Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zastosowania Salaso w celu poprawy zarządzania fizjoterapią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK).

6 listopada 2018 zaktualizowane przez: Ciaran Brennan, St. James's Hospital, Ireland

Studium wykonalności w celu zbadania zastosowania salaso w celu zwiększenia dostępu do fizjoterapii i zwiększenia przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń i aktywności fizycznej w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK).

Jest to badanie pilotażowe mające na celu zbadanie wykorzystania Salaso, internetowej aplikacji do ćwiczeń, w celu zwiększenia dostępu do fizjoterapii i poprawy aktywności fizycznej u pacjentów uczęszczających do St James's Hospital Rheumatology na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK). Uczestnicy zostaną skonfigurowani w aplikacji i otrzymają indywidualny program ćwiczeń. Wszystkie indywidualne ćwiczenia i filmy z ćwiczeń będą dostępne w aplikacji. Zakończenie ćwiczeń można zarejestrować w aplikacji, a zgodność ćwiczeń będzie monitorowana zdalnie przez fizjoterapeutę za pośrednictwem aplikacji Salaso. Fizjoterapeuta będzie miał comiesięczną sesję telezdrowia z każdym uczestnikiem, aby ocenić postępy i rozwiązać wszelkie trudności. Miary wyników zostaną zakończone podczas wstępnej oceny i ponownie na końcu badania pilotażowego. Dane te zostaną następnie przeanalizowane w celu oceny skuteczności aplikacji Salaso jako opcji leczenia AS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

ZA to przewlekły stan zapalny kręgosłupa i innych stawów, powodujący ból i sztywność. Obecnie około 150 osób uczęszcza na oddział reumatologii szpitala św. Jakuba w celu leczenia ich stanu. Kluczową rolę w tym postępowaniu odgrywa fizjoterapia. Ponieważ często jest to młodsza populacja pacjentów, przychodzenie na wizyty może być dla nich wyzwaniem ze względu na obowiązki zawodowe i rodzinne. Przewiduje się, że ten program pilotażowy zwiększy możliwości leczenia dla wszystkich uczestników.

Celem tego badania jest: poprawa korzystania z ćwiczeń i aktywności fizycznej za pomocą internetowej aplikacji do ćwiczeń; doskonalenie umiejętności samozarządzania w monitorowaniu postępów i umiejętności samodzielnego wykonywania ćwiczeń z wykorzystaniem internetowej aplikacji do ćwiczeń; zapewnienie opcji przeglądania wizyt online pacjentom, którzy nie mogą uczestniczyć w wizytach fizjoterapeutycznych w szpitalu St James's.

Statystyki opisowe będą wykorzystywane do rejestrowania i analizowania danych z badania przy użyciu oprogramowania SPSS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • Physiotherapy Department, Saint James's Hospital
        • Kontakt:
          • Ciarán Brennan, MSc, BSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja kręgosłupa
  • kręgozmyk
  • Niechęć do udziału
  • Brak możliwości wypełnienia kwestionariuszy samoopisowych
  • Postępujący deficyt neurologiczny
  • Choroba neurologiczna
  • Zespół ogona końskiego
  • Niezdolny do ćwiczeń ze względów medycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Fizjoterapia poprzez aplikację Salaso Interwencja

Zalecone przez fizjoterapeutów programy ćwiczeń wszystkich uczestników będą monitorowane za pośrednictwem aplikacji Salaso. Wizyty telezdrowotne będą odbywać się co miesiąc, a modyfikacje ćwiczeń będą wprowadzane w razie potrzeby.

Będzie to trwało przez 6 miesięcy trwania interwencji.
Inny: Fizjoterapia

Do udziału zostaną zaproszeni uczestnicy z potwierdzoną diagnozą ZA. Gdy uczestnicy wyrażą świadomą zgodę, będą zobowiązani do wykonania dostarczonych pomiarów wyniku. Uczestnicy zostaną skonfigurowani do korzystania z aplikacji do ćwiczeń online i przeszkoleni w zakresie jej używania.

Uczestnicy będą mieli wtedy dostęp do filmów z odpowiednimi ćwiczeniami lub klasami ćwiczeń do naśladowania oraz materiałów edukacyjnych na temat ich stanu do przeczytania. Uczestnicy będą mogli wypełnić określone środki wyników AS i odnotować swoje postępy. Uczestnicy będą również odbywać comiesięczną rozmowę wideo ze starszym fizjoterapeutą reumatologiem, aby omówić swój program ćwiczeń, objawy i postępowanie. Uczestnicy będą również odnotowywać przestrzeganie swoich programów ćwiczeń.

Po 6-miesięcznym okresie pilotażowym uczestnicy będą musieli wykonać te same pomiary wyników, co na początku badania.

Inne nazwy:
  • Salaso

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks metrologiczny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miara ruchomości kręgosłupa
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar aktywności choroby w ZA
6 miesięcy
Wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar aktywności funkcjonalnej w ZA
6 miesięcy
Skala samoskuteczności zapalenia stawów (ASES)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala jest oceną zdolności osoby do samodzielnego radzenia sobie z bólem, funkcjonowaniem i innymi objawami. Skala funkcji poczucia własnej skuteczności składa się z 9 pytań, z których każde oceniane jest w skali od 1 do 10, przy całkowitym minimalnym wyniku 10 i maksymalnym wyniku 90. Skala poczucia własnej skuteczności bólu składa się z 5 pytań, z łącznym wynikiem minimalnym 5 i maksymalnym wynikiem 50. Skala poczucia własnej skuteczności innych objawów składa się z 6 pytań, z minimalnym łącznym wynikiem 6 i maksymalnym wynikiem 60. Skalę pozostałych objawów i skalę bólu można łączyć, podając sumaryczną punktację.
6 miesięcy
Skala korzyści/barier z ćwiczeń (EBBS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar postrzeganych korzyści i barier w wykonywaniu przepisanych ćwiczeń. W sumie jest 43 pytań. Może być punktowana w całości lub jako dwie oddzielne skale. Wyniki mogą wahać się od 43 do 172. Im wyższy wynik, tym bardziej pozytywnie osoba postrzega ćwiczenia. Skala korzyści mieści się w przedziale od 29 do 116. Skala barier mieści się w przedziale od 14 do 56. Im wyższy wynik na skali barier, tym większe postrzeganie barier w wykonywaniu ćwiczeń. W przypadku połączenia skala barier jest odwrócona.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. James's Hospital, Ireland

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Novartis
Salaso Health Solutions Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Finbar O'Shea, Consultant Rheumatologist, Saint James's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 października 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SJH AS Salaso Study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fizjoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami