Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace umístění oken pomocí numerické simulace (FenSim)

19. června 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Validace umístění fenestrací pomocí numerické simulace u fenestrované endovaskulární opravy aneuryzmat břišní aorty

Fenestrovaná endovaskulární oprava (FEVAR) je v současnosti uznávanou možností léčby juxtarenálních, pararenálních nebo suprarenálních aneuryzmat břišní aorty u pacientů s vysokým rizikem konvenční opravy. Technika spočívá v nasazení na míru vyrobeného stentgraftu (SG) do aorty pacienta. Součástí přizpůsobení je kauterizace otvoru v látce SG a jeho vyztužení nitinolovým stentovým kroužkem, čímž se vytvoří fenestrace pro každou odpovídající kolaterální tepnu. Z tohoto důvodu je předoperační plánování klíčové pro stanovení adekvátních poloh fenestrací, aby bylo dosaženo dokonalého zarovnání s kolaterálními tepnami pacienta. Nesprávné umístění může mít za následek selhání katetrizace kolaterální tepny a následné poškození orgánů, prodloužení doby katetrizace, zvýšenou dávku ozáření, endoleaks... Současný proces polohování fenestrací u fenestrované anacondyTM SG zahrnuje: (i) anatomická měření na předoperačním CT vyšetření pacienta plánovači případů používající specializovaný software pro dimenzování; (ii) navržení počátečního vlastního schématu zařízení s umístěnými otvory, vytvořené inženýry pomocí softwaru CAD pomocí výše uvedených měření, a (iii) ověření polohy okenních otvorů in vitro testováním pomocí prototypu SG nasazeného uvnitř transparentního anatomického modelu (3D- tištěný model pacientovy aorty a kolaterálních tepen). Hlavními omezeními tohoto procesu jsou náklady a dlouhá dodací lhůta SG.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současný proces polohování fenestrací u fenestrované anacondyTM SG zahrnuje: (i) anatomická měření na pacientovi předoperačním CT vyšetřením podle plánovačů případů pomocí specializovaného softwaru pro měření velikosti; (ii) navržení počátečního vlastního schématu zařízení s umístěnými otvory, vytvořené inženýry pomocí softwaru CAD pomocí výše uvedených měření, a (iii) ověření polohy okenních otvorů in vitro testováním pomocí prototypu SG nasazeného uvnitř transparentního anatomického modelu (3D- tištěný model pacientovy aorty a kolaterálních tepen). Hlavními omezeními tohoto procesu jsou náklady a dlouhá dodací lhůta SG.

Cílem této studie je porovnat umístění fenestrací získaných dvěma různými procesy, aktuálním ve Vascuteku a numerickou simulací provedenou společností Predisurge.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU Bordeaux
      • Lyon, Francie
        • CHU Lyon
      • Metz, Francie
        • Hopitaux Prives De Metz
      • Saint-Étienne, Francie
        • CHU Saint-Etienne
  • Holandsko
      • Arnhem, Holandsko
        • Rijnstate Hospital
      • Utrecht, Holandsko
        • University Hospital Utrecht
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • University Hospital, Campus Benjamin Franklin
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Wilhelminen hospital
  • Spojené království
      • Derby, Spojené království
        • Derby Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeni budou pacienti s aneuryzmatem břišní aorty léčeným fenestrovanou endovaskulární anakondouTM společnosti Vascutek.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- aneuryzmata břišní aorty vhodná pro léčbu přístrojem Fenestrated AnacondaTM (Vascutek)

Kritéria vyloučení:

  • selhání při vygenerování adekvátního modelu FE pacientských tepen (není k dispozici předoperační multidetektorové kontrastní CT vyšetření, tloušťka řezu předoperačním CT vyšetření větší než 1 mm, předoperační CT vyšetření s artefakty)
  • Nastavení stentgraftu implantovaného během chirurgického zákroku bylo ve srovnání s předoperačním plánováním upraveno
  • pacient odmítá účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
aneuryzmata břišní aorty léčená fenestrovaným endovaskulárním
Zařazeni budou pacienti s aneuryzmatem břišní aorty léčeným fenestrovanou endovaskulární anakondouTM společnosti Vascutek. Společnost Predisurge provede numerickou simulaci.
Jiný: numerická simulace
Poté, co byli pacienti léčeni fenestrovanou endovaskulární společností Vascutek, budou data shromážděna společností Vascutek a odeslána společnosti Predisurge. Provedou numerickou simulaci a porovnají s metodou Vascutka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vascutek in vitro validační test a numerická simulace
Časové okno: Měsíce: 18
Porovnat in vitro validační test Vascutek a numerickou simulaci (Predisurge). Podíl okenních otvorů je menší nebo roven 2,5 mm.
Měsíce: 18

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počáteční a konečné návrhy stentgraftu získané od společnosti Vascutek
Časové okno: Měsíce: 18

Pro studium rozdílů mezi počátečním a konečným designem stentgraftu získaného z procesu Vascutek budou vypočítány rozdíly mezi L2 a L1 a C2 až C1:

L = pro každý prostup, podélná vzdálenost mezi středem prosklení a horním okrajem tkaniny C = pro každý otvor, obvodová úhlová vzdálenost mezi linií O° a středem prostupu

Aktuální protokol Vascutek:

  • Počáteční vlastní design stentgraftu, těsně před testováním in vitro = L1 a C1
  • Konečný vlastní design stentgraftu po testech in vitro a následných změnách designu = L2 a C2
Měsíce: 18
návrhy stentgraftu získané ze simulace nasazení
Časové okno: Měsíce: 18

Pro studium rozdílů mezi designy stentgraftu získanými ze simulace rozvinutí v polymerním modelu a ze simulace rozvinutí u pacienta budou vypočteny rozdíly mezi L4 a L3 a C4 až C3:

L = pro každý prostup, podélná vzdálenost mezi středem prosklení a horním okrajem tkaniny C = pro každý otvor, obvodová úhlová vzdálenost mezi linií O° a středem prostupu

Simulace pro umístění okenice:

  • Počáteční vlastní design stentgraftu, těsně před testováním in vitro = L3 a C3
  • Konečný vlastní design stentgraftu po testech in vitro a následných změnách designu = L4 a C4
Měsíce: 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Predisurge Society

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bertrand CHAVENT, MD, CHU Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRBN762017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na numerická simulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení