med skræddersyede motiverende beskeder, der afspejler overholdelse af medicindosis fra den foregående dag. Forsøgspersoner vil overvåge deres blodtryk derhjemme mindst hver tredje dag ved hjælp af Bluetooth-monitor knyttet til smartphone for at overføre krypterede aflæsninger til forskere.
Andet: Forbedret SC
Ingen påmindelsesfunktioner på pilleovervågningsenheden, opmærksomhedskontrol-tekstbeskeder
Adfærdsmæssigt: Forbedret SC
Auditive og visuelle påmindelser er inaktive på pille-enheden. Pille-enhed vil overføre dosis taget tider til forskere. Testmeddelelser om sund livsstil som opmærksomhedskontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af personer, der opfylder JNC8 -retningslinjer for BP -kontrol
Tidsramme: efter 6 måneder ved afslutningen af ​​interventionen
Procent af personer, der opfylder JNC8 -retningslinjer for BP -kontrol (<140/90)
efter 6 måneder ved afslutningen af ​​interventionen
Procent af deltagerne* med medicinsk overholdelse af> .90 "som nøjagtig og passende
Tidsramme: Gennemsnit på tværs af 6 mos.of intervention
Medicinsk adhæsion> .90 ved hjælp af elektronisk medicinindtagelsesenheder. Der bruges en algoritme, der tager højde for tidspunktet for doseringsindtag ved hjælp af tidsstempte data fra enhederne.
Gennemsnit på tværs af 6 mos.of intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i autonom motivation
Tidsramme: Måneder 3,6 i interventionsperioden og ved 6 og 12 måneder i opfølgningsperioden.
Ændringer i Autonome Motivationsspørgeskema med øgning i Relativt Autonomiindeks ønsket. (Vedhæftet)(Interval -36 til 36)
Måneder 3,6 i interventionsperioden og ved 6 og 12 måneder i opfølgningsperioden.
Ændringer i medicinsk tilholdelse af selveffektivitet
Tidsramme: Måneder 1 og 6
Ændringer i medicinsk tilholdelse af selveffektivitet (MASES-R) med øget selveffektivitet (højere score) ønsket. (vedhæftet) (rækkevidde: 1-4)
Måneder 1 og 6
Procent opnåelse og opretholdelse af 24-timers BP-kontrol (<130/80 mmHg)
Tidsramme: Måned 6 i interventionsperioden og ved måned 6 og 12 i opfølgningsperioden.
24 -timers ABP BP gennemsnitlig SBP til (<130/80 mmHg) - 0 Deltagere med disse rapporterede data. Vores teknologiteam ændrede sig halvvejs gennem forsøget, og vores evne til at bruge den 24 timers ambulante skærekode, der blev bygget inden for vores institution og overføre den til brug med det eksterne datameteam, var ikke succesrige.
Måned 6 i interventionsperioden og ved måned 6 og 12 i opfølgningsperioden.
Procent af emneopnåelse og vedligeholdelse af JNC8 -retningslinjer for BP -kontrol (<140/90)
Tidsramme: Måned 6 af intervention og måneder 6 og 12 i opfølgningsperioden
Procent af emneopnåelse og vedligeholdelse af JNC8 -retningslinjer for BP -kontrol (<140/90)
Måned 6 af intervention og måneder 6 og 12 i opfølgningsperioden
Procent af forsøgspersoner, der opnår og opretholder medicin til medicin> .90.
Tidsramme: Måneder 3,6 af interventionsperioden og ved måneder 6 og 12 i opfølgningsperioden.
Procent af forsøgspersoner, der opnår og opretholder medicin til medicin> .90.
Måneder 3,6 af interventionsperioden og ved måneder 6 og 12 i opfølgningsperioden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jessica L Chandler, PhD, MUSC College of Nursing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 452
  • HL130917 (Anden identifikator: NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med SMADRE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger