Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja pozycjonowania okien za pomocą symulacji numerycznej (FenSim)

19 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Walidacja pozycjonowania fenestracji za pomocą symulacji numerycznej w fenestrowanej wewnątrznaczyniowej naprawie tętniaków aorty brzusznej

Naprawa wewnątrznaczyniowa fenestrowana (FEVAR) jest obecnie uznaną opcją leczenia tętniaków aorty brzusznej przynerkowej, okołonerkowej lub nadnerkowej u pacjentów z wysokim ryzykiem konwencjonalnej naprawy. Technika polega na umieszczeniu w aorcie pacjenta wykonanego na zamówienie stent-graftu (SG). Część dostosowania polega na przyżeganiu otworu w tkaninie SG i wzmocnieniu go pierścieniem stentu z nitinolu, tworząc w ten sposób fenestrację dla każdej odpowiedniej tętnicy bocznej. Z tego powodu planowanie przedoperacyjne ma kluczowe znaczenie dla określenia odpowiednich pozycji fenestracji, w celu uzyskania idealnego wyrównania z tętnicami pobocznymi pacjenta. Niewłaściwe umiejscowienie może spowodować niepowodzenie cewnikowania tętnicy pobocznej i w konsekwencji uszkodzenie narządów, wydłużenie czasu cewnikowania, zwiększenie dawki napromieniania, przecieki okołoprotezowe… Obecny proces pozycjonowania fenestracji anakondaTM SG z fenestracją obejmuje: (i) pomiary anatomiczne na przedoperacyjnym tomografii komputerowej pacjenta za pomocą planistów przypadków korzystających z dedykowanego oprogramowania do wymiarowania; (ii) zaprojektowanie wstępnego niestandardowego schematu urządzenia z ustawionymi fenestracjami, stworzonego przez inżynierów za pomocą oprogramowania CAD przy użyciu wyżej cytowanych pomiarów oraz (iii) walidacja pozycji fenestracji poprzez testy in vitro przy użyciu prototypu SG rozmieszczonego wewnątrz przezroczystego modelu anatomicznego (3D- wydrukowany model aorty i tętnic pobocznych pacjenta). Głównymi ograniczeniami tego procesu są koszty i długi czas dostawy SG.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Bieżący proces pozycjonowania fenestracji anakondaTM SG z fenestracją obejmuje: (i) pomiary anatomiczne na przedoperacyjnym tomografii komputerowej pacjenta przez planistów przypadków przy użyciu dedykowanego oprogramowania do wymiarowania; (ii) zaprojektowanie wstępnego niestandardowego schematu urządzenia z ustawionymi fenestracjami, stworzonego przez inżynierów za pomocą oprogramowania CAD przy użyciu wyżej cytowanych pomiarów oraz (iii) walidacja pozycji fenestracji poprzez testy in vitro przy użyciu prototypu SG rozmieszczonego wewnątrz przezroczystego modelu anatomicznego (3D- wydrukowany model aorty i tętnic pobocznych pacjenta). Głównymi ograniczeniami tego procesu są koszty i długi czas dostawy SG.

Celem niniejszej pracy jest porównanie pozycjonowania okien uzyskanych w dwóch różnych procesach, rzeczywistym w firmie Vascutek oraz symulacji numerycznej przeprowadzonej przez firmę Predisurge.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Wilhelminen hospital
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • CHU Bordeaux
      • Lyon, Francja
        • CHU Lyon
      • Metz, Francja
        • Hopitaux Prives De Metz
      • Saint-Étienne, Francja
        • CHU Saint-Etienne
  • Holandia
      • Arnhem, Holandia
        • Rijnstate Hospital
      • Utrecht, Holandia
        • University Hospital Utrecht
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • University Hospital, Campus Benjamin Franklin
  • Zjednoczone Królestwo
      • Derby, Zjednoczone Królestwo
        • Derby Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z tętniakiem aorty brzusznej leczeni fenestrowaną wewnątrznaczyniową anakondaTM firmy Vascutek zostaną uwzględnieni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- tętniaki aorty brzusznej nadające się do leczenia aparatem Fenestrated AnacondaTM (Vascutek)

Kryteria wyłączenia:

  • niepowodzenie w wygenerowaniu odpowiedniego modelu FE tętnic pacjenta (brak dostępnego przedoperacyjnego wielorzędowego tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym, przedoperacyjna tomografia komputerowa o grubości warstwy większej niż 1 mm, przedoperacyjna tomografia komputerowa z artefaktami)
  • konfiguracja stent-graftu wszczepionego podczas zabiegu chirurgicznego została zmodyfikowana w porównaniu z planowaniem przedoperacyjnym
  • pacjent odmawia udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
tętniaki aorty brzusznej leczone fenestracją wewnątrznaczyniową
Pacjenci z tętniakiem aorty brzusznej leczeni fenestrowaną wewnątrznaczyniową anakondaTM firmy Vascutek zostaną uwzględnieni. Społeczeństwo Predisurge przeprowadzi symulację numeryczną.
Inny: symulacja numeryczna
Po leczeniu pacjentów za pomocą fenestrowanego leczenia wewnątrznaczyniowego społeczeństwa Vascutek dane zostaną zebrane przez społeczeństwo Vascutek i przesłane do społeczeństwa Predisurge. Przeprowadzą symulację numeryczną i porównają z metodą Vascutka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test walidacyjny Vascutek in vitro i symulacja numeryczna
Ramy czasowe: Miesiące: 18
Porównanie testu walidacyjnego in vitro Vascutek i symulacji numerycznej (Predisurge). Proporcja okien jest mniejsza lub równa 2,5 mm zostanie obliczona.
Miesiące: 18

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wstępne i końcowe projekty stent-graftów otrzymane od firmy Vascutek
Ramy czasowe: Miesiące: 18

W celu zbadania różnic między początkowymi i końcowymi projektami stent-graftów uzyskanymi z procesu Vascutek, zostaną obliczone różnice między L2 i L1 oraz C2 do C1:

L = dla każdego okienka, wzdłużna odległość między środkiem okienka a górną częścią tkaniny C = dla każdego okienka, obwodowa odległość kątowa między linią O° a środkiem okienka

Aktualny protokół Vascutek:

  • Wstępny niestandardowy projekt stentgraftu, tuż przed testami in vitro = L1 i C1
  • Ostateczny niestandardowy projekt stentgraftu, po testach in vitro i późniejszych zmianach projektu = L2 i C2
Miesiące: 18
projekty stent-graftów uzyskane z symulacji rozmieszczenia
Ramy czasowe: Miesiące: 18

Aby zbadać różnice między projektami stent-graftów uzyskanymi z symulacji rozmieszczenia w modelu polimerowym oraz z symulacji rozmieszczenia u pacjenta, zostaną obliczone różnice między L4 i L3 oraz C4 do C3:

L = dla każdego okienka, wzdłużna odległość między środkiem okienka a górną częścią tkaniny C = dla każdego okienka, obwodowa odległość kątowa między linią O° a środkiem okienka

Symulacja pozycjonowania okien:

  • Wstępny niestandardowy projekt stentgraftu, tuż przed testami in vitro = L3 i C3
  • Ostateczny niestandardowy projekt stentgraftu, po testach in vitro i późniejszych zmianach projektowych = L4 i C4
Miesiące: 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Predisurge Society

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bertrand CHAVENT, MD, CHU Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRBN762017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na symulacja numeryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami