Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af Fenestrationspositionering ved numerisk simulering (FenSim)

19. juni 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Validering af fenestrationspositionering ved numerisk simulering i fenestreret endovaskulær reparation af abdominale aortaaneurismer

Fenestreret endovaskulær reparation (FEVAR) er i dag en anerkendt mulighed for at behandle juxtarenale, pararenale eller suprarenale abdominale aortaaneurismer hos patienter med høj risiko for konventionel reparation. Teknikken består i at placere et specialfremstillet stent-graft (SG) inde i patientens aorta. En del af tilpasningen involverer kauterisering af et hul i SG-stof og forstærkning af det med en Nitinol stentring, hvorved der skabes en fenestration for hver tilsvarende kollateral arterie. Af denne grund er præoperativ planlægning afgørende for at bestemme passende placeringer af fenestrationer for at opnå perfekt justering med patientens kollaterale arterier. Utilstrækkelig positionering kan resultere i manglende kateterisering af en kollateral arterie og efterfølgende organskade, øget kateteriseringstid, øget bestrålingsdosis, endolækager... Den nuværende proces med fenestrationspositionering for fenestreret anacondaTM SG involverer: (i) anatomiske målinger på patientens præoperative CT-scanning vha. sagsplanlæggere ved hjælp af dedikeret software til dimensionering; (ii) design af et indledende brugerdefineret enhedsskema med dets placerede fenestrationer, skabt af ingeniører med CAD-software ved hjælp af de ovennævnte målinger og (iii) validering af fenestrationsposition ved in vitro-testning ved hjælp af en SG-prototype indsat i en transparent anatomimodel (3D- trykt model af patientens aorta og kollaterale arterier). De vigtigste begrænsninger ved denne proces er omkostningerne og lang SG-leveringstid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende proces med fenestrationspositionering for fenestreret anacondaTM SG involverer: (i) anatomiske målinger på patientens præoperative CT-scanning af caseplanlæggere ved hjælp af dedikeret dimensioneringssoftware; (ii) design af et indledende brugerdefineret enhedsskema med dets placerede fenestrationer, skabt af ingeniører med CAD-software ved hjælp af de ovennævnte målinger og (iii) validering af fenestrationsposition ved in vitro-testning ved hjælp af en SG-prototype indsat i en transparent anatomimodel (3D- trykt model af patientens aorta og kollaterale arterier). De vigtigste begrænsninger ved denne proces er omkostningerne og lang SG-leveringstid.

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne fenestrationspositionering opnået ved to forskellige processer, den faktiske hos Vascutek og den ved numerisk simulering udført af virksomheden Predisurge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Derby, Det Forenede Kongerige
        • Derby Hospital
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Bordeaux
      • Lyon, Frankrig
        • CHU Lyon
      • Metz, Frankrig
        • Hopitaux Prives De Metz
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • CHU Saint-Etienne
  • Holland
      • Arnhem, Holland
        • Rijnstate Hospital
      • Utrecht, Holland
        • University Hospital Utrecht
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • University Hospital, Campus Benjamin Franklin
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Wilhelminen hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter har en abdominal aortaaneurismer behandlet med fenestreret endovaskulær anacondaTM af samfundet Vascutek vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- abdominale aortaaneurismer egnet til behandling med Fenestrated AnacondaTM (Vascutek) enhed

Ekskluderingskriterier:

  • manglende generering af en passende FE-model af patientens arterier (ingen præoperativ multidetektor kontrastforstærket CT-scanning tilgængelig, præoperativ CT-scanning skivetykkelse større end 1 mm, præoperativ CT-scanning med artefakter)
  • stent-graft-opsætning implanteret under den kirurgiske procedure er blevet ændret sammenlignet med præoperativ planlægning
  • patient nægter at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
abdominale aortaaneurismer behandlet med fenestreret endovaskulært
Patienter har en abdominal aortaaneurismer behandlet med fenestreret endovaskulær anacondaTM af samfundet Vascutek vil blive inkluderet. Predisurge-samfundet vil udføre numerisk simulering.
Andet: numerisk simulering
Efter at patienter er blevet behandlet af fenestreret endovascular af samfundet Vascutek data vil blive indsamlet af Society Vascutek og sendt til Predisurge Society. De vil udføre numerisk simulering og sammenligne med Vascutek-metoden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vascutek in vitro valideringstest og den numeriske simulering
Tidsramme: Måneder: 18
At sammenligne Vascutek in vitro valideringstest og den numeriske simulering (Predisurge). Andelen af ​​fenestrationer er mindre eller lig med 2,5 mm vil blive beregnet.
Måneder: 18

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indledende og endelige stent-graftdesigns opnået fra Vascutek
Tidsramme: Måneder: 18

For at studere forskelle mellem initiale og endelige stent-graftdesigns opnået fra Vascutek-processen, vil forskellene mellem L2 og L1 og C2 til C1 blive beregnet:

L = for hver fenestration, den langsgående afstand mellem midten af ​​fenestrationen og toppen af ​​stoffet C = for hver fenestration, periferisk vinkelafstand mellem O°-linjen og fenestrationens centrum

Nuværende Vascutek protokol:

  • Indledende brugerdefineret stentgraft-design, lige før in vitro-testning = L1 og C1
  • Endeligt tilpasset stentgraft-design, efter in vitro-tests og efterfølgende designændringer =L2 og C2
Måneder: 18
stent-graft-design opnået ved simulering af implementering
Tidsramme: Måneder: 18

For at studere forskelle mellem stent-graft-design opnået fra simulering af implementering i polymermodellen og fra simulering af implementering i patienten, vil forskellene mellem L4 og L3 og C4 til C3 blive beregnet:

L = for hver fenestration, den langsgående afstand mellem midten af ​​fenestrationen og toppen af ​​stoffet C = for hver fenestration, periferisk vinkelafstand mellem O°-linjen og fenestrationens centrum

Simulering for fenestrationspositionering:

  • Indledende brugerdefineret stentgraft-design, lige før in vitro-testning = L3 og C3
  • Endeligt tilpasset stentgraft-design, efter in vitro-tests og efterfølgende designændringer =L4 og C4
Måneder: 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Predisurge Society

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bertrand CHAVENT, MD, CHU Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRBN762017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominale aortaaneurismer

Kliniske forsøg med numerisk simulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger