Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af brugen af ​​Salaso til at forbedre fysioterapibehandlingen af ​​ankyloserende spondylitis (AS).

6. november 2018 opdateret af: Ciaran Brennan, St. James's Hospital, Ireland

En gennemførlighedsundersøgelse for at undersøge brugen af ​​Salaso til at øge adgangen til fysioterapi og øge overholdelse af træningsrecept og fysisk aktivitet i behandlingen af ​​ankyloserende spondylitis (AS).

Dette er et pilotstudie for at undersøge brugen af ​​Salaso, en webbaseret træningsapp, til at øge adgangen til fysioterapi og forbedre fysisk aktivitet hos patienter, der går på St James's Hospital Rheumatology for Ankylosing Spondylitis (AS). Deltagerne bliver sat op på appen og får et individuelt træningsprogram. Alle individuelle øvelser og øvelsesvideoer vil være tilgængelige på appen. Gennemførelse af øvelser kan logges på app'en og træningsoverholdelse vil derefter blive fjernovervåget af fysioterapeuten gennem Salaso-appen. Fysioterapeuten vil have en månedlig telesundhedssession med hver deltager for at vurdere fremskridt og for at løse eventuelle vanskeligheder. Resultatmål vil blive afsluttet ved indledende vurdering og igen ved afslutningen af ​​pilotundersøgelsen. Disse data vil derefter blive analyseret for at vurdere effektiviteten af ​​Salaso-appen som en behandlingsmulighed for AS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

AS er en kronisk betændelsestilstand, der påvirker rygsøjlen og andre led, hvilket forårsager smerte og stivhed. I øjeblikket går omkring 150 mennesker til Saint James's Hospitals reumatologiske afdeling for at håndtere deres tilstand. Fysioterapi spiller en nøglerolle i denne ledelse. Da dette ofte er en yngre patientpopulation, kan det være udfordrende for dem at deltage i aftaler på grund af arbejde og familieforpligtelser. Det er forudset, at denne pilot vil forbedre behandlingsmulighederne for alle deltagere.

Formålet med denne undersøgelse er: at forbedre brugen af ​​motion og fysisk aktivitet ved hjælp af en online træningsapplikation; at forbedre selvledelsesfærdigheder i overvågning af fremskridt og evne til at træne selvstændigt ved hjælp af en online træningsapplikation; at give en mulighed for online aftalegennemgang til patienter, der ikke er i stand til at deltage i fysioterapiaftaler på St James's Hospital.

Beskrivende statistik vil blive brugt til at registrere og analysere undersøgelsesdataene ved hjælp af SPSS-software.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • Physiotherapy Department, Saint James's Hospital
        • Kontakt:
          • Ciarán Brennan, MSc, BSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af ankyloserende spondylitis

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere rygkirurgi
  • Spondylolistese
  • Uvilje til at deltage
  • Kan ikke udfylde selvrapporteringsspørgeskemaer
  • Progressivt neurologisk underskud
  • Neurologisk sygdom
  • Cauda equina syndrom
  • Ude af stand til at dyrke motion af medicinske årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Fysioterapi via Salaso Application Intervention

Alle deltageres fysioterapiordinerede træningsprogrammer vil blive overvåget via Salaso-applikationen. Telehealth-aftaler vil finde sted hver måned, og ændringer af øvelser vil blive foretaget efter behov.

Dette vil fortsætte i den 6-måneders varighed af interventionen.
Andet: Fysioterapi

Deltagere med en bekræftet diagnose AS vil blive inviteret til at deltage. Når deltagerne har givet informeret samtykke, vil de blive bedt om at gennemføre de angivne resultatmål. Deltagerne vil blive sat op til at bruge online-øvelsesapplikationen og oplært i dens brug.

Deltagerne vil derefter have adgang til videoer af passende øvelser eller træningstimer at følge og undervisningsmateriale om deres tilstand at læse. Deltagerne vil være i stand til at gennemføre AS-specifikke resultatmål og registrere deres fremskridt. Deltagerne vil også have et månedligt videoopkald med den overordnede reumatologiske fysioterapeut for at diskutere deres træningsprogram, symptomer og behandling. Deltagerne vil også registrere deres overholdelse af deres træningsprogrammer.

Efter den 6 måneder lange pilotperiode vil deltagerne blive bedt om at gennemføre de samme resultatmål, som blev afsluttet ved starten af ​​undersøgelsen.

Andre navne:
  • Salaso

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bath Ankyloserende Spondylitis Metrology Index
Tidsramme: 6 måneder
Mål for spinal mobilitet
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index
Tidsramme: 6 måneder
Måling af sygdomsaktivitet i AS
6 måneder
Bath Ankyloserende Spondylitis Funktionelt Indeks
Tidsramme: 6 måneder
Måling af funktionel aktivitet i AS
6 måneder
Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES)
Tidsramme: 6 måneder
Skalaen er en vurdering af en persons evne til selv at håndtere sine smerter, funktion og andre symptomer. Self-efficacy funktionsskalaen har 9 spørgsmål, hver scoret på en skala fra 1-10, med en samlet minimumscore på 10 og en maksimal score på 90. Selveffektivitetssmerteskalaen har 5 spørgsmål, med en samlet minimumscore på 5 og en maksimal score på 50. Selveffektivitetsskalaen for andre symptomer har 6 spørgsmål, med en minimumscore på 6 og en maksimal score på 60. Den øvrige symptomskala og smerteskalaen kan kombineres med en sumscore givet.
6 måneder
Træningsfordele/barriereskala (EBBS)
Tidsramme: 6 måneder
Måling af de oplevede fordele ved og barrierer for at udføre de foreskrevne øvelser. Der er 43 spørgsmål i alt. Det kan bedømmes i sin helhed eller som to separate skalaer. Scoren kan variere fra 43 til 172. Jo højere score, jo mere positivt opfatter den enkelte træning. Fordelsskalaen er scoret mellem 29 og 116. Barriereskalaen er scoret mellem 14 og 56. Jo højere score på barriereskalaen, jo større er opfattelsen af ​​barrierer for træning. Hvis den kombineres, er barriereskalaen omvendt scoret.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. James's Hospital, Ireland

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis
Salaso Health Solutions Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Finbar O'Shea, Consultant Rheumatologist, Saint James's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. april 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SJH AS Salaso Study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis

Kliniske forsøg med Fysioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger