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Validierung der Fensterpositionierung durch numerische Simulation (FenSim)

19. Juni 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Validierung der Fenestrationspositionierung durch numerische Simulation bei der fenestrierten endovaskulären Reparatur von abdominalen Aortenaneurysmen

Die fenestrierte endovaskuläre Reparatur (FEVAR) ist heutzutage eine anerkannte Option zur Behandlung von juxtarenalen, pararenalen oder suprarenalen Bauchaortenaneurysmen bei Patienten mit hohem Risiko für eine konventionelle Reparatur. Die Technik besteht darin, ein individuell angefertigtes Stent-Graft (SG) in die Aorta des Patienten einzusetzen. Ein Teil der Anpassung besteht darin, ein Loch im SG-Gewebe zu kauterisieren und es mit einem Nitinol-Stentring zu verstärken, wodurch eine Fensterung für jede entsprechende Kollateralarterie entsteht. Aus diesem Grund ist die präoperative Planung entscheidend, um adäquate Positionen von Fenstern zu bestimmen, um eine perfekte Ausrichtung mit den Kollateralarterien des Patienten zu erreichen. Eine unangemessene Positionierung kann dazu führen, dass eine Kollateralarterie nicht katheterisiert wird und nachfolgende Organschäden, verlängerte Katheterisierungszeit, erhöhte Bestrahlungsdosis, Endoleaks… Der aktuelle Prozess der Fensterpositionierung für gefensterte anacondaTM SG umfasst: (i) anatomische Messungen am Patienten vor der Operation CT-Scan durch Fallplaner, die spezielle Software zur Größenbestimmung verwenden; (ii) Entwerfen eines anfänglichen benutzerdefinierten Vorrichtungsschemas mit seinen positionierten Fenstern, das von Ingenieuren mit CAD-Software unter Verwendung der oben zitierten Messungen erstellt wurde, und (iii) Validierung der Fensterposition durch In-vitro-Tests unter Verwendung eines SG-Prototyps, der in einem transparenten Anatomiemodell (3D- gedrucktes Modell der Aorta und der Kollateralarterien des Patienten). Die Hauptbeschränkungen dieses Prozesses sind die Kosten und die lange SG-Lieferzeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der aktuelle Prozess der Fensterpositionierung für gefensterte anacondaTM SG umfasst: (i) anatomische Messungen am präoperativen CT-Scan des Patienten durch Fallplaner unter Verwendung spezieller Größenbestimmungssoftware; (ii) Entwerfen eines anfänglichen benutzerdefinierten Vorrichtungsschemas mit seinen positionierten Fenstern, das von Ingenieuren mit CAD-Software unter Verwendung der oben zitierten Messungen erstellt wurde, und (iii) Validierung der Fensterposition durch In-vitro-Tests unter Verwendung eines SG-Prototyps, der in einem transparenten Anatomiemodell (3D- gedrucktes Modell der Aorta und der Kollateralarterien des Patienten). Die Hauptbeschränkungen dieses Prozesses sind die Kosten und die lange SG-Lieferzeit.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Positionierung von Fenstern zu vergleichen, die durch zwei verschiedene Prozesse erzielt wurden, den tatsächlichen bei Vascutek und denjenigen durch numerische Simulation, die von der Firma Predisurge durchgeführt wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • University Hospital, Campus Benjamin Franklin
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Bordeaux
      • Lyon, Frankreich
        • CHU Lyon
      • Metz, Frankreich
        • Hopitaux Prives De Metz
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • CHU Saint-Etienne
  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande
        • Rijnstate Hospital
      • Utrecht, Niederlande
        • University Hospital Utrecht
  • Vereinigtes Königreich
      • Derby, Vereinigtes Königreich
        • Derby Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Wilhelminen hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die ein abdominales Aortenaneurysma haben, werden mit fenestrierten endovaskulären AnakondaTM der Gesellschaft Vascutek behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Bauchaortenaneurysmen, die für die Behandlung mit dem Gerät Fenestrated AnacondaTM (Vascutek) geeignet sind

Ausschlusskriterien:

  • Fehler bei der Generierung eines adäquaten FE-Modells der Arterien des Patienten (kein präoperativer kontrastverstärkter Multidetektor-CT-Scan verfügbar, präoperative CT-Scan-Schichtdicke größer als 1 mm, präoperativer CT-Scan mit Artefakten)
  • Der während des chirurgischen Eingriffs implantierte Stent-Graft-Aufbau wurde im Vergleich zur präoperativen Planung modifiziert
  • Patient weigert sich, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Bauchaortenaneurysmen, die durch fenestrierte endovaskuläre Behandlung behandelt werden
Patienten, die ein abdominales Aortenaneurysma haben, werden mit fenestrierten endovaskulären AnakondaTM der Gesellschaft Vascutek behandelt. Die Predisurge-Gesellschaft wird eine numerische Simulation durchführen.
Sonstiges: numerische Simulation
Nachdem die Patienten mit fenestrierten Endovaskulären der Gesellschaft Vascutek behandelt wurden, werden die Daten von der Gesellschaft Vascutek gesammelt und an die Gesellschaft Predisurge gesendet. Sie werden numerische Simulationen durchführen und mit der Methode von Vascutek vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vascutek In-vitro-Validierungstest und die numerische Simulation
Zeitfenster: Monate: 18
Zum Vergleich des Vascutek-In-vitro-Validierungstests und der numerischen Simulation (Predisurge). Der Anteil der Fensterungen kleiner oder gleich 2,5 mm wird berechnet.
Monate: 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
anfängliche und endgültige Stent-Graft-Designs erhalten von Vascutek
Zeitfenster: Monate: 18

Um Unterschiede zwischen anfänglichen und endgültigen Stent-Graft-Designs zu untersuchen, die aus dem Vascutek-Verfahren stammen, werden die Unterschiede zwischen L2 und L1 und C2 zu C1 berechnet:

L = für jede Fensterung der Längsabstand zwischen der Mitte der Fensterung und der Stoffoberseite C = für jede Fensterung der Umfangswinkelabstand zwischen der O°-Linie und der Mitte der Fensterung

Aktuelles Vascutek-Protokoll:

  • Anfängliches kundenspezifisches Stentgraft-Design, direkt vor In-vitro-Tests = L1 und C1
  • Endgültiges individuelles Stentgraft-Design nach In-vitro-Tests und anschließenden Designänderungen = L2 und C2
Monate: 18
Stent-Graft-Designs, die aus der Simulation der Entfaltung erhalten wurden
Zeitfenster: Monate: 18

Um Unterschiede zwischen Stent-Graft-Designs zu untersuchen, die aus der Simulation der Entfaltung im Polymermodell und aus der Simulation der Entfaltung im Patienten erhalten wurden, werden die Unterschiede zwischen L4 und L3 und C4 zu C3 berechnet:

L = für jede Fensterung der Längsabstand zwischen der Mitte der Fensterung und der Stoffoberseite C = für jede Fensterung der Umfangswinkelabstand zwischen der O°-Linie und der Mitte der Fensterung

Simulation für Fensterpositionierung:

  • Anfängliches individuelles Stentgraft-Design, unmittelbar vor In-vitro-Tests = L3 und C3
  • Endgültiges individuelles Stentgraft-Design nach In-vitro-Tests und anschließenden Designänderungen = L4 und C4
Monate: 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Predisurge Society

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bertrand CHAVENT, MD, CHU Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRBN762017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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