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Investigación del uso de Salaso para mejorar el manejo fisioterapéutico de la espondilitis anquilosante (EA).

6 de noviembre de 2018 actualizado por: Ciaran Brennan, St. James's Hospital, Ireland

Un estudio de viabilidad para investigar el uso de Salaso para aumentar el acceso a la fisioterapia y aumentar el cumplimiento de la prescripción de ejercicio y actividad física en el tratamiento de la espondilitis anquilosante (EA).

Este es un estudio piloto para investigar el uso de Salaso, una aplicación de ejercicio basada en la web, para aumentar el acceso a la fisioterapia y mejorar la actividad física en pacientes que asisten al Hospital de Reumatología de St James por espondilitis anquilosante (AS). Los participantes se configurarán en la aplicación y se les dará un programa de ejercicio individual. Todos los ejercicios individuales y videos de clases de ejercicios estarán disponibles en la aplicación. La finalización de los ejercicios se puede registrar en la aplicación y el fisioterapeuta controlará de forma remota el cumplimiento del ejercicio a través de la aplicación Salaso. El fisioterapeuta tendrá una sesión mensual de telesalud con cada participante para evaluar el progreso y abordar cualquier dificultad. Las medidas de resultado se completarán en la evaluación inicial y nuevamente al final del estudio piloto. Estos datos luego se analizarán para evaluar la efectividad de la aplicación Salaso como una opción de tratamiento para AS.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

AS es una condición inflamatoria crónica que afecta la columna vertebral y otras articulaciones, causando dolor y rigidez. Actualmente aproximadamente 150 personas asisten al departamento de reumatología del Hospital Saint James para el manejo de su condición. La fisioterapia juega un papel fundamental en este manejo. Como se trata a menudo de una población de pacientes más jóvenes, puede ser un desafío para ellos asistir a las citas debido a compromisos laborales y familiares. Se prevé que este piloto mejorará las opciones de tratamiento para todos los participantes.

Los objetivos de este estudio son: mejorar el uso del ejercicio y la actividad física utilizando una aplicación de ejercicio en línea; para mejorar las habilidades de autogestión en el seguimiento del progreso y la capacidad de hacer ejercicio de forma independiente utilizando una aplicación de ejercicio en línea; para proporcionar una opción de revisión de citas en línea a los pacientes que no pueden asistir a las citas de fisioterapia en St James's Hospital.

Se utilizará estadística descriptiva para registrar y analizar los datos del estudio, utilizando el software SPSS.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ciaran Brennan
  • Número de teléfono: 0035314162503
  • Correo electrónico: cbrennan2@stjames.ie

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mark McGowan
  • Número de teléfono: 0035314162503
  • Correo electrónico: mmcgowan@tjames.ie

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamiento
        • Physiotherapy Department, Saint James's Hospital
        • Contacto:
          • Ciarán Brennan, MSc, BSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de espondilitis anquilosante

Criterio de exclusión:

  • Cirugía espinal previa
  • espondilolistesis
  • falta de voluntad para participar
  • Incapaz de completar cuestionarios de autoinforme
  • Déficit neurológico progresivo
  • enfermedad neurologica
  • Síndrome de cola de caballo
  • Incapaz de hacer ejercicio por motivos médicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Fisioterapia a través de la Intervención de Aplicación de Salaso

Todos los programas de ejercicios prescritos por fisioterapia de los participantes serán monitoreados a través de la aplicación Salaso. Las citas de telesalud se realizarán mensualmente y se realizarán modificaciones a los ejercicios según sea necesario.

Esto continuará durante los 6 meses de duración de la intervención.
Otro: Fisioterapia

Los participantes, con un diagnóstico confirmado de AS, serán invitados a participar. Una vez que los participantes hayan dado su consentimiento informado, se les pedirá que completen las medidas de resultado proporcionadas. Se preparará a los participantes para usar la aplicación de ejercicios en línea y se les educará sobre su uso.

Luego, los participantes tendrán acceso a videos de ejercicios adecuados o clases de ejercicios a seguir y material educativo sobre su condición de lectura. Los participantes podrán completar medidas de resultados específicas de AS y registrar su progreso. Los participantes también tendrán una videollamada mensual con el fisioterapeuta reumatólogo senior para hablar sobre su programa de ejercicios, síntomas y manejo. Los participantes también registrarán el cumplimiento de sus programas de ejercicios.

Después del período piloto de 6 meses, los participantes deberán completar las mismas medidas de resultado completadas al comienzo del estudio.

Otros nombres:
  • Salaso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de metrología de la espondilitis anquilosante de Bath
Periodo de tiempo: 6 meses
Medida de la movilidad de la columna
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición de la actividad de la enfermedad en AS
6 meses
Índice funcional de la espondilitis anquilosante de Bath
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición de la actividad funcional en AS
6 meses
Escala de autoeficacia para la artritis (ASES)
Periodo de tiempo: 6 meses
La escala es una evaluación de la capacidad de una persona para autocontrolar su dolor, función y otros síntomas. La escala de función de autoeficacia consta de 9 preguntas, cada una puntuada en una escala del 1 al 10, con una puntuación mínima total de 10 y una puntuación máxima de 90. La escala de autoeficacia del dolor consta de 5 preguntas, con una puntuación total mínima de 5 y máxima de 50. La escala de autoeficacia otros síntomas consta de 6 preguntas, con una puntuación total mínima de 6 y una puntuación máxima de 60. La escala de otros síntomas y la escala del dolor se pueden combinar, con una puntuación total.
6 meses
Escala de beneficios/barreras del ejercicio (EBBS)
Periodo de tiempo: 6 meses
Medir los beneficios percibidos y las barreras para realizar los ejercicios prescritos. Hay 43 preguntas en total. Se puede calificar en su totalidad o como dos escalas separadas. Las puntuaciones pueden oscilar entre 43 y 172. Cuanto más alto es el puntaje, más positivamente el individuo percibe el ejercicio. La escala de beneficios se puntúa entre 29 y 116. La escala de barreras se puntúa entre 14 y 56. Cuanto mayor sea la puntuación en la escala de barreras, mayor será la percepción de barreras para hacer ejercicio. Si se combinan, la escala de barreras se califica a la inversa.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
St. James's Hospital, Ireland

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Novartis
Salaso Health Solutions Limited

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Finbar O'Shea, Consultant Rheumatologist, Saint James's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de octubre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de abril de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de noviembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SJH AS Salaso Study

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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