斜視手術の代わりにボトックス (BISS) (BISS)
2023年11月6日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
後天性内斜視における従来の斜視手術とボツリヌス毒素ベースの治療の有効性を比較する実用的、無作為化、非劣性試験。
この研究の目的は、純粋な手術ベースの治療レジメンと比較して、ボトックス ベースの治療レジメンを使用することで、外科的介入をあまり必要とせずに斜視をうまく治療できるかどうかを評価することです。
実験群: 水平外眼筋へのボツリヌス毒素注射。
コントロール (アクティブ コンパレータ) アーム: 水平外眼筋の斜視手術。 治験薬は使用していません。
スイスでは、広角内斜視を治療するための標準的な手順は手術です。これは、筋肉機能の低下または増加につながる、後退または短縮する可能性のある水平眼筋に対して行われます.
斜視手術の代替として、ボツリヌス毒素（ボトックス）を外眼筋に適用することができます。 ボトックスは、シナプス間隙でのアセチルコリンの放出を防ぎ、それによって神経筋伝達をブロックし、麻痺を誘発します.
斜視におけるボトックスの使用に関する現在の証拠は首尾一貫しておらず、基礎研究の結果による裏付けが不十分であり、献身的な臨床医を暗闇の中に残しています. 目的は、この臨床研究分野に光を当てることであり、斜視患者の管理において将来の小児眼科医を導くのに役立つ可能性があります. 最良のシナリオでは、この試験の結果は、後天性大角内斜視を持つ多くの子供たちの斜視手術を防ぐでしょう.
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
後天性大角内斜視 (眼軸が 5° 以上内側にずれている状態) を 1 歳以降に発症した患者は、両眼の対応する網膜領域に網膜像が現れると、両眼視を取り戻す可能性があります。 これらの患者の治療の主な目標は、両眼視力の回復です。
スイスでは、広角内斜視を治療するための標準的な手順は手術です。これは、筋肉機能の低下または増加につながる、後退または短縮する可能性のある水平眼筋に対して行われます.
斜視手術の代替として、ボツリヌス毒素（ボトックス）を外眼筋に適用することができます。 ボトックスは、シナプス間隙でのアセチルコリンの放出を防ぎ、それによって神経筋伝達をブロックし、麻痺を誘発します.
斜視におけるボトックスの使用に関する現在の証拠は首尾一貫しておらず、基礎研究の結果による裏付けが不十分であり、献身的な臨床医を暗闇の中に残しています. 目標は、臨床研究のこの分野に光を当てることであり、斜視患者の管理において将来の小児眼科医を導くのに役立つ可能性があります.
この研究の目的は、ボツリヌス毒素ベースの治療レジメンで、外科的介入をあまり必要とせずに斜視をうまく治療できるかどうかをテストすることです.
主な目的は、ボトックスベースの治療レジメンが同所性の成功に関して外科的治療に劣らないかどうかをテストすることです. これが示されている場合、必要な手術の数は 2 つのグループ間で比較されます (主な副次的目的)。
仮説は、レスキュー手術の実施を可能にするボトックスベースの治療計画は、純粋な外科的アプローチと同様の割合の患者で成功するというものです. 2 番目の仮説は、2 回目の手術が必要な手術群の患者の約 10% と比較して、ボトックスで治療された患者の約 20% だけが手術を必要とするというものです。
一次結果の分析 両方のグループの同所性成功の割合は、対応する 95% 信頼区間で計算されます。 2 つのグループを比較するために、無作為化に使用される層別化因子の層別リスク差が、対応する片側 95% 信頼限界の下側で計算されます。 下限が -12% を超える場合、非劣性が主張されます。
主な副次結果の分析 両方のグループの 2 回目の介入の割合は、対応する 95% 信頼区間で計算されます。 2 つのグループを比較するために、無作為化に使用される層別化因子の層別リスク差が、対応する片側の上限 95% 信頼限界で計算されます。 上限が 40% を下回り、主要アウトカムに対する非劣性が証明された場合、新しい治療法の臨床的利益が主張されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
63
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス
- Basel University Hopital
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Bern、スイス
- Bern University Hospital
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Geneva、スイス
- Geneva University Hospital, HUG
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Lausanne、スイス
- Lausanne Univeristy Hospital, CHUV
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Lucerne、スイス
- Luzerner Kantonsspital
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Saint Gallen、スイス
- Kantonsspital St. Gallen
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Zürich、スイス
- University Hospital Zurich
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Saint-Herblain、フランス
- Institut ophtalmologique Sourdille Atlantique
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
2年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名ごとに文書化された治験参加者および/または法定代理人のインフォームドコンセント
- 年齢 > 1 歳および
- 内斜視 > 10プリズム
- 介入（ボトックスまたは手術のいずれか）の適応がなされました。
次のいずれか:
- 両眼障害による二次性斜視の存在 両眼障害の原因はもはや存在しません
- 非代償性微弱斜視
- 非代償性フォリア
- 急性後天性内斜視
-以下のいずれかを含む、過去の任意の時点での両眼機能の陽性検査
- チトマス試験
- バゴリーニ横紋メガネ テスト
- 少なくとも 1 つのパネルに正しい名前を付けた Lang-stereo-test
- 少なくとも 2 枚の写真で、生後 6 か月後の良好な眼の位置合わせ
除外基準:
- -ボツリヌス毒素に対する既知の過敏症
- -既知の神経筋障害
- 中枢神経系に影響を及ぼす既知の現在の神経障害 第3、第4および第6脳神経の麻痺を含む
次のいずれか:
- 眼振
- 解離垂直偏差
- 5°を超える視線方向の垂直偏差
- 左右の水平方向の視線方向の差が 5° を超える不随意
- 以前の斜視手術
- 以前の外眼筋に対するボツリヌス毒素治療
両眼機能を著しく阻害する眼病の存在。
視力が 0.1 より小さい場合、または視野の水平直径が 20° 未満の場合、両眼機能の著しい変化が想定されます。
- 妊娠。 出産の可能性のあるすべての女性には、無作為化前の妊娠検査の陰性が必要です。
- 妊娠36週以前に生まれた早産児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：ボトックスベースの治療レジメン
最初の介入はボツリヌス毒素A型注射です。
さらに治療が必要な場合は、斜視手術を行うことができます。
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水平外眼筋へのボツリヌストキシン注射。
水平外眼筋の斜視手術
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アクティブコンパレータ：手術ベースの治療レジメン
最初の介入は斜視手術です。
さらに治療が必要な場合は、斜視手術を繰り返すことができます。
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水平外眼筋の斜視手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両眼視が存在する患者の数
時間枠：18ヶ月で
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両眼視の存在は、次の基準のいずれかが満たされる場合に「はい」に設定されるバイナリ変数です。
両眼テスト:
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18ヶ月で
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 回目の介入を受けた患者数
時間枠：12ヶ月、18ヶ月
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ボトックスベースの治療アームでのレスキュー手術と手術アームでの二次手術
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12ヶ月、18ヶ月
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両眼視患者数
時間枠：12ヶ月で
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両眼視の存在は、次の基準のいずれかが満たされる場合に「はい」に設定されるバイナリ変数です。
両眼テスト:
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12ヶ月で
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不随意患者数
時間枠：12ヶ月、18ヶ月
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ここで、不随意は、25°の左注視で代替プリズムカバーテストで測定された斜視角度と25°の右注視で測定された角度の絶対差として定義されます
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12ヶ月、18ヶ月
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両眼視の治療に特異的な存在を有する患者の数
時間枠：12ヶ月、18ヶ月
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この結果について、2 回目の介入を受けた患者は失敗 (いいえ) と定義されます。
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12ヶ月、18ヶ月
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参加者あたりの手術数
時間枠：12ヶ月、18ヶ月
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12ヶ月、18ヶ月
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成功した結果ごとに必要な手術の数
時間枠：12ヶ月、18ヶ月
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成功した結果 = 両眼視
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12ヶ月、18ヶ月
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パーセントで測定された斜視角の変化
時間枠：12ヶ月、18ヶ月
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ベースラインからの術前偏差のパーセンテージとして測定されます。 離れた場所で一次位置で実施された代替プリズム カバー テストで測定された斜視角度が使用されます。 術前偏差のパーセントでの偏差の変化は、次のように計算されます。 100*(術前偏差 - 術後偏差) / 術前偏差 |
12ヶ月、18ヶ月
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アーク秒で測定される両眼機能
時間枠：12ヶ月、18ヶ月
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両眼視力が存在する場合、両眼機能は、以下に述べるテストのいずれかで達成された、秒角で測定された最高の立体視力です。
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12ヶ月、18ヶ月
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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両眼視の合計時間 (探索的結果)
時間枠：12ヶ月、18ヶ月
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持続時間は、両眼視の存在を伴う連続評価間の期間の合計として計算されます。
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12ヶ月、18ヶ月
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短期的な有害事象の発生率（安全性結果）
時間枠：介入後2週間以内
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個別に評価される有害事象グループは次のとおりです。
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介入後2週間以内
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眼の有害事象の発生率
時間枠：18ヶ月以内
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18ヶ月以内
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治療に関連する重篤な有害事象の発生率
時間枠：18ヶ月以内
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18ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Mathias Abegg, Professor、Bern University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lueder GT, Galli M, Tychsen L, Yildirim C, Pegado V. Long-term results of botulinum toxin-augmented medial rectus recessions for large-angle infantile esotropia. Am J Ophthalmol. 2012 Mar;153(3):560-3. doi: 10.1016/j.ajo.2011.08.019. Epub 2011 Oct 13.
- McNeer KW, Tucker MG, Spencer RF. Botulinum toxin management of essential infantile esotropia in children. Arch Ophthalmol. 1997 Nov;115(11):1411-8. doi: 10.1001/archopht.1997.01100160581010.
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- Tejedor J, Rodriguez JM. Early retreatment of infantile esotropia: comparison of reoperation and botulinum toxin. Br J Ophthalmol. 1999 Jul;83(7):783-7. doi: 10.1136/bjo.83.7.783.
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- Pediatric Eye Disease Investigator Group; Christiansen SP, Chandler DL, Lee KA, Superstein R, de Alba Campomanes A, Bothun ED, Morin J, Wallace DK, Kraker RT. Tonic pupil after botulinum toxin-A injection for treatment of esotropia in children. J AAPOS. 2016 Feb;20(1):78-81. doi: 10.1016/j.jaapos.2015.09.011.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年8月16日
一次修了 (実際)
一次修了
2023年7月31日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2023年7月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月2日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月6日
最終確認日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 33IC30 173533
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された研究データセットは、Dryad やベルン大学の公開オンライン データ リポジトリである BORIS などのデータ共有プラットフォームでデータを公開することにより、二次分析のために公開されます。
IPD 共有時間枠
一次分析が公開されたら。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。