このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

限局性小細胞肺癌患者におけるプラチナおよびエトポシドベースの放射線化学療法と組み合わせた炭酸脱水酵素の阻害 (ICAR)

2026年1月16日 更新者：Centre Antoine Lacassagne

限局性小細胞肺癌における放射線療法を併用したプラチナベースの化学療法およびエトポシドに関連する炭酸脱水酵素阻害の第I相試験

研究者らは、以下の理由により、限局性小細胞肺癌における同時放射線化学療法に関連する炭酸脱水酵素阻害（アセタゾラミド）を研究することを提案しています。

  1. このタイプの癌における炭酸脱水酵素の過剰発現は、
  2. 神経内分泌腫瘍株を含むさまざまな腫瘍株における前臨床アセタゾラミドの抗腫瘍効果、
  3. 照射と炭酸脱水酵素の阻害の間に観察された相乗効果、
  4. 細胞外酸性度の低下による潜在的な抗腫瘍免疫効果。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

健康な細胞と比較して、癌細胞では増殖性が高いため、グルコース代謝が大幅に変化します。 この腫瘍と正常な組織の特性の違いは、治療効果が大きくなる可能性のある治療 (標的治療) を提案できる機会です。 前臨床研究は複数あり、過剰発現タンパク質 (炭酸脱水酵素) を標的とし、解糖代謝に関与することで、有意な抗腫瘍効果が得られることが示されました。 これは人間でテストされたことはありません。

アセタゾラミドは、非がん目的で一般的に使用される分子ですが、前臨床研究で抗腫瘍活性が実証されています。相乗効果の放射線療法/炭酸脱水酵素のターゲティングもあります。 したがって、研究者らは、限局性小細胞肺癌において、アセタゾラミド/放射線療法/プラチナとエトポシドによる化学療法の組み合わせを研究することを提案しています。

これが最初の研究になります。

  • グルコース代謝を標的とし、
  • 腫瘍学におけるアセタゾラミドの有効性をテストし、
  • 相乗効果放射線療法のテスト/解糖代謝の標的化、
  • 細胞外アシドーシスを減少させることにより、抗腫瘍免疫システムを間接的に操作しようとしています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
27

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Nice、フランス、06189
  • モナコ
      • Monte Carlo、モナコ
        • 終了しました
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > または = 18 歳、
  • パフォーマンス ステータス 0 ～ 2、
  • -組織学的に非転移性の限局性小細胞肺癌の患者、
  • -プラチナとエトポシドによる化学療法と組み合わせた放射線療法治療を開始する必要がある患者、注：集学的コンサルテーションチームの決定は、患者の医療ファイルで通知する必要があります。
  • -基準RECIST 1.1および/または基準PERCIST 1.0による評価病変、
  • 出産の可能性のある女性は、試験治療の最初の投与から72時間以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • 患者が出産の可能性のある女性である場合、彼女は外科的に無菌であるか、研究期間中、研究治療の最後の投与から1か月後まで、2つの適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のある被験者は、外科的に不妊手術を受けていないか、1年以上月経がない人です。
  • 男性患者に出産可能年齢の女性パートナーが 1 人以上いる場合、最初の治験薬の投与から開始して、最後の薬の投与から 1 か月後まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 注：禁欲は、それが患者の通常の望ましい避妊方法である場合、許容されます。
  • -患者は書面によるインフォームドコンセント/治験への同意を喜んで提供することができます。
  • 健康保険制度に加入している患者。

除外基準:

