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Investigando o uso de Salaso para melhorar o tratamento fisioterapêutico da espondilite anquilosante (EA).

6 de novembro de 2018 atualizado por: Ciaran Brennan, St. James's Hospital, Ireland

Um estudo de viabilidade para investigar o uso de Salaso para aumentar o acesso à fisioterapia e aumentar a adesão à prescrição de exercícios e atividade física no tratamento da espondilite anquilosante (EA).

Este é um estudo piloto para investigar o uso do Salaso, um aplicativo de exercícios baseado na web, para aumentar o acesso à fisioterapia e melhorar a atividade física em pacientes atendidos no St James's Hospital Rheumatology para espondilite anquilosante (EA). Os participantes serão configurados no aplicativo e receberão um programa de exercícios individual. Todos os exercícios individuais e vídeos de aulas de exercícios estarão disponíveis no aplicativo. A conclusão dos exercícios pode ser registrada no aplicativo e a adesão ao exercício será monitorada remotamente pelo fisioterapeuta por meio do aplicativo Salaso. O fisioterapeuta terá uma sessão mensal de telessaúde com cada participante para avaliar o progresso e resolver quaisquer dificuldades. As medidas de resultado serão concluídas na avaliação inicial e novamente no final do estudo piloto. Esses dados serão analisados ​​para avaliar a eficácia do aplicativo Salaso como uma opção de tratamento para EA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

AS é uma condição inflamatória crônica que afeta a coluna vertebral e outras articulações, causando dor e rigidez. Atualmente, aproximadamente 150 pessoas frequentam o departamento de reumatologia do Saint James's Hospital para tratamento de sua condição. A fisioterapia tem papel fundamental nesse manejo. Como geralmente é uma população de pacientes mais jovens, pode ser um desafio para eles comparecer às consultas devido a compromissos de trabalho e familiares. Prevê-se que este piloto irá melhorar as opções de tratamento para todos os participantes.

Os objetivos deste estudo são: melhorar o uso de exercício e atividade física usando um aplicativo de exercícios online; melhorar as habilidades de autogerenciamento no monitoramento do progresso e na capacidade de se exercitar de forma independente usando um aplicativo de exercícios online; para fornecer uma opção de revisão de consulta on-line para pacientes que não podem comparecer às consultas de fisioterapia no St James's Hospital.

Estatística descritiva será usada para registrar e analisar os dados do estudo, usando o software SPSS.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Recrutamento
        • Physiotherapy Department, Saint James's Hospital
        • Contato:
          • Ciarán Brennan, MSc, BSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de Espondilite Anquilosante

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de coluna anterior
  • Espondilolistese
  • Falta de vontade de participar
  • Incapaz de preencher questionários de autorrelato
  • Déficit neurológico progressivo
  • doença neurológica
  • síndrome da cauda equina
  • Incapaz de exercer por motivos médicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Fisioterapia através da intervenção Salaso Application

Todos os programas de exercícios prescritos por fisioterapia dos participantes serão monitorados por meio do aplicativo Salaso. As consultas de telessaúde ocorrerão mensalmente e as modificações nos exercícios serão feitas conforme necessário.

Isso continuará durante os 6 meses de duração da intervenção.
Outro: Fisioterapia

Os participantes, com diagnóstico confirmado de SA, serão convidados a participar. Depois que os participantes fornecerem consentimento informado, eles serão solicitados a concluir as medidas de resultado fornecidas. Os participantes serão configurados para usar o aplicativo de exercícios on-line e instruídos sobre seu uso.

Os participantes terão então acesso a vídeos de exercícios adequados ou aulas de exercícios a seguir e material educativo sobre a sua condição de leitura. Os participantes poderão concluir as medidas de resultado específicas do AS e registrar seu progresso. Os participantes também terão uma videochamada mensal com o fisioterapeuta reumatologista sênior para discutir seu programa de exercícios, sintomas e gerenciamento. Os participantes também registrarão sua conformidade com seus programas de exercícios.

Após o período piloto de 6 meses, os participantes deverão completar as mesmas medidas de resultado concluídas no início do estudo.

Outros nomes:
  • Salaso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de metrologia de espondilite anquilosante de banho
Prazo: 6 meses
Medida da mobilidade da coluna vertebral
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de atividade da doença de espondilite anquilosante de banho
Prazo: 6 meses
Medindo a atividade da doença na EA
6 meses
Índice funcional de espondilite anquilosante de banho
Prazo: 6 meses
Medindo a atividade funcional na AS
6 meses
Escala de autoeficácia para artrite (ASES)
Prazo: 6 meses
A escala é uma avaliação da capacidade de uma pessoa de autogerenciar sua dor, função e outros sintomas. A escala de função de autoeficácia tem 9 questões, cada uma pontuada em uma escala de 1 a 10, com pontuação mínima total de 10 e pontuação máxima de 90. A escala de autoeficácia para dor possui 5 questões, com pontuação total mínima de 5 e máxima de 50. A escala de outros sintomas de autoeficácia possui 6 questões, com pontuação total mínima de 6 e máxima de 60. A escala de outros sintomas e a escala de dor podem ser combinadas, com uma pontuação somada dada.
6 meses
Escala de Benefícios/Barreiras do Exercício (EBBS)
Prazo: 6 meses
Medir os benefícios percebidos e as barreiras para realizar os exercícios prescritos. São 43 perguntas no total. Pode ser pontuado em sua totalidade ou como duas escalas separadas. As pontuações podem variar de 43 a 172. Quanto maior a pontuação, mais positivamente o indivíduo percebe o exercício. A escala de benefícios é pontuada entre 29 e 116. A escala de barreiras é pontuada entre 14 e 56. Quanto maior a pontuação na escala de barreiras, maior a percepção de barreiras ao exercício. Se combinadas, a escala de barreiras é pontuada inversamente.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
St. James's Hospital, Ireland

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Novartis
Salaso Health Solutions Limited

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Finbar O'Shea, Consultant Rheumatologist, Saint James's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de outubro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de abril de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SJH AS Salaso Study

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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