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Enquête sur l'utilisation de Salaso pour améliorer la prise en charge en physiothérapie de la spondylarthrite ankylosante (SA).

6 novembre 2018 mis à jour par: Ciaran Brennan, St. James's Hospital, Ireland

Une étude de faisabilité pour étudier l'utilisation de Salaso pour accroître l'accès à la physiothérapie et accroître la conformité à la prescription d'exercices et à l'activité physique dans la gestion de la spondylarthrite ankylosante (SA).

Il s'agit d'une étude pilote visant à étudier l'utilisation de Salaso, une application d'exercice basée sur le Web, pour accroître l'accès à la physiothérapie et améliorer l'activité physique chez les patients fréquentant le St James's Hospital Rheumatology for Ankylosing Spondylitis (AS). Les participants seront installés sur l'application et recevront un programme d'exercices individuel. Tous les exercices individuels et les vidéos des cours d'exercices seront disponibles sur l'application. L'achèvement des exercices peut être enregistré sur l'application et la conformité à l'exercice sera ensuite surveillée à distance par le physiothérapeute via l'application Salaso. Le physiothérapeute aura une séance mensuelle de télésanté avec chaque participant afin d'évaluer les progrès et de régler les difficultés éventuelles. Les mesures des résultats seront complétées lors de l'évaluation initiale et de nouveau à la fin de l'étude pilote. Ces données seront ensuite analysées pour évaluer l'efficacité de l'application Salaso en tant qu'option de traitement pour la SA.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La SA est une affection inflammatoire chronique affectant la colonne vertébrale et d'autres articulations, provoquant douleur et raideur. Actuellement, environ 150 personnes fréquentent le service de rhumatologie de l'hôpital Saint James pour la prise en charge de leur état. La physiothérapie joue un rôle clé dans cette prise en charge. Comme il s'agit souvent d'une population de patients plus jeunes, il peut être difficile pour eux d'assister à des rendez-vous en raison d'engagements professionnels et familiaux. Il est prévu que ce projet pilote améliorera les options de traitement pour tous les participants.

Les objectifs de cette étude sont les suivants : améliorer l'utilisation de l'exercice et de l'activité physique à l'aide d'une application d'exercice en ligne ; améliorer les compétences d'autogestion dans le suivi des progrès et la capacité à faire de l'exercice de manière autonome à l'aide d'une application d'exercice en ligne ; pour fournir une option de révision de rendez-vous en ligne aux patients qui ne peuvent pas assister à des rendez-vous de physiothérapie à l'hôpital St James.

Des statistiques descriptives seront utilisées pour enregistrer et analyser les données de l'étude, à l'aide du logiciel SPSS.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • Recrutement
        • Physiotherapy Department, Saint James's Hospital
        • Contact:
          • Ciarán Brennan, MSc, BSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de spondylarthrite ankylosante

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
  • Spondylolisthésis
  • Refus de participer
  • Impossible de remplir les questionnaires d'auto-évaluation
  • Déficit neurologique progressif
  • Maladie neurologique
  • Syndrome de la queue de cheval
  • Incapable d'exercer pour des raisons médicales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Physiothérapie via l'intervention d'application Salaso

Tous les programmes d'exercices prescrits par la physiothérapie des participants seront surveillés via l'application Salaso. Les rendez-vous de télésanté auront lieu tous les mois et des modifications aux exercices seront apportées au besoin.

Cela se poursuivra pendant la durée de 6 mois de l'intervention.
Autre: Physiothérapie

Les participants, avec un diagnostic confirmé de SA, seront invités à participer. Une fois que les participants ont donné leur consentement éclairé, ils devront compléter les mesures de résultats fournies. Les participants seront configurés pour utiliser l'application d'exercices en ligne et formés à son utilisation.

Les participants auront alors accès à des vidéos d'exercices adaptés ou de cours d'exercices à suivre et à du matériel pédagogique à condition de lire. Les participants seront en mesure de compléter les mesures de résultats spécifiques à l'AS et d'enregistrer leurs progrès. Les participants auront également un appel vidéo mensuel avec le physiothérapeute en rhumatologie principal pour discuter de leur programme d'exercices, de leurs symptômes et de leur prise en charge. Les participants enregistreront également leur adhésion à leurs programmes d'exercices.

Après la période pilote de 6 mois, les participants devront remplir les mêmes mesures de résultats que celles complétées au début de l'étude.

Autres noms:
  • Salaso

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index métrologique de la spondylarthrite ankylosante de Bath
Délai: 6 mois
Mesure de la mobilité vertébrale
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath
Délai: 6 mois
Mesurer l'activité de la maladie dans la SA
6 mois
Indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath
Délai: 6 mois
Mesure de l'activité fonctionnelle dans l'AS
6 mois
Échelle d'auto-efficacité de l'arthrite (ASES)
Délai: 6 mois
L'échelle est une évaluation de la capacité d'une personne à gérer elle-même sa douleur, sa fonction et d'autres symptômes. L'échelle de la fonction d'auto-efficacité comporte 9 questions, chacune notée sur une échelle de 1 à 10, avec un score total minimum de 10 et un score maximum de 90. L'échelle d'auto-efficacité de la douleur comporte 5 questions, avec un score total minimum de 5 et un score maximum de 50. L'échelle d'auto-efficacité des autres symptômes comporte 6 questions, avec un score total minimum de 6 et un score maximum de 60. L'échelle des autres symptômes et l'échelle de la douleur peuvent être combinées, avec un score global donné.
6 mois
Échelle des avantages/obstacles de l'exercice (EBBS)
Délai: 6 mois
Mesurer les avantages perçus et les obstacles à la réalisation des exercices prescrits. Il y a 43 questions au total. Il peut être noté dans son intégralité ou en deux échelles distinctes. Les scores peuvent aller de 43 à 172. Plus le score est élevé, plus l'individu perçoit positivement l'exercice. L'échelle des avantages est notée entre 29 et 116. L'échelle des barrières est notée entre 14 et 56. Plus le score sur l'échelle des obstacles est élevé, plus la perception d'obstacles à l'exercice est grande. Si elles sont combinées, l'échelle des obstacles est notée en sens inverse.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
St. James's Hospital, Ireland

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Novartis
Salaso Health Solutions Limited

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Finbar O'Shea, Consultant Rheumatologist, Saint James's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 octobre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 avril 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 mars 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 novembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SJH AS Salaso Study

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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