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Patientenzentriertes Gesundheitstechnologie-Medikamenteneinhaltungsprogramm für afroamerikanische Bluthochdruckpatienten (SMASH)

12. Juni 2025 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Dies wird ein zweiarmiges randomisiertes kontrolliertes Studiendesign (RCT) sein, das die Wirksamkeit des mobilen Gesundheitsprogramms (mHealth) des Smartphone Medication Adherence Stops Hypertension (SMASH) im Vergleich zu einem erweiterten Standardversorgungsprogramm (SC) bewertet. Die Teilnehmer werden afroamerikanische (AA) Bluthochdruckpatienten ohne andere bekannte chronische Krankheiten sein.

Teilnehmer, bei denen eine unkontrollierte Hypertonie (HTN) und eine Nichteinhaltung von Medikamenten durch elektronische Geräteüberwachung festgestellt wurden, werden randomisiert SMASH oder erweiterter Standardversorgung (SC) zugeteilt. Die SMASH-Gruppe erhält Erinnerungen in Form von akustischen und visuellen Erinnerungen von einem Pillenüberwachungsgerät, wenn ihre Medikamentendosis fällig ist, sie überwacht ihren Blutdruck zu Hause und erhält maßgeschneiderte motivierende Textnachrichten basierend auf dem Grad der Einhaltung. Die erweiterte SC-Gruppe verwendet das Pillenüberwachungsgerät ohne aktivierte Erinnerungsfunktionen und erhält Textnachrichten zu Themen einer gesunden Lebensweise, die nicht mit der Einhaltung von Medikamenten und Bluthochdruck zusammenhängen.

Die aktive Intervention wird für 6 Monate fortgesetzt und die Nachsorge wird für 1 Jahr fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

192 AAs (21-59 Jahre) mit unkontrollierter HTN (keine anderen Komorbiditäten) und Nichteinhaltung von Medikamenten (MNA) werden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien rekrutiert, die an anderer Stelle zu finden sind. In der ersten Phase des Screenings werden Blutdruckprotokolle im Ruhezustand durchgeführt, um festzustellen, ob der Bluthochdruck unkontrolliert ist. Nur Probanden mit verifizierter unkontrollierter HTN gehen in die zweite Screening-Phase über. Dies ist eine 4-wöchige Medikationsüberwachungsphase unter Verwendung eines elektronischen Medikationsgeräts mit deaktivierten Erinnerungsalarmen. Die Nichteinhaltung von Medikamenten (MNA) wird durch das Verhältnis des Medikamentenbesitzes und durch den Zeitstempel bestimmt Einnahme Einhaltung ihres vorab festgelegten Einnahmeplans über den Zeitraum von 4 Wochen. MA-Score < 0,85 über das 4-wöchige Screening und deren anschließende Ruhe-BP-Bewertungen eine unkontrollierte HTN bestätigen, kommen für die Aufnahme in die RCT in Frage.

SMASH-Probanden haben ihre Pillenmonitor-Erinnerungsfunktionen aktiviert, erhalten personalisierte Motivations-Textnachrichten und erhalten während der Interventionsphase zu Hause ein validiertes Bluetooth-fähiges BP-Monitor und werden in die Verwendung eingewiesen.

Probanden mit verbesserter SC werden das Pillengerät mit deaktivierten Erinnerungsfunktionen für weitere 6 Monate weiter verwenden. Um die Aufmerksamkeitsbelastung zu kontrollieren, erhalten SC-Probanden Textnachrichten zu Themen im Zusammenhang mit gesundem Lebensstilverhalten (Ernährung, körperliche Aktivität, kein Rauchen), aber nicht im Zusammenhang mit der Einhaltung von Medikamenten (MA) oder HTN.

Alle Probanden absolvieren 5 Studienbesuche, bei denen Blutdruck, Medikamentenbesitzverhältnisse und Umfragen durchgeführt werden. Während der Studie wird alle 6 Monate (4 Mal) eine 24-Stunden-Überwachung des ambulanten Blutdrucks (ABP) durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
204

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Afroamerikaner oder Schwarzer, 21–59 Jahre alt
  2. Verschriebene Medikamente nur für HTN
  3. Medikamentenbesitzverhältnis (MPR) < 0,85 in den letzten 3 Monaten
  4. unkontrollierte HTN (SBP ≥ 130 mmHg) basierend auf dem letzten Klinikbesuch innerhalb der letzten 12 Monate, anfänglichem Klinik-Screening und anschließender Baseline-Rekrutierungsevaluierung nach einem Monat Medi-Einnahme-Screening mit einem Score von < 0,85
  5. 24-Stunden-SBP ≥ 130 mmHg bei klinischem Screening und anschließender Rekrutierungsbewertung
  6. Fähigkeit, Englisch zu sprechen, zu hören und zu verstehen
  7. In der Lage, ihren eigenen Blutdruck zu nehmen und Medikamente selbst zu verabreichen
  8. Besitzt ein Smartphone mit Datentarif
  9. Die Zustimmung des Hausarztes, dass der Patient teilnehmen kann

Ausschlusskriterien:

