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強直性脊椎炎（AS）の理学療法管理を改善するためのサラソの使用の調査。

2018年11月6日 更新者：Ciaran Brennan、St. James's Hospital, Ireland

強直性脊椎炎（AS）の管理における理学療法へのアクセスを増やし、運動処方と身体活動へのコンプライアンスを高めるためのサラソの使用を調査するための実現可能性研究。

これは、強直性脊椎炎 (AS) のセント ジェームズ病院リウマチ科に通う患者の理学療法へのアクセスを増やし、身体活動を改善するために、Web ベースの運動アプリである Salaso の使用を調査するパイロット研究です。 参加者はアプリで設定され、個別のエクササイズ プログラムが提供されます。 個々のエクササイズとエクササイズ クラスのビデオはすべて、アプリで利用できます。 エクササイズの完了はアプリに記録することができ、エクササイズのコンプライアンスは Salaso アプリを介して理学療法士によってリモートで監視されます。 理学療法士は、進捗状況を評価し、問題に対処するために、各参加者と毎月遠隔医療セッションを行います。 結果の測定は、最初の評価で完了し、パイロット研究の最後に再び完了します。 次に、このデータを分析して、AS の治療オプションとしての Salaso アプリの有効性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

AS は、脊椎やその他の関節に影響を与える慢性的な炎症状態であり、痛みやこわばりを引き起こします。 現在、約 150 人がセント ジェームス病院のリウマチ科に通い、病状を管理しています。 理学療法は、この管理において重要な役割を果たします。 多くの場合、これは若い患者集団であるため、仕事や家族の責任のために予約に出席するのは難しい場合があります. このパイロットにより、すべての参加者の治療オプションが強化されることが想定されています。

この研究の目的は次のとおりです。オンライン運動アプリケーションを使用して、運動と身体活動の使用を改善すること。進行状況を監視する自己管理スキルと、オンラインの運動アプリケーションを使用して独立して運動する能力を向上させる。セント ジェームス病院の理学療法の予約に参加できない患者に、オンラインの予約確認オプションを提供します。

SPSSソフトウェアを使用して、記述統計を使用して研究データを記録および分析します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • 募集
        • Physiotherapy Department, Saint James's Hospital
        • コンタクト：
          • Ciarán Brennan, MSc, BSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -強直性脊椎炎の確定診断

除外基準:

  • 以前の脊椎手術
  • 脊椎すべり症
  • 参加したくない
  • 自己申告アンケートを完了できません
  • 進行性神経障害
  • 神経疾患
  • 馬尾症候群
  • 健康上の理由で運動できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Salaso アプリケーション介入による理学療法

すべての参加者の理学療法で処方された運動プログラムは、Salaso アプリケーションを介して監視されます。 遠隔医療の予約は毎月行われ、必要に応じてエクササイズの変更が行われます。

これは、介入の 6 か月間継続されます。
他の：理学療法

ASの診断が確認された参加者は、参加するよう招待されます。 参加者がインフォームド コンセントを提供したら、提供された結果測定を完了する必要があります。 参加者は、オンライン エクササイズ アプリケーションを使用するように設定され、その使用方法について教育を受けます。

参加者は、適切なエクササイズやエクササイズ クラスのビデオにアクセスしたり、自分の状態に関する教育資料を読んだりすることができます。 参加者は、AS 固有の結果測定を完了し、その進捗状況を記録することができます。 参加者はまた、上級リウマチ理学療法士と毎月ビデオ通話を行い、運動プログラム、症状、および管理について話し合います。 参加者は、運動プログラムの順守も記録します。

6か月のパイロット期間の後、参加者は、研究の開始時に完了したのと同じ結果測定を完了する必要があります。

他の名前：
  • サラソ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バス強直性脊椎炎計測インデックス
時間枠：6ヵ月
脊椎可動性の測定
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バス強直性脊椎炎疾患活動指数
時間枠：6ヵ月
ASにおける疾患活動性の測定
6ヵ月
バス強直性脊椎炎の機能指標
時間枠：6ヵ月
ASの機能活動の測定
6ヵ月
関節炎自己効力感尺度 (ASES)
時間枠：6ヵ月
この尺度は、痛み、機能、その他の症状を自己管理する個人の能力を評価するものです。 自己効力感関数スケールには 9 つの質問があり、それぞれが 1 から 10 のスケールで採点され、合計最小スコアは 10、最大スコアは 90 です。 自己効力感ペイン スケールには 5 つの質問があり、合計最小スコアは 5 で、最大スコアは 50 です。 自己効力感のその他の症状のスケールには 6 つの質問があり、最小合計スコアは 6 で、最大スコアは 60 です。 他の症状のスケールと痛みのスケールを組み合わせて、合計スコアを与えることができます。
6ヵ月
運動効果/障壁尺度 (EBBS)
時間枠：6ヵ月
規定されたエクササイズを実行することの認識された利点と障壁を測定します。 全部で43問あります。 全体で採点することも、2 つの別々のスケールとして採点することもできます。 スコアの範囲は 43 ～ 172 です。 スコアが高いほど、個人は運動をより積極的に認識しています。 ベネフィット スケールは 29 から 116 の間で採点されます。 バリア スケールは 14 から 56 の間で採点されます。 障害スケールのスコアが高いほど、運動に対する障害の認識が大きくなります。 組み合わせた場合、バリア スケールは逆スコアになります。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
St. James's Hospital, Ireland

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Novartis
Salaso Health Solutions Limited

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Finbar O'Shea、Consultant Rheumatologist, Saint James's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月17日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月17日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SJH AS Salaso Study

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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