Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av Fenestrationspositionering genom numerisk simulering (FenSim)

19 juni 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Validering av fenestrationspositionering genom numerisk simulering vid fenestrerad endovaskulär reparation av abdominala aortaaneurysm

Fenestrerad endovaskulär reparation (FEVAR) är numera ett erkänt alternativ för att behandla juxtarenala, pararenala eller suprarenala abdominala aortaaneurysmer hos patienter med hög risk för konventionell reparation. Tekniken består i att placera ett skräddarsytt stentgraft (SG) inuti patientens aorta. En del av anpassningen innebär att kauterisera ett hål i SG-tyget och förstärka det med en Nitinol-stentring, vilket skapar en fenestration för varje motsvarande kollateral artär. Av denna anledning är preoperativ planering avgörande för att bestämma adekvata placeringar av fenestrationer, för att få perfekt inriktning med patientens kollaterala artärer. Otillräcklig positionering kan resultera i misslyckande att kateterisera en kollateral artär och efterföljande organskada, ökad kateteriseringstid, ökad bestrålningsdos, enläckage... Den nuvarande processen för fenestrationspositionering för fenestrerad anacondaTM SG innefattar: (i) anatomiska mätningar på patientens preoperativa CT-skanning genom ärendeplanerare som använder dedikerad programvara för dimensionering; (ii) designa ett initialt anpassat enhetsschema med dess placerade fenestrationer, skapat av ingenjörer med CAD-programvara med hjälp av ovan nämnda mätningar och (iii) validering av fenestrationernas position genom in vitro-testning med en SG-prototyp utplacerad i en transparent anatomimodell (3D- tryckt modell av patientens aorta och kollaterala artärer). De huvudsakliga begränsningarna för denna process är kostnaderna och långa SG-leveranstider.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Den nuvarande processen för fenestrationspositionering för fenestrerad anacondaTM SG involverar: (i) anatomiska mätningar på patientens preoperativa CT-skanning av fallplanerare som använder dedikerad storleksprogramvara; (ii) designa ett initialt anpassat enhetsschema med dess placerade fenestrationer, skapat av ingenjörer med CAD-programvara med hjälp av ovan nämnda mätningar och (iii) validering av fenestrationernas position genom in vitro-testning med en SG-prototyp utplacerad i en transparent anatomimodell (3D- tryckt modell av patientens aorta och kollaterala artärer). De huvudsakliga begränsningarna för denna process är kostnaderna och långa SG-leveranstider.

Målet med denna studie är att jämföra fenestrationspositionering erhållen genom två olika processer, den faktiska på Vascutek och den genom numerisk simulering utförd av företaget Predisurge.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU Bordeaux
      • Lyon, Frankrike
        • Chu Lyon
      • Metz, Frankrike
        • Hopitaux Prives De Metz
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • Chu Saint-Etienne
  • Nederländerna
      • Arnhem, Nederländerna
        • Rijnstate Hospital
      • Utrecht, Nederländerna
        • University Hospital Utrecht
  • Storbritannien
      • Derby, Storbritannien
        • Derby Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • University Hospital, Campus Benjamin Franklin
  • Österrike
      • Vienna, Österrike
        • Wilhelminen hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter har en abdominal aortaaneurysm som behandlas med fenestrerad endovaskulär anacondaTM av samhället Vascutek kommer att inkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- abdominala aortaaneurysm lämpliga för behandling med Fenestrated AnacondaTM (Vascutek) enhet

Exklusions kriterier:

  • misslyckande med att generera en adekvat FE-modell av patientartärer (ingen preoperativ multidetektor kontrastförstärkt CT-skanning tillgänglig, preoperativ CT-skanning skivtjocklek större än 1 mm, preoperativ CT-skanning med artefakter)
  • stent-graftuppsättning som implanterats under det kirurgiska ingreppet har modifierats jämfört med preoperativ planering
  • patienten vägrar att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
abdominala aortaaneurysm behandlade med fenestrerad endovaskulär
Patienter har en abdominal aortaaneurysm som behandlas med fenestrerad endovaskulär anacondaTM av samhället Vascutek kommer att inkluderas. Predisurge samhället kommer att utföra numerisk simulering.
Övrig: Numerisk Simulation
Efter att patienter har behandlats av fenestrerad endovaskulär av samhället Vascutek data kommer att samlas in av Society Vascutek och skickas till Predisurge samhället. De kommer att utföra numerisk simulering och jämföra med Vascutek-metoden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vascutek in vitro valideringstest och den numeriska simuleringen
Tidsram: Månader: 18
För att jämföra Vascutek in vitro valideringstest och den numeriska simuleringen (Predisurge). Andelen fenestrationer som är mindre eller lika med 2,5 mm kommer att beräknas.
Månader: 18

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
initiala och slutliga stent-graftdesigner erhållna från Vascutek
Tidsram: Månader: 18

För att studera skillnader mellan initiala och slutliga stentgraftdesigner erhållna från Vascutek-processen kommer skillnaderna mellan L2 och L1 och C2 till C1 att beräknas:

L = för varje fenestrering, det längsgående avståndet mellan mitten av fenestrationen och toppen av tyget.

Nuvarande Vascutek-protokoll:

  • Initial anpassad stentgraftdesign, precis före in vitro-testning = L1 och C1
  • Slutlig anpassad stentgraftdesign, efter in vitro-tester och efterföljande designändringar =L2 och C2
Månader: 18
stentgraftdesigner erhållna från simulering av utplacering
Tidsram: Månader: 18

För att studera skillnader mellan stentgraftdesigner erhållna från simulering av utplacering i polymermodellen och från simulering av utplacering i patienten, kommer skillnaderna mellan L4 och L3 och C4 till C3 att beräknas:

L = för varje fenestrering, det längsgående avståndet mellan mitten av fenestrationen och toppen av tyget.

Simulering för fenestrationspositionering:

  • Initial anpassad stentgraftdesign, precis före in vitro-testning = L3 och C3
  • Slutlig anpassad stentgraftdesign, efter in vitro-tester och efterföljande designändringar =L4 och C4
Månader: 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Predisurge Society

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Bertrand CHAVENT, MD, Chu Saint-Etienne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
26 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
4 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
22 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 mars 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 juni 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRBN762017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar