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通过数值模拟验证开窗定位 (FenSim)

2023年6月19日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

腹主动脉瘤开窗腔内修复的数值模拟开窗定位验证

开窗血管内修复术 (FEVAR) 是当今公认的治疗高风险患者的肾旁、肾旁或肾上腹主动脉瘤的选择。 该技术包括在患者主动脉内部署定制的支架移植物 (SG)。 部分定制涉及在 SG 织物上烧灼一个洞，并用镍钛诺支架环加固它，从而为每个相应的侧支动脉开窗。 出于这个原因，术前计划对于确定开窗的适当位置至关重要，以便与患者的侧支动脉完美对齐。 定位不当可能导致侧支动脉插管失败和随后的器官损伤、插管时间增加、照射剂量增加、内漏……目前开窗 anacondaTM SG 的开窗定位过程包括：(i) 对患者术前 CT 扫描的解剖测量使用专用尺寸软件的案例规划人员； (ii) 设计带有定位开窗的初始定制设备方案，由工程师使用 CAD 软件使用上述测量创建，以及 (iii) 使用部署在透明解剖模型（3D-患者主动脉和侧支动脉的打印模型）。 此过程的主要限制是成本和 SG 交付时间长。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

开窗 anacondaTM SG 开窗定位的当前过程包括：(i) 病例计划人员使用专用尺寸软件对患者术前 CT 扫描进行解剖测量； (ii) 设计带有定位开窗的初始定制设备方案，由工程师使用 CAD 软件使用上述测量创建，以及 (iii) 使用部署在透明解剖模型（3D-患者主动脉和侧支动脉的打印模型）。 此过程的主要限制是成本和 SG 交付时间长。

本研究的目的是比较通过两种不同工艺获得的开窗定位，Vascutek 的实际工艺和 Predisurge 公司通过数值模拟进行的工艺。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Vienna、奥地利
        • Wilhelminen hospital
  • 德国
      • Berlin、德国
        • University Hospital, Campus Benjamin Franklin
  • 法国
      • Bordeaux、法国
        • CHU Bordeaux
      • Lyon、法国
        • Chu Lyon
      • Metz、法国
        • Hopitaux Prives De Metz
      • Saint-Étienne、法国
        • Chu Saint-Etienne
  • 英国
      • Derby、英国
        • Derby Hospital
  • 荷兰
      • Arnhem、荷兰
        • Rijnstate Hospital
      • Utrecht、荷兰
        • University Hospital Utrecht

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患有腹主动脉瘤的患者将接受由 Vascutek 协会的开窗血管内 anacondaTM 治疗。

描述

纳入标准：

- 适合使用 Fenestrated AnacondaTM (Vascutek) 装置治疗的腹主动脉瘤

排除标准：

  • 未能生成足够的患者动脉 FE 模型（术前多探测器对比增强 CT 扫描不可用，术前 CT 扫描切片厚度大于 1 毫米，术前 CT 扫描有伪影）
  • 与术前计划相比，在手术过程中植入的支架移植物设置已经过修改
  • 拒绝参加研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
开窗腔内治疗腹主动脉瘤
患有腹主动脉瘤的患者将接受由 Vascutek 协会的开窗血管内 anacondaTM 治疗。 Predisurge 协会将进行数值模拟。
其他：数值模拟
在患者接受社会 Vascutek 开窗血管内治疗后，社会 Vascutek 数据将收集并发送给 Predisurge 社会。 他们将进行数值模拟，并与 Vascutek 的方法进行比较。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
Vascutek体外验证试验及数值模拟
大体时间：月数：18
比较 Vascutek 体外验证测试和数值模拟 (Predisurge)。 开窗小于或等于2.5mm的比例计算。
月数：18

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
从 Vascutek 获得的初始和最终支架移植物设计
大体时间：月数：18

为了研究从 Vascutek 过程中获得的初始和最终覆膜支架设计之间的差异，将计算 L2 和 L1 以及 C2 和 C1 之间的差异：

L = 对于每个开窗，开窗中心与织物顶部之间的纵向距离 C = 对于每个开窗，O° 线与开窗中心之间的周向角距离

当前的 Vascutek 协议：

  • 初始定制覆膜支架设计，就在体外测试之前 = L1 和 C1
  • 经过体外测试和后续设计更改后的最终定制覆膜支架设计 =L2 和 C2
月数：18
从部署模拟中获得的支架移植物设计
大体时间：月数：18

为了研究从聚合物模型部署模拟和患者部署模拟中获得的支架移植物设计之间的差异，将计算 L4 和 L3 以及 C4 和 C3 之间的差异：

L = 对于每个开窗，开窗中心与织物顶部之间的纵向距离 C = 对于每个开窗，O° 线与开窗中心之间的周向角距离

模拟开窗定位：

  • 初始定制覆膜支架设计，就在体外测试之前 = L3 和 C3
  • 经过体外测试和后续设计更改后的最终定制覆膜支架设计 =L4 和 C4
月数：18

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Predisurge Society

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Bertrand CHAVENT, MD、Chu Saint-Etienne

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年4月26日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年9月4日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年9月22日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年3月12日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年6月19日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • IRBN762017

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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