Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemming av karbonsyreanhydrase i kombinasjon med platina- og etoposidbasert radiokjemoterapi hos pasienter med lokalisert småcellet lungekreft (ICAR)

16. januar 2026 oppdatert av: Centre Antoine Lacassagne

Fase I-forsøk med karbonsyreanhydrasehemming assosiert med platinabasert kjemoterapi og etoposid samtidig med strålebehandling ved lokaliserte småcellede lungekarsinomer

Etterforskerne foreslår å studere karbonsyreanhydrasehemmingen (acetazolamid) assosiert med samtidig radiokjemoterapi ved lokalisert småcellet lungekreft på grunn av:

  1. Overuttrykk av karbonsyreanhydraser i denne typen kreft,
  2. Antitumoreffekten i preklinisk acetazolamid i forskjellige tumorlinjer inkludert nevroendokrine tumorlinjer,
  3. Den observerte synergien mellom bestråling og hemming av karbonsyreanhydraser,
  4. Potensiell anti-tumor immuneffekt forårsaket av redusert ekstracellulær surhet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Sammenlignet med friske celler er glukosemetabolismen sterkt modifisert i kreftceller på grunn av deres svært proliferative karakter. Denne differensielle svulst-/friskvevsegenskapen er en mulighet til å kunne foreslå en behandling hvis terapeutiske gevinst kan være stor (målrettet behandling). Prekliniske studier er flere og viste at målretting av overuttrykte proteiner (karbonsyreanhydraser) og involvert i glykolytisk metabolisme kan føre til en betydelig antitumoreffekt. Dette har aldri blitt testet på mennesker.

Acetazolamid er et molekyl som vanligvis brukes til ikke-karsinologiske formål, men har vist antitumoraktivitet i prekliniske studier; det er også synergistrålebehandling / målretting av karbonsyreanhydraser. Derfor foreslår etterforskerne å studere kombinasjonen av acetazolamid / strålebehandling / kjemoterapi med platina og etoposid ved lokalisert småcellet lungekreft.

Dette vil være den første studien:

  • målretting av glukosemetabolisme,
  • testing av effektiviteten av acetazolamid i onkologi,
  • testing av synergistrålebehandling / målretting av glykolytisk metabolisme,
  • prøver å manipulere anti-tumor immunsystemet indirekte, ved å redusere ekstracellulær acidose.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
27

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06189
  • Monaco
      • Monte Carlo, Monaco
        • Avsluttet
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > eller = 18 år,
  • Ytelsesstatus 0 til 2,
  • Pasient med en histologisk ikke-metastatisk lokalisert småcellet lungekreft,
  • Pasient som må starte strålebehandling kombinert med kjemoterapi med platina og etoposid, Merk: Vedtak fra Tverrfaglig konsultasjonsteam skal meldes i pasientens medisinske journal,
  • Evaluering av lesjon i henhold til kriteriene RECIST 1.1 og/eller i henhold til kriteriene PERCIST 1.0,
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 72 timer etter første administrasjon av studiebehandlingen,
  • Hvis pasienten er en kvinne i fertil alder, må hun være kirurgisk steril eller samtykke i å bruke to adekvate prevensjonsmetoder gjennom hele studiens varighet inntil 1 måned etter siste administrasjon av studiebehandlingen. Fertile personer er de som ikke har blitt kirurgisk sterilisert eller ikke har vært fri for menstruasjon i > 1 år. Merk: Avholdenhet er akseptabelt hvis det er pasientens vanlige og foretrukne prevensjonsform,
  • Hvis den mannlige pasienten har en eller flere kvinnelige partnere i fertil alder, må han/hun samtykke i å bruke en adekvat prevensjonsmetode, med start ved første administrasjon av studiebehandlingen inntil 1 måned etter siste administrasjon av behandlingen. av studien, Merk: Avholdenhet er akseptabelt hvis det er pasientens vanlige og foretrukne prevensjonsform,
  • Pasient som er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke for forsøket,
  • Pasient tilknyttet et helseforsikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med metastatisk sykdom,
  • Historie om thoraxbestråling eller nær/i thoraxbestrålingsfeltet,
  • Pasient som nekter å delta i studien eller ikke kan samtykke,

  • Kontraindikasjon for thoraxstrålebehandling: ubalansert kongestiv hjertesvikt (ejeksjonsfraksjon