  1. Keine andere bekannte chronische Krankheit (z. B. chronische Nierenerkrankung (GFR < 50 ml/1,7 m2/min;; Diabetes (Typ 1 oder 2)) Nierendialyse Krebsdiagnose oder -behandlung in den letzten 2 Jahren vor CV-Ereignis wie Herzinfarkt, kongestives Herz Versagen, arterieller Stent, Koronararterien-Bypass-Transplantat psychiatrische Erkrankung
  2. Beck-Depressions-Inventarwert >13
  3. Anhaltender Drogenmissbrauch (z. B. > 21 Getränke/Woche)
  4. Geplante Schwangerschaft
  5. Gefährdete Bevölkerungsgruppen wie schwangere oder stillende Frauen, Gefangene und institutionalisierte Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ZERSCHLAGEN
Automatisierte Erinnerungsfunktionen, die auf dem Pillenüberwachungsgerät aktiviert sind, motivierende Textnachrichten, Blutdrucküberwachung zu Hause
Verhalten: ZERSCHLAGEN
Akustische und visuelle Erinnerungen sind auf dem Pill-Gerät aktiv und warnen den Probanden jedes Mal, wenn seine Medikamentendosis fällig ist. Das Pillengerät überträgt die Zeitstempel der eingenommenen Dosis an die Forscher. SMS am nächsten Morgen mit maßgeschneiderten Motivationsbotschaften, die die Einhaltung der Medikamentendosis vom Vortag widerspiegeln. Die Probanden überwachen ihren Blutdruck zu Hause mindestens jeden dritten Tag mit einem Bluetooth-Monitor, der mit dem Smartphone verbunden ist, um verschlüsselte Messwerte an die Forscher zu übertragen.
Sonstiges: Verbesserter SC
Keine Erinnerungsfunktionen am Pillenüberwachungsgerät, Aufmerksamkeitssteuerungs-SMS
Verhalten: Verbesserter SC
Akustische und visuelle Erinnerungen sind auf dem Pill-Gerät inaktiv. Das Pillengerät überträgt die eingenommene Dosis an die Forscher. Testbotschaften zum gesunden Lebensstil als Aufmerksamkeitskontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Probanden treffen die JNC8 -Richtlinien für die BP -Kontrolle
Zeitfenster: nach 6 Monaten am Ende der Intervention
Prozent der Probanden, die JNC8 -Richtlinien für die BP -Kontrolle erfüllen (<140/90)
nach 6 Monaten am Ende der Intervention
Prozent der Teilnehmer* mit einer Einhaltung von Medikamenten an> 0,90 "als genau und angemessen
Zeitfenster: Durchschnitt über 6 Monate ein Intervention
Medikamente Adhärenz> .90 mit elektronischen Medikamentenaufnahmegeräten. Es wird ein Algorithmus verwendet, der den Zeitpunkt der Dosierungsaufnahme unter Verwendung von Zeitstempeldaten aus den Geräten berücksichtigt.
Durchschnitt über 6 Monate ein Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der autonomen Motivation
Zeitfenster: 3., 6. Monat der Interventionsphase und 6. und 12. Monat der Nachbeobachtungszeit.
Änderungen im Autonomous Motivation Questionnaire mit Erhöhung des Relative Autonomy Index erwünscht. (Beigefügt) (Bereich -36 bis 36)
3., 6. Monat der Interventionsphase und 6. und 12. Monat der Nachbeobachtungszeit.
Veränderungen der Selbstwirksamkeit der Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Monate 1 und 6
Veränderungen der Selbstwirksamkeit der Medikamente (MASS-R) mit erhöhter Selbstwirksamkeit (höhere Bewertungen) gewünscht. (beigefügt) (Bereich: 1-4)
Monate 1 und 6
Prozentuale Erreichung und Aufrechterhaltung der 24-Stunden-Blutdruckkontrolle (<130/80 mmHg)
Zeitfenster: Monat 6 des Interventionszeitraums und im Nachbeobachtungszeitraum 6 und 12 der Nachbeobachtungszeit.
24 -Stunden -ABP -BP -durchschnittliche SBP zu (<130/80 mmHg) - 0 Teilnehmer mit diesen Daten gemeldet. Unser Technologie -Team veränderte sich in der Mitte des Versuchs und unsere Fähigkeit, den in unserer Institution aufgebauten 24 -Stunden -Code für ambulante Monitore zu nutzen, und es war erfolglos, mit dem externen Datenteam zu verwenden.
Monat 6 des Interventionszeitraums und im Nachbeobachtungszeitraum 6 und 12 der Nachbeobachtungszeit.
Prozent der Fachangebote, die JNC8 -Richtlinien für die BP -Kontrolle erreichen und aufrechterhalten (<140/90)
Zeitfenster: Monat 6 der Intervention und Monate 6 und 12 der Nachbeobachtungszeit
Prozent der Fachangebote, die JNC8 -Richtlinien für die BP -Kontrolle erreichen und aufrechterhalten (<140/90)
Monat 6 der Intervention und Monate 6 und 12 der Nachbeobachtungszeit
Prozent der Probanden, die die Einhaltung von Medikamenten> 0,90 erreichen und aufrechterhalten.
Zeitfenster: Monate 3,6 der Interventionszeit und in den Monaten 6 und 12 der Nachbeobachtungszeit.
Prozent der Probanden, die die Einhaltung von Medikamenten> 0,90 erreichen und aufrechterhalten.
Monate 3,6 der Interventionszeit und in den Monaten 6 und 12 der Nachbeobachtungszeit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jessica L Chandler, PhD, MUSC College of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 452
  • HL130917 (Andere Kennung: NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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