Botox en lugar de cirugía de estrabismo (BISS) (BISS)

Los pacientes con esotropía de gran ángulo adquirida (una desviación hacia adentro del eje ocular de más de 5°) que se desarrolla después de un año de edad tienen el potencial de recuperar la visión binocular si aparece una imagen retiniana en las áreas retinianas correspondientes de ambos ojos. El objetivo principal de la terapia en estos pacientes es la restauración de la visión binocular.

En Suiza, el procedimiento estándar para tratar la esotropía de gran ángulo es la cirugía, que se realiza en los músculos oculares horizontales que pueden estar hundidos o acortados, lo que conduce a una función muscular reducida o aumentada, respectivamente.

Como alternativa a la cirugía del estrabismo, se puede aplicar toxina botulínica (Botox) en los músculos extraoculares. El Botox impide la liberación de acetilcolina en la hendidura sináptica y, por lo tanto, bloquea la transmisión neuromuscular, lo que induce una parálisis.

La evidencia actual sobre el uso de Botox en el estrabismo es incoherente, está poco respaldada por los hallazgos de la investigación básica y deja a los médicos dedicados en la oscuridad. El objetivo es arrojar luz en este campo de la investigación clínica, que puede ayudar a orientar a los futuros oftalmólogos pediátricos en el manejo de los pacientes estrábicos.

El objetivo del estudio es probar si, con un régimen de tratamiento basado en la toxina botulínica, el estrabismo se puede tratar con éxito y requiere menos intervenciones quirúrgicas.

El objetivo principal es probar si el régimen de tratamiento basado en Botox no es inferior al tratamiento quirúrgico en términos de éxito ortotrópico. Si se muestra, se comparará el número de cirugías requeridas entre los dos grupos (objetivo secundario principal).

La hipótesis es que el régimen de tratamiento basado en Botox, que permite realizar una cirugía de rescate, tiene éxito en una proporción de pacientes similar al abordaje puramente quirúrgico. La segunda hipótesis es que solo alrededor del 20 % de los pacientes tratados con Botox requieren cirugía en comparación con alrededor del 10 % de los pacientes en el brazo quirúrgico que necesitan una segunda cirugía.

Análisis del resultado primario La proporción de éxito ortotrópico para ambos grupos se calculará con un intervalo de confianza del 95% correspondiente. Para la comparación entre los dos grupos, la diferencia de riesgo estratificada para los factores de estratificación utilizados en la aleatorización se calculará con un límite de confianza del 95 % inferior unilateral correspondiente. Si el límite inferior se encuentra por encima del -12%, se reclamará la no inferioridad.

Análisis del resultado secundario principal La proporción de segundas intervenciones para ambos grupos se calculará con un intervalo de confianza del 95% correspondiente. Para la comparación entre los dos grupos, se calculará una diferencia de riesgo estratificada para los factores de estratificación utilizados en la aleatorización con un límite de confianza superior del 95 % unilateral correspondiente. Si el límite superior se encuentra por debajo del 40% y si se pudo demostrar la no inferioridad para el resultado primario, se reclamará un beneficio clínico del nuevo tratamiento.