    • KOLS grad IV i henhold til GOLD-klassifiseringen,
    • Noen GOLD III KOLS og enhver pasient med en respirasjonsdefekt definert som: oksygenavhengighet og/eller FEV1
  • Kontraindikasjon for acetazolamid: overfølsomhet overfor acetazolamid, alvorlig lever-, nyre- eller binyresvikt, sulfonamidintoleranse, nyrekolikk i anamnesen, allergi mot andre hvete enn cøliaki,
  • Pasient som for øyeblikket mottar en eller flere behandlinger beskrevet i avsnitt 6.9 i protokollen,
  • Anamnese med kreft, med unntak av kreft i fullstendig remisjon i mer enn 5 år, fullstendig resekert basalcellekarsinom i huden eller plateepitelkarsinom i huden som har gjennomgått potensielt kurativ behandling eller in situ livmorhalskreft,
  • Personer som er spesielt sårbare som definert i artikkel L.1121-5 til -8 i den franske helsekodeksen, inkludert: person som er fratatt frihet ved en administrativ eller rettslig avgjørelse, voksen som er gjenstand for et rettslig beskyttelsestiltak eller utenfor en stat for å uttrykke sine samtykke, gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lokalisert SCLC
ikke-randomisert, åpen utvidelseskohort, som evaluerer sikkerheten til acetazolamid i kombinasjon med platina- og etoposidbasert radiokjemoterapi hos pasienter med lokalisert liten lungekreft
Legemiddel: acetazolamid i kombinasjon med platina- og etoposidbasert radiokjemoterapi
Strålebehandling vil bli kombinert med platina- og etoposidbasert kjemoterapi kombinert med 3-6 tabletter per dag med acetazolamid under hele behandlingsforløpet (dosering som passer til inklusjonsfasen).
Annen: Omfattende SCLC
ikke-randomisert, åpen utvidelseskohort, som evaluerer sikkerheten til acetazolamid i kombinasjon med radioimmunterapi hos pasienter med omfattende småcellet lungekreft
Legemiddel: acetazolamid i kombinasjon med radioimmunterapi hos pasienter med omfattende SCLC
acetazolamid i kombinasjon med radioimmunterapi hos pasienter med omfattende SCLC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å identifisere den tolererte maksimale dosen (DMT) og den anbefalte dosen (DR) av acetazolamid i kombinasjon med strålebehandling kombinert med platina- og etoposid-kjemoterapi (lokalisert SCLC) eller med radioimmunterapi (omfattende SCLC)
Tidsramme: 8 måneder

Hyppigheten av begrensende dosetoksisiteter bestemt av antall uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.03:

  • i løpet av de 6 ukene av behandlingen med acetazolamid / kjemoradiasjon basert på platina og etoposid og i de første 6 månedene med oppfølging etter siste administrering av behandlingen
  • i løpet av de 10 dagene med behandling med acetazolamid/radioimmunterapi og i de første 6 månedene etter siste administrering av behandlingen med radioimmunterapi, for undergruppen "omfattende SCLC"
8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effektiviteten av behandlingen
Tidsramme: 24 måneder
Svulstresponsen (fullstendig eller delvis, stabilisering, progresjon) vil bli utført ved morfologiske evalueringer ved bruk av en skanner i henhold til RECIST 1.1-kriterier
24 måneder
For å evaluere effektiviteten av behandlingen
Tidsramme: 24 måneder
Svulstresponsen (fullstendig eller delvis, stabilisering, progresjon) vil bli utført ved metabolske evalueringer ved bruk av en PET-CT-skanning i henhold til kriteriene PERCIST 1.0
24 måneder
For å identifisere prediktive faktorer for respons på acetazolamid
Tidsramme: 30 måneder

Evalueringen av prediktive faktorer for acetazolamidrespons vil bli bestemt av:

o Den første 18-FDG PET-CT-skanningen (SUVmax, SULpeak) fikseringsintensitet og 3 måneder etter behandling,
30 måneder
For å evaluere progresjonsfri overlevelse ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
For å bestemme forsinkelsen mellom datoen for inkludering og datoen for progresjon eller død
24 måneder
For å evaluere total overlevelse ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
For å bestemme forsinkelsen mellom datoen for inkludering og dødsdatoen
24 måneder
For å bestemme overholdelse av acetazolamid
Tidsramme: 27 måneder
Samsvarsvurdering vil bli gjort ved hjelp av Girerds spørreskjema
27 måneder
For å vurdere livskvaliteten
Tidsramme: 27 måneder
Livskvalitet vil bli bestemt ved hjelp av EORTC QLQC30 spørreskjema
27 måneder
For å bestemme den generelle toleransen for assosiasjonen acetazolamid og radiokjemoterapi (lokalisert SCLC) eller assosiasjonen acetazolamid og radioimmunterapi (omfattende) SCLC)
Tidsramme: 27 måneder
Den generelle tolerabiliteten til behandlingene vil bli målt ved kliniske (ytelsesstatus), laboratorie- (blodprøve) og parakliniske evalueringer (ETT, EFR) og definert på NCI CTCAE V4.03-skalaen
27 måneder
For å identifisere prediktive faktorer for respons på acetazolamid
Tidsramme: 3 måneder
Evalueringen av prediktive faktorer for acetazolamidrespons vil bli bestemt av serum CAIX- og CAXII-nivåer (i de 7 dagene før starten av acetazolamid og avsluttet behandlingsbesøk)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Antoine Lacassagne

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Vanessa VIDAL, Centre Antoine Lacassagne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. august 2019

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017/14
  • 2022-503093-36-00 (Ctis)
  • 2017-002160-40 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger