数値シミュレーションによる開窓位置の検証 (FenSim)
2023年6月19日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
腹部大動脈瘤の有窓血管内修復における数値シミュレーションによる開窓位置の検証
有窓血管内修復 (FEVAR) は、現在、従来の修復のリスクが高い患者の腎傍、腎傍、または腎上腹部大動脈瘤を治療するための選択肢として認識されています。
この技術は、患者の大動脈内にカスタムメイドのステントグラフト (SG) を展開することで構成されています。
カスタマイズの一環として、SG ファブリックの穴を焼灼し、ニチノール ステント リングで補強して、対応する側副動脈ごとに開窓を作成します。
このため、術前の計画は、患者の側副動脈との完全な位置合わせを得るために、開窓の適切な位置を決定するために重要です。
不適切なポジショニングは、側副動脈へのカテーテル挿入の失敗と、その後の臓器損傷、カテーテル挿入時間の増加、照射線量の増加、エンドリークを引き起こす可能性があります。有窓 anacondaTM SG の開窓位置の現在のプロセスには、以下が含まれます。 (i) による患者の術前 CT スキャンの解剖学的測定専用のサイジング ソフトウェアを使用するケース プランナー。 （ii）上記の測定値を使用してCADソフトウェアを使用してエンジニアによって作成された、配置された開窓を備えた初期のカスタムデバイススキームの設計、および（iii）透明な解剖モデル（3D-患者の大動脈および側副動脈の印刷モデル)。
このプロセスの主な制限は、コストと長い SG 納期です。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
有窓 anacondaTM SG の開窓位置決めの現在のプロセスには、次のものが含まれます。 （ii）上記の測定値を使用してCADソフトウェアを使用してエンジニアによって作成された、配置された開窓を備えた初期のカスタムデバイススキームの設計、および（iii）透明な解剖モデル（3D-患者の大動脈および側副動脈の印刷モデル)。 このプロセスの主な制限は、コストと長い SG 納期です。
この研究の目的は、Vascutek での実際のプロセスと、Predisurge 社で実行された数値シミュレーションによるプロセスの 2 つの異なるプロセスによって得られた開窓の位置を比較することです。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Derby、イギリス
- Derby Hospital
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Arnhem、オランダ
- Rijnstate Hospital
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Utrecht、オランダ
- University Hospital Utrecht
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Vienna、オーストリア
- Wilhelminen hospital
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Berlin、ドイツ
- University Hospital, Campus Benjamin Franklin
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Bordeaux、フランス
- CHU Bordeaux
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Lyon、フランス
- CHU Lyon
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Metz、フランス
- Hopitaux Prives De Metz
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Saint-Étienne、フランス
- CHU Saint-Etienne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
腹部大動脈瘤を有窓血管内アナコンダで治療した患者には、社会 Vascutek が含まれます。
説明
包含基準:
- Fenesrated AnacondaTM (Vascutek) デバイスを使用した治療に適した腹部大動脈瘤
除外基準:
- 患者の動脈の適切な FE モデルを生成できない (術前マルチ検出器造影 CT スキャンが利用できない、術前 CT スキャンのスライス厚が 1mm を超える、アーティファクトを伴う術前 CT スキャン)
- 外科手術中に移植されたステントグラフトのセットアップは、術前の計画と比較して変更されています
- 研究への参加を拒否する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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有窓血管内治療による腹部大動脈瘤
腹部大動脈瘤を有窓血管内アナコンダで治療した患者には、社会 Vascutek が含まれます。
プレディサージ・ソサエティは数値シミュレーションを行います。
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患者が協会の有窓血管内治療を受けた後、バスクテック社のデータは協会のバスクテック社によって収集され、プレディスサージ協会に送られます。
彼らは数値シミュレーションを実行し、Vascutek の方法と比較します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Vascutek in vitro 検証試験と数値シミュレーション
時間枠：月: 18
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Vascutek in vitro 検証テストと数値シミュレーション (Predisurge) を比較します。
開窓の割合が 2.5mm 以下であると計算されます。
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月: 18
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Vascutek から入手した初期および最終のステントグラフト設計
時間枠：月: 18
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Vascutek プロセスから得られた初期と最終のステントグラフト設計の違いを調べるために、L2 と L1 および C2 と C1 の違いが計算されます。 L = 各開窓について、開窓の中心と生地の上部との間の縦方向の距離 C = 各開窓について、O°線と開窓の中心との間の円周角距離 現在の Vascutek プロトコル:
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月: 18
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展開のシミュレーションから得られたステントグラフトの設計
時間枠：月: 18
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ポリマー モデルでの配置のシミュレーションと患者での配置のシミュレーションから得られたステント グラフト デザインの違いを調べるために、L4 と L3 および C4 と C3 の違いを計算します。 L = 各開窓について、開窓の中心と生地の上部との間の縦方向の距離 C = 各開窓について、O°線と開窓の中心との間の円周角距離 開窓位置のシミュレーション:
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月: 18
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Bertrand CHAVENT, MD、CHU Saint-Etienne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年4月26日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年9月4日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年9月22日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月12日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月19日
最終確認日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IRBN762017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。