肉毒素替代斜视手术 (BISS) (BISS)
2023年11月6日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
一项实用的、随机的、非劣效性的试验，比较基于肉毒杆菌毒素的治疗与传统斜视手术在获得性内斜视中的疗效。
该研究的目的是评估与纯手术治疗方案相比，基于保妥适的治疗方案是否可以成功治疗斜视，需要较少的手术干预。
实验臂：水平眼外肌注射肉毒杆菌毒素。
控制（主动比较器）手臂：水平眼外肌的斜视手术。 未使用任何研究产品。
在瑞士，治疗大角度内斜视的标准程序是手术，对水平眼肌进行手术，这些肌肉可能会凹陷或缩短，从而分别导致肌肉功能降低或增强。
作为斜视手术的替代方案，肉毒杆菌毒素 (Botox) 可应用于眼外肌。 保妥适可防止突触间隙中乙酰胆碱的释放，从而阻断神经肌肉传递，从而诱发麻痹。
目前关于在斜视中使用保妥适的证据是不连贯的，缺乏基础研究结果的支持，让专门的临床医生一无所知。 目的是阐明这一临床研究领域，这可能有助于指导未来的儿科眼科医生管理斜视患者。 在最好的情况下，该试验的结果将防止许多患有后天性大角度内斜视的儿童进行斜视手术。
研究概览
地位
地位
完全的
详细说明
一岁后发展的获得性大角度内斜视（眼轴向内偏移超过 5°）的患者如果在双眼的相应视网膜区域出现视网膜图像，则有可能恢复双眼视力。 这些患者的主要治疗目标是恢复双眼视力。
在瑞士，治疗大角度内斜视的标准程序是手术，对水平眼肌进行手术，这些肌肉可能会凹陷或缩短，从而分别导致肌肉功能降低或增强。
作为斜视手术的替代方案，肉毒杆菌毒素 (Botox) 可应用于眼外肌。 保妥适可防止突触间隙中乙酰胆碱的释放，从而阻断神经肌肉传递，从而诱发麻痹。
目前关于在斜视中使用保妥适的证据是不连贯的，缺乏基础研究结果的支持，让专门的临床医生一无所知。 目的是阐明这一临床研究领域，这可能有助于指导未来的儿科眼科医生管理斜视患者。
该研究的目的是测试是否可以通过基于肉毒杆菌毒素的治疗方案成功治疗斜视，需要较少的手术干预。
主要目的是测试基于保妥适的治疗方案在正交异性成功方面是否不逊于手术治疗。 如果显示这一点，将比较两组所需的手术次数（主要次要目标）。
假设是基于保妥适的治疗方案允许进行抢救手术，在与纯手术方法相似的患者比例中取得成功。 第二个假设是，只有大约 20% 的接受保妥适治疗的患者需要手术，而手术组中大约有 10% 的患者需要进行第二次手术。
主要结果分析 两组正交各向异性成功的比例将通过相应的 95% 置信区间进行计算。 对于两组之间的比较，将计算随机化中使用的分层因素的分层风险差异以及相应的单侧 95% 置信下限。 如果下限高于 -12%，则将声明非劣效性。
主要次要结局分析 两组的二次干预比例将以相应的 95% 置信区间进行计算。 对于两组之间的比较，将计算随机化中使用的分层因素的分层风险差异以及相应的单侧 95% 置信上限。 如果上限低于 40%，并且可以证明主要结果的非劣效性，则将声称新疗法具有临床益处。
研究类型
研究类型
介入性
注册 (实际的)
注册
63
阶段
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Saint-Herblain、法国
- Institut ophtalmologique Sourdille Atlantique
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Basel、瑞士
- Basel University Hopital
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Bern、瑞士
- Bern University Hospital
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Geneva、瑞士
- Geneva University Hospital, HUG
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Lausanne、瑞士
- Lausanne Univeristy Hospital, CHUV
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Lucerne、瑞士
- Luzerner Kantonsspital
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Saint Gallen、瑞士
- Kantonsspital St. Gallen
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Zürich、瑞士
- University Hospital Zurich
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 每个签名记录的试验参与者和/或法定代表的知情同意
- 年龄 > 1 岁并且
- 内斜 > 10棱镜
- 已指示进行干预（保妥适或手术）。
以下任何一项：
- 存在双眼损伤引起的继发性斜视双眼损伤的原因已不存在
- 失代偿性微斜视
- 失代偿性斜视
- 急性获得性内斜视
过去任何时间点双眼功能测试呈阳性，包括以下任何一项
- 山雀试验
- Bagolini 条纹眼镜测试
- 至少一个面板的正确命名的 Lang-stereo-test
- 至少 2 张照片在 6 个月大后视力良好
排除标准：
- 已知对肉毒杆菌毒素过敏
- 已知的神经肌肉疾病
- 目前已知的影响中枢神经系统的神经系统疾病，包括第 3、4 和 6 对颅神经的麻痹
以下任何一项：
- 眼球震颤
- 分离垂直偏差
- 任何注视方向的垂直偏差大于 5°
- 左右水平注视方向差异超过5°的不适应
- 既往斜视手术
- 以前对眼外肌进行肉毒杆菌毒素治疗
眼科病变的存在显着妨碍了双眼功能。
如果视力小于 0.1 或视野的水平直径小于 20°，则假定双眼功能发生显着改变。
- 怀孕。 所有有生育能力的女性都需要在随机分组前进行阴性妊娠试验。
- 妊娠 36 周前出生的早产儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
手臂数量
2
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：基于保妥适的治疗方案
第一种干预是 A 型肉毒杆菌毒素注射。
如果需要进一步治疗，可以进行斜视手术。
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水平眼外肌注射肉毒杆菌素。
水平眼外肌斜视手术
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有源比较器：基于手术的治疗方案
第一个干预是斜视手术。
如果需要进一步治疗，可以重复斜视手术。
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水平眼外肌斜视手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存在双眼视觉的患者人数
大体时间：18个月大
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当满足以下任一条件时，双眼视觉的存在是一个二进制变量，设置为是：
双目测试：
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18个月大
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次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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二次干预患者数
大体时间：12个月，18个月
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肉毒杆菌素治疗组的抢救手术和手术组的二次手术
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12个月，18个月
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双眼视力患者人数
大体时间：12个月时
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当满足以下任一条件时，双眼视觉的存在是一个二进制变量，设置为是：
双目测试：
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12个月时
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不适患者数
大体时间：12个月，18个月
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Incomitance 在这里定义为在 25° 左注视下使用交替棱镜盖测试测量的斜视角度与在 25° 右注视下测量的角度的绝对差
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12个月，18个月
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具有治疗特异性双眼视觉的患者数量
大体时间：12个月，18个月
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对于此结果，接受第二次干预的患者被定义为失败（否）。
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12个月，18个月