  • 転移性疾患の患者、
  • -胸部照射の履歴または胸部照射野の近く/中、
  • 研究への参加を拒否または同意できない患者、

  • 胸部放射線治療の禁忌：うっ血性心不全の不均衡（駆出率

    • GOLD分類によるCOPDグレードIV、
    • 一部の GOLD III COPD および次のように定義される呼吸障害のある患者: 酸素依存および/または FEV1
  • アセタゾラミドに対する禁忌：アセタゾラミドに対する過敏症、重度の肝臓、腎臓または副腎不全、スルホンアミド不耐性、腎疝痛の病歴、セリアック病以外の小麦アレルギー、
  • -現在、プロトコルのセクション6.9に記載されている1つ以上の治療を受けている患者、
  • -5年以上の完全寛解の癌、完全に切除された皮膚の基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌を除いて、癌の病歴は潜在的に根治的な治療または上皮内子宮頸癌を受けています。
  • フランスの医療法第 L.1121-5 条から -8 条に定義されている特に脆弱な人々には、以下が含まれます。同意、妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：局所的なSCLC
局所性小肺がん患者におけるプラチナおよびエトポシドベースの放射線化学療法と併用したアセタゾラミドの安全性を評価する非無作為化非盲検延長コホート
薬：アセタゾラミドとプラチナおよびエトポシドベースの放射線化学療法の併用
放射線療法は、プラチナおよびエトポシドベースの化学療法と組み合わせて、治療の全過程で1日あたり3〜6錠のアセタゾラミドと組み合わせます（包含フェーズに適した用量）。
他の：広範なSCLC
広範な小細胞肺癌患者における放射線免疫療法と併用したアセタゾラミドの安全性を評価する非ランダム化非盲検延長コホート
薬：広範なSCLC患者におけるアセタゾラミドと放射線免疫療法の併用
広範なSCLC患者におけるアセタゾラミドと放射線免疫療法の併用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラチナおよびエトポシド化学療法と組み合わせた放射線療法（局所的SCLC）または放射線免疫療法（広範なSCLC）と組み合わせたアセタゾラミドの耐容最大線量（DMT）および推奨用量（DR）を特定する。
時間枠：8ヶ月

CTCAE v4.03 によって評価された有害事象の数によって決定される限界用量毒性の頻度:

  • アセタゾラミド/プラチナおよびエトポシドに基づく化学放射線療法による6週間の治療中、および最後の治療投与後の最初の6か月間の追跡調査中
  • 「広範なSCLC」サブグループの場合、アセタゾラミド/放射線免疫療法による10日間の治療中、および放射線免疫療法による最後の治療投与後の最初の6ヶ月間
8ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の有効性を評価する
時間枠：24ヶ月
RECIST 1.1基準に従ってスキャナーを使用した形態学的評価により、腫瘍反応（完全または部分的、安定化、進行）が実行されます。
24ヶ月
治療の有効性を評価する
時間枠：24ヶ月
腫瘍反応（完全または部分的、安定化、進行）は、基準PERCIST 1.0に従って、PET-CTスキャンを使用した代謝評価によって実行されます
24ヶ月
アセタゾラミドに対する反応の予測因子を特定する
時間枠：30ヶ月

アセタゾラミド応答の予測因子の評価は、以下によって決定されます。

o 最初の 18-FDG PET-CT スキャン (SUVmax、SULpeak) 固視強度と治療後 3 か月、
30ヶ月
24 か月での無増悪生存期間を評価するには
時間枠：24ヶ月
組み入れ日と進行日または死亡日との間の遅延を決定する
24ヶ月
24 か月の全生存期間を評価する
時間枠：24ヶ月
包含日と死亡日との間の遅延を決定する
24ヶ月
アセタゾラミドのコンプライアンスを判断するには
時間枠：27ヶ月
コンプライアンス評価は、ギレールのアンケートを使用して行われます
27ヶ月
生活の質を評価する
時間枠：27ヶ月
生活の質は、EORTC QLQC30 アンケートを使用して決定されます
27ヶ月
アセタゾラミドと放射線化学療法の関連性（局所的SCLC）、またはアセタゾラミドと放射線免疫療法の関連性（広範な）SCLC）の全体的な耐性を決定するため
時間枠：27ヶ月
治療の全体的な忍容性は、臨床 (パフォーマンス ステータス)、検査室 (血液サンプル)、および非臨床評価 (ETT、EFR) によって測定され、NCI CTCAE V4.03 スケールで定義されます。
27ヶ月
アセタゾラミドに対する反応の予測因子を特定する
時間枠：3ヶ月
アセタゾラミド反応の予測因子の評価は、血清 CAIX および CAXII レベル (アセタゾラミドの開始前および治療終了来院前の 7 日間) によって決定されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Antoine Lacassagne

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Vanessa VIDAL、Centre Antoine Lacassagne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月27日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年4月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017/14
  • 2022-503093-36-00 (Ctis)
  • 2017-002160-40 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

小細胞肺がんの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理