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Untersuchung der Verwendung von Salaso zur Verbesserung des physiotherapeutischen Managements von ankylosierender Spondylitis (AS).

6. November 2018 aktualisiert von: Ciaran Brennan, St. James's Hospital, Ireland

Eine Machbarkeitsstudie zur Untersuchung der Verwendung von Salaso zur Verbesserung des Zugangs zu Physiotherapie und zur Verbesserung der Einhaltung von Bewegungsvorschriften und körperlicher Aktivität bei der Behandlung von Spondylitis ankylosans (AS).

Dies ist eine Pilotstudie zur Untersuchung der Verwendung von Salaso, einer webbasierten Übungs-App, um den Zugang zu Physiotherapie zu verbessern und die körperliche Aktivität bei Patienten zu verbessern, die die St. James's Hospital Rheumatology for Ankylosing Spondylitis (AS) behandeln. Die Teilnehmer werden in der App angelegt und erhalten ein individuelles Übungsprogramm. Alle Einzelübungen und Übungsvideos werden in der App verfügbar sein. Der Abschluss der Übungen kann in der App protokolliert werden, und die Einhaltung der Übungen wird dann vom Physiotherapeuten über die Salaso-App fernüberwacht. Der Physiotherapeut führt mit jedem Teilnehmer eine monatliche Telemedizinsitzung durch, um den Fortschritt zu beurteilen und etwaige Schwierigkeiten zu beheben. Ergebnismessungen werden bei der Erstbewertung und erneut am Ende der Pilotstudie durchgeführt. Diese Daten werden dann analysiert, um die Wirksamkeit der Salaso-App als Behandlungsoption für AS zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

AS ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die die Wirbelsäule und andere Gelenke betrifft und Schmerzen und Steifheit verursacht. Derzeit besuchen etwa 150 Personen die Rheumatologieabteilung des Saint James's Hospital, um ihren Zustand zu behandeln. Die Physiotherapie spielt dabei eine Schlüsselrolle. Da es sich häufig um eine jüngere Patientengruppe handelt, kann es für sie aufgrund beruflicher und familiärer Verpflichtungen schwierig sein, Termine wahrzunehmen. Es ist vorgesehen, dass dieses Pilotprojekt die Behandlungsoptionen für alle Teilnehmer verbessern wird.

Die Ziele dieser Studie sind: die Nutzung von Bewegung und körperlicher Aktivität mithilfe einer Online-Übungsanwendung zu verbessern; Verbesserung der Selbstmanagementfähigkeiten bei der Überwachung des Fortschritts und der Fähigkeit, mithilfe einer Online-Übungsanwendung unabhängig zu trainieren; Bereitstellung einer Online-Terminüberprüfungsoption für Patienten, die nicht an Physiotherapieterminen im St. James's Hospital teilnehmen können.

Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Studiendaten mit SPSS-Software aufzuzeichnen und zu analysieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Rekrutierung
        • Physiotherapy Department, Saint James's Hospital
        • Kontakt:
          • Ciarán Brennan, MSc, BSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer ankylosierenden Spondylitis

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Wirbelsäulenoperation
  • Spondylolisthese
  • Nicht teilnehmen wollen
  • Selbstauskunftsfragebögen können nicht ausgefüllt werden
  • Progressives neurologisches Defizit
  • Neurologische Erkrankung
  • Cauda-equina-Syndrom
  • Kann aus medizinischen Gründen nicht trainieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Physiotherapie über die Salaso Application Intervention

Die von der Physiotherapie verordneten Trainingsprogramme aller Teilnehmer werden über die Salaso-Anwendung überwacht. Telemedizintermine finden monatlich statt und Änderungen an den Übungen werden nach Bedarf vorgenommen.

Dies wird für die 6-monatige Dauer des Eingriffs fortgesetzt.
Sonstiges: Physiotherapie

Teilnehmer mit einer bestätigten AS-Diagnose werden zur Teilnahme eingeladen. Sobald die Teilnehmer ihre Einverständniserklärung abgegeben haben, müssen sie die bereitgestellten Ergebnismessungen durchführen. Die Teilnehmer werden für die Verwendung der Online-Übungsanwendung eingerichtet und in ihrer Verwendung geschult.

Die Teilnehmer haben dann Zugriff auf Videos mit geeigneten Übungen oder Übungsklassen, denen sie folgen können, und auf Schulungsmaterialien zu ihrem Zustand, die sie lesen können. Die Teilnehmer können AS-spezifische Ergebnismessungen durchführen und ihre Fortschritte aufzeichnen. Die Teilnehmer werden auch einen monatlichen Videoanruf mit dem leitenden Physiotherapeuten für Rheumatologie führen, um ihr Trainingsprogramm, ihre Symptome und ihr Management zu besprechen. Die Teilnehmer werden auch ihre Einhaltung ihrer Übungsprogramme aufzeichnen.

Nach der 6-monatigen Pilotphase müssen die Teilnehmer die gleichen Ergebnismessungen durchführen, die zu Beginn der Studie abgeschlossen wurden.

Andere Namen:
  • Salasso

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bath Metrologieindex für ankylosierende Spondylitis
Zeitfenster: 6 Monate
Maß für die Beweglichkeit der Wirbelsäule
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Krankheitsaktivität bei AS
6 Monate
Funktionsindex der ankylosierenden Spondylitis Bath
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der funktionellen Aktivität bei AS
6 Monate
Arthritis-Selbstwirksamkeitsskala (ASES)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Skala ist eine Bewertung der Fähigkeit einer Person, ihre Schmerzen, Funktionen und andere Symptome selbst zu bewältigen. Die Skala der Selbstwirksamkeitsfunktion besteht aus 9 Fragen, die jeweils auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet werden, mit einer Gesamtpunktzahl von mindestens 10 und einer maximalen Punktzahl von 90. Die Selbstwirksamkeits-Schmerzskala besteht aus 5 Fragen mit einer Gesamtpunktzahl von mindestens 5 und einer maximalen Punktzahl von 50. Die Skala zur Selbstwirksamkeit anderer Symptome besteht aus 6 Fragen mit einer minimalen Gesamtpunktzahl von 6 und einer maximalen Punktzahl von 60. Die andere Symptomskala und die Schmerzskala können kombiniert werden, wobei ein Summenwert angegeben wird.
6 Monate
Übungsvorteile/Barriere-Skala (EBBS)
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der wahrgenommenen Vorteile und Hindernisse bei der Durchführung der vorgeschriebenen Übungen. Insgesamt gibt es 43 Fragen. Es kann als Ganzes oder als zwei separate Skalen bewertet werden. Die Punktzahl kann zwischen 43 und 172 liegen. Je höher die Punktzahl, desto positiver nimmt die Person Bewegung wahr. Die Leistungsskala liegt zwischen 29 und 116. Die Barrierenskala liegt zwischen 14 und 56. Je höher die Punktzahl auf der Barrieren-Skala, desto größer die Wahrnehmung von Bewegungshemmnissen. Bei Kombination wird die Barrierenskala umgekehrt bewertet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. James's Hospital, Ireland

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novartis
Salaso Health Solutions Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Finbar O'Shea, Consultant Rheumatologist, Saint James's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Oktober 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. April 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SJH AS Salaso Study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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