Botox statt Strabismus OP (BISS) (BISS)

Patienten mit erworbener Großwinkel-Esotropie (eine nach innen gerichtete Abweichung der Augenachse um mehr als 5°), die sich nach einem Alter von einem Jahr entwickelt, haben die Möglichkeit, das binokulare Sehen wiederzuerlangen, wenn ein Netzhautbild auf entsprechenden Netzhautbereichen beider Augen erscheint. Das Hauptziel der Therapie bei diesen Patienten ist die Wiederherstellung des binokularen Sehens.

In der Schweiz ist das Standardverfahren zur Behandlung von Weitwinkelösotropie eine Operation, die an den horizontalen Augenmuskeln durchgeführt wird, die entweder zurückgesetzt oder verkürzt sein können, was zu einer reduzierten bzw. erhöhten Muskelfunktion führt.

Als Alternative zur Schieloperation kann Botulinumtoxin (Botox) in die extraokularen Muskeln appliziert werden. Botox verhindert die Freisetzung von Acetylcholin im synaptischen Spalt und blockiert dadurch die neuromuskuläre Übertragung, wodurch eine Lähmung ausgelöst wird.

Aktuelle Beweise für die Verwendung von Botox bei Strabismus sind inkohärent, werden nur unzureichend durch Ergebnisse der Grundlagenforschung gestützt und lassen engagierte Kliniker im Dunkeln. Ziel ist es, Licht in dieses Feld der klinischen Forschung zu bringen, was dazu beitragen kann, zukünftige pädiatrische Augenärzte bei der Behandlung von Strabismuspatienten anzuleiten.

Ziel der Studie ist es zu testen, ob Strabismus mit einem auf Botulinumtoxin basierenden Behandlungsschema erfolgreich behandelt werden kann und weniger chirurgische Eingriffe erfordert.

Primäres Ziel ist es zu testen, ob das Botox-basierte Behandlungsregime einer chirurgischen Behandlung im Hinblick auf den orthotropen Erfolg nicht unterlegen ist. Wenn dies gezeigt wird, wird die Anzahl der erforderlichen Operationen zwischen den beiden Gruppen verglichen (Hauptsekundärziel).

Die Hypothese ist, dass das Botox-basierte Behandlungsschema, das die Durchführung einer Rettungsoperation ermöglicht, bei einem ähnlichen Anteil von Patienten erfolgreich ist wie das rein chirurgische Vorgehen. Die zweite Hypothese besagt, dass nur etwa 20 % der mit Botox behandelten Patienten überhaupt operiert werden müssen, im Vergleich zu etwa 10 % der Patienten im chirurgischen Arm, die eine zweite Operation benötigen.

Analyse des primären Endpunkts Der Anteil des orthotropen Erfolgs für beide Gruppen wird mit einem entsprechenden 95-%-Konfidenzintervall berechnet. Für den Vergleich zwischen den beiden Gruppen wird die stratifizierte Risikodifferenz für die bei der Randomisierung verwendeten Stratifizierungsfaktoren mit einer entsprechenden einseitigen unteren 95 %-Konfidenzgrenze berechnet. Liegt die untere Grenze über -12 %, wird Nichtunterlegenheit geltend gemacht.

Analyse des wichtigsten sekundären Endpunkts Der Anteil der Zweitinterventionen für beide Gruppen wird mit einem entsprechenden 95-%-Konfidenzintervall berechnet. Für den Vergleich zwischen den beiden Gruppen wird eine stratifizierte Risikodifferenz für die bei der Randomisierung verwendeten Stratifizierungsfaktoren mit entsprechend einseitiger oberer 95 %-Konfidenzgrenze berechnet. Liegt die Obergrenze unter 40 % und konnte eine Nichtunterlegenheit für den primären Endpunkt nachgewiesen werden, wird ein klinischer Nutzen der neuen Behandlung geltend gemacht.