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每个参与者的手术次数
大体时间：12个月，18个月
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12个月，18个月
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每个成功结果所需的手术次数
大体时间：12个月，18个月
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成功的结果=双目视觉
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12个月，18个月
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斜视角度的变化，以百分比衡量
大体时间：12个月，18个月
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测量为术前偏离基线的百分比。 使用在远距离的主要位置进行的替代棱镜覆盖测试测量的斜视角度。 术前偏差百分比的偏差变化计算如下： 100*(术前偏差-术后偏差)/术前偏差 |
12个月，18个月
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双目功能，以弧秒为单位测量
大体时间：12个月，18个月
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当存在双眼视觉时，双眼功能是最佳立体视敏度，以角秒为单位测量，可用于以下任何测试。
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12个月，18个月
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其他结果措施
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双眼视觉的总持续时间（探索性结果）
大体时间：12个月，18个月
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持续时间计算为存在双眼视觉的连续评估之间的时间段总和。
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12个月，18个月
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短期不良事件的发生率（安全结果）
大体时间：干预后两周内
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将单独评估的不良事件组是：
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干预后两周内
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眼部不良事件的发生率
大体时间：18个月内
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18个月内
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与治疗相关的严重不良事件的发生率
大体时间：18个月内
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18个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
调查人员
- 首席研究员：Mathias Abegg, Professor、Bern University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lueder GT, Galli M, Tychsen L, Yildirim C, Pegado V. Long-term results of botulinum toxin-augmented medial rectus recessions for large-angle infantile esotropia. Am J Ophthalmol. 2012 Mar;153(3):560-3. doi: 10.1016/j.ajo.2011.08.019. Epub 2011 Oct 13.
- McNeer KW, Tucker MG, Spencer RF. Botulinum toxin management of essential infantile esotropia in children. Arch Ophthalmol. 1997 Nov;115(11):1411-8. doi: 10.1001/archopht.1997.01100160581010.
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- Tejedor J, Rodriguez JM. Early retreatment of infantile esotropia: comparison of reoperation and botulinum toxin. Br J Ophthalmol. 1999 Jul;83(7):783-7. doi: 10.1136/bjo.83.7.783.
- Tejedor J, Rodriguez JM. Retreatment of children after surgery for acquired esotropia: reoperation versus botulinum injection. Br J Ophthalmol. 1998 Feb;82(2):110-4. doi: 10.1136/bjo.82.2.110.
- Lee J, Harris S, Cohen J, Cooper K, MacEwen C, Jones S. Results of a prospective randomized trial of botulinum toxin therapy in acute unilateral sixth nerve palsy. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 1994 Sep-Oct;31(5):283-6. doi: 10.3928/0191-3913-19940901-03.
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- Gursoy H, Basmak H, Sahin A, Yildirim N, Aydin Y, Colak E. Long-term follow-up of bilateral botulinum toxin injections versus bilateral recessions of the medial rectus muscles for treatment of infantile esotropia. J AAPOS. 2012 Jun;16(3):269-73. doi: 10.1016/j.jaapos.2012.01.010.
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- Pediatric Eye Disease Investigator Group; Christiansen SP, Chandler DL, Lee KA, Superstein R, de Alba Campomanes A, Bothun ED, Morin J, Wallace DK, Kraker RT. Tonic pupil after botulinum toxin-A injection for treatment of esotropia in children. J AAPOS. 2016 Feb;20(1):78-81. doi: 10.1016/j.jaapos.2015.09.011.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
学习开始
2018年8月16日
初级完成 (实际的)
初级完成
2023年7月31日
研究完成 (实际的)
研究完成
2023年7月31日
研究注册日期
首次提交
首次提交
2018年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月2日
首次发布 (实际的)
首次发布
2018年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月6日
最后验证
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
其他研究编号
- 33IC30 173533
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
通过将数据发布在数据共享平台（例如伯尔尼大学的公共在线数据存储库 Dryad 或 BORIS）上，将公开提供去识别化的研究数据集以供二次分析使用。
IPD 共享时间框架
主要分析发布后。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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A型肉毒毒素的临床试验
-
NCT04093323终止难治性黑色素瘤 | 存在 HLA-A2 阳性细胞