Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fenestraatioiden paikannus numeerisella simulaatiolla (FenSim)

maanantai 19. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Fenestraatioiden paikannus numeerisella simulaatiolla vatsa-aortan aneurysmien fenestroituneessa endovaskulaarisessa korjauksessa

Fenestrated endovaskulaarinen korjaus (FEVAR) on nykyään tunnustettu vaihtoehto vatsa-aortan aneurysmien, pararenaalisten tai suprarenaalisten aneurysmien hoitoon potilailla, joilla on suuri riski saada perinteinen korjaus. Tekniikka koostuu mittatilaustyönä tehdyn stenttigraftin (SG) asentamisesta potilaan aortan sisään. Osa räätälöintiä sisältää SG-kankaan reiän polttamisen ja sen vahvistamisen Nitinol-stenttirenkaalla, jolloin syntyy fenestration jokaiselle vastaavalle sivuvaltimolle. Tästä syystä preoperatiivinen suunnittelu on ratkaisevan tärkeää, jotta voidaan määrittää riittävät ulokkeiden sijainnit, jotta saavutetaan täydellinen kohdistus potilaan sivuvaltimoiden kanssa. Riittämätön sijoittelu voi johtaa sivuvaltimon katetroimisen epäonnistumiseen ja siitä seuraa elinten vaurioitumiseen, pidentyneeseen katetrointiaikaan, suurempaan säteilyannostukseen, sisävuodoihin… Nykyinen fenestraation paikannusprosessi fenestrated anacondaTM SG:lle sisältää: (i) potilaan preoperatiivisen CT-skannauksen anatomiset mittaukset tapaussuunnittelijat, jotka käyttävät erityisiä mitoitusohjelmistoja; (ii) alkuperäisen mukautetun laitemallin suunnittelu sijoitetuineen ulokkeineen, jonka suunnittelijat ovat luoneet CAD-ohjelmistolla käyttämällä edellä mainittuja mittauksia ja (iii) ulokkeiden sijainnin validointi in vitro -testauksella käyttämällä SG-prototyyppiä, joka on otettu käyttöön läpinäkyvän anatomiamallin sisällä (3D- painettu malli potilaan aortasta ja sivuvaltimoista). Tämän prosessin päärajoitukset ovat kustannukset ja pitkä SG-toimitusaika.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Fenestrated anacondaTM SG:n nykyinen ulokkeiden paikannusprosessi sisältää: (i) potilaan preoperatiivisen CT-skannauksen anatomiset mittaukset tapaussuunnittelijoilla käyttämällä erityistä kokomääritysohjelmistoa; (ii) alkuperäisen mukautetun laitemallin suunnittelu sijoitetuineen ulokkeineen, jonka suunnittelijat ovat luoneet CAD-ohjelmistolla käyttämällä edellä mainittuja mittauksia ja (iii) ulokkeiden sijainnin validointi in vitro -testauksella käyttämällä SG-prototyyppiä, joka on otettu käyttöön läpinäkyvän anatomiamallin sisällä (3D- painettu malli potilaan aortasta ja sivuvaltimoista). Tämän prosessin päärajoitukset ovat kustannukset ja pitkä SG-toimitusaika.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahdella eri prosessilla saatuja ulokkeiden asemointia, varsinaisella Vascutekissa ja Predisurge-yhtiön suorittamalla numeerisella simulaatiolla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Arnhem, Alankomaat
        • Rijnstate Hospital
      • Utrecht, Alankomaat
        • University Hospital Utrecht
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Wilhelminen hospital
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU Bordeaux
      • Lyon, Ranska
        • CHU Lyon
      • Metz, Ranska
        • Hopitaux Prives De Metz
      • Saint-Étienne, Ranska
        • CHU Saint-Etienne
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • University Hospital, Campus Benjamin Franklin
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Derby, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Derby Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on vatsa-aortan aneurysma, jota hoidetaan fenestrated endovaskulaarisella anakondaTM yhteiskunnan Vascutek otetaan mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- vatsa-aortan aneurysmat, jotka sopivat hoidettavaksi Fenestrated AnacondaTM (Vascutek) -laitteella

Poissulkemiskriteerit:

  • epäonnistuminen potilaan valtimoiden riittävän FE-mallin luomisessa (ei saatavilla ennen leikkausta monitunnistimen kontrastitehostettua CT-skannausta, ennen leikkausta tehdyn CT-skannauksen viipaleen paksuus yli 1 mm, ennen leikkausta TT-skannaus artefakteilla)
  • kirurgisen toimenpiteen aikana implantoitua stentti-graft-asetusta on muokattu verrattuna preoperatiiviseen suunnitteluun
  • potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
vatsa-aortan aneurysmat, joita hoidetaan fenestroidulla endovaskulaarisella
Potilaat, joilla on vatsa-aortan aneurysma, jota hoidetaan fenestrated endovaskulaarisella anakondaTM yhteiskunnan Vascutek otetaan mukaan. Predisurge-yhteiskunta suorittaa numeerisen simulaation.
Muut: numeerinen simulaatio
Kun potilaat on hoidettu yhteiskunnan fenestroituneella endovaskulaarisella Vascutek-yhdistyksen kanssa, Vascutek kerää tiedot ja lähettää ne Predisurge-yhdistykseen. He suorittavat numeerisen simulaation ja vertaavat Vascutekin menetelmään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vascutek in vitro validointitesti ja numeerinen simulointi
Aikaikkuna: Kuukaudet: 18
Vertaa Vascutekin in vitro validointitestiä ja numeerista simulaatiota (Predisurge). Kiinnitysten osuus on pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 mm, lasketaan.
Kuukaudet: 18

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
alkuperäiset ja lopulliset stenttigraftimallit, jotka saatiin Vascutekilta
Aikaikkuna: Kuukaudet: 18

Vascutek-prosessista saatujen alkuperäisten ja lopullisten stenttisiirremallien välisten erojen tutkimiseksi lasketaan erot L2:n ja L1:n ja C2:n ja C1:n välillä:

L = kullekin ulokkeelle, ulokkeen keskikohdan ja kankaan yläosan välinen pituussuuntainen etäisyys C = kullekin ulokkeelle, kehän kulmaetäisyys O°-linjan ja ulokkeen keskikohdan välillä

Nykyinen Vascutek-protokolla:

  • Alkuperäinen mukautettu Stent Graft -suunnittelu juuri ennen in vitro -testausta = L1 ja C1
  • Lopullinen mukautettu stenttisiirrännäinen suunnittelu in vitro -testien ja myöhempien suunnittelumuutosten jälkeen = L2 ja C2
Kuukaudet: 18
käyttöönoton simuloinnista saadut stenttigraftimallit
Aikaikkuna: Kuukaudet: 18

Jotta voitaisiin tutkia eroja stenttisiirrerakenteiden välillä, jotka on saatu simuloimalla käyttöönottoa polymeerimallissa ja simuloimalla käyttöönottoa potilaaseen, erot L4:n ja L3:n ja C4:n ja C3:n välillä lasketaan:

L = kullekin ulokkeelle, ulokkeen keskikohdan ja kankaan yläosan välinen pituussuuntainen etäisyys C = kullekin ulokkeelle, kehän kulmaetäisyys O°-linjan ja ulokkeen keskikohdan välillä

Simulaatio ulokkeiden sijoittelua varten:

  • Alkuperäinen mukautettu Stent Graft -suunnittelu juuri ennen in vitro -testausta = L3 ja C3
  • Lopullinen mukautettu stenttisiirrännäinen suunnittelu in vitro -testien ja myöhempien suunnittelumuutosten jälkeen = L4 ja C4
Kuukaudet: 18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Predisurge Society

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Bertrand CHAVENT, MD, CHU Saint-Etienne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 26. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 22. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRBN762017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsan aortan aneurysmat

Kliiniset tutkimukset numeerinen simulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia