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脳卒中におけるセレブロリシン REGistry 研究 - 比較効果に関する高品質の観察研究 (C-REGS2)

2025年2月24日 更新者：Ever Neuro Pharma GmbH

C-REGS2 - 急性虚血性脳卒中後の中等度から重度の神経障害を有する患者の治療におけるセレブロリシンの日常使用の臨床実践、安全性および効率性を観察するためのレジストリ研究

この研究では、急性虚血性脳卒中後の中等度から重度の神経障害を有する患者のルーチン治療におけるセレブロリシンの臨床実践、安全性および有効性を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

登録患者：中等度から重度の神経障害のある急性虚血性脳卒中患者

すべての患者は、地域の治療基準に従って急性脳卒中ケアを受けます。この研究によって修正または影響を受けることはありません。

セレブロリジングループ：

セレブロリシンで治療されている患者;投与量、頻度、および期間は、現地の販売承認の条件に従って、現地の臨床慣行に従います

対照群：

セレブロリシンで治療されていない患者

観察基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 画像検査による急性虚血性脳卒中の臨床診断
  • -NIH脳卒中スケール（NIHSS）8〜15の両方を含む中等度から重度の神経学的欠損
  • 脳卒中なし
  • 事前障害なし
  • -脳卒中発症前の患者の独立性（0または1の病的前mRS）
  • フォローアップの成功に対する合理的な期待 (最大 100日）

この研究は、比較効果に関する優れた研究の原則 (GRACE) の推奨事項に従っています。

高品質の非介入効果比較研究に対する最近の要求に対応するために、モニタリングに対するリスクベースの集中統計アプローチが、研究実施の継続的なサーベイランスのための対象を絞ったオンサイトモニタリングと組み合わせて導入され、最高水準のデータが保証されます。 ICH E6 グッド クリニカル プラクティス ガイドライン (GCP、改訂 R2、2015 年 7 月)、モニタリングに対するリスクベースのアプローチに関する業界向け FDA ガイダンス、およびリスクに関する EMA のリフレクション ペーパーの最新の要件に準拠した品質と完全性臨床試験におけるベースの品質管理。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1851

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストリア
      • Amstetten、オーストリア、3300
        • Landesklinikum Amstetten
      • Eisenstadt、オーストリア、7000
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Eisenstadt
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Universitatsklinik Innsbruck
      • Linz、オーストリア、4021
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • CDK Salzburg, Universitätsklinik für Neurologie
      • St. Pölten、オーストリア、3100
        • UK St. Pölten
      • Tulln、オーストリア、3430
        • UK Tulln
      • Wiener Neustadt、オーストリア、2700
        • LK Wiener Neustadt

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-ベースラインでの急性虚血性脳卒中（NIHSS 8-15）後の中等度から重度の神経障害のある患者

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 画像検査による急性虚血性脳卒中の臨床診断
  • -NIH脳卒中スケール（NIHSS）8〜15の両方を含む中等度から重度の神経学的欠損
  • 脳卒中なし
  • 事前障害なし
  • -脳卒中発症前の患者の独立性（0または1の病的前mRS）
  • フォローアップの成功に対する合理的な期待 (最大 100日）

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
セレブロリジンと標準的な脳卒中ケア
薬：セレブロリシン
セレブロリシンの投与量、頻度、期間、および投与方法は、現地の販売承認の条件に従って現地の病院の慣行に従い、研究によって修正または影響を受けることはありません。 処方されたセレブロリジンは、注射用溶液/輸液用濃縮液として使用されます。
標準脳卒中ケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中発症後 3 か月の順序修正ランキン スケール (mRS)
時間枠：3ヶ月
修正されたランキン スケール スケールは、脳卒中を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために使用されます。 スケールは 0 ～ 6 で、症状のない完全な健康状態から死亡までの範囲です。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中発症後 21 日と 3 か月の順序 NIH 脳卒中尺度 (NIHSS)
時間枠：21日目と3ヶ月
National Institutes of Health Stroke Scale、または NIH Stroke Scale (NIHSS) は、医療提供者が脳卒中による障害を客観的に定量化するために使用するツールです。 NIHSS は 11 項目で構成され、各項目は特定の能力を 0 から 4 の範囲で採点します。各項目のスコアが 0 の場合は、通常、その特定の能力が正常に機能していることを示し、スコアが高いほど何らかのレベルの障害があることを示します。 患者の合計 NIHSS スコアを計算するために、各項目の個々のスコアが合計されます。 可能な最大スコアは 42 で、最小スコアは 0 です。
21日目と3ヶ月
脳卒中発症後 21 日での序数修正ランキン スケール (mRS)
時間枠：21日
修正されたランキン スケール スケールは、脳卒中を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために使用されます。 スケールは 0 ～ 6 で、症状のない完全な健康状態から死亡までの範囲です。
21日
脳卒中発症後 3 か月で優れた回復 (mRS スコア 0 ～ 1) を示した患者の割合
時間枠：3ヶ月
修正されたランキン スケール スケールは、脳卒中を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために使用されます。 スケールは 0 ～ 6 で、症状のない完全な健康状態から死亡までの範囲です。
3ヶ月
脳卒中発症後 3 か月で機能的自立 (mRS スコア 0-2) の患者の割合
時間枠：3ヶ月
修正されたランキン スケール スケールは、脳卒中を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために使用されます。 スケールは 0 ～ 6 で、症状のない完全な健康状態から死亡までの範囲です。
3ヶ月
脳卒中後 3 か月の順序 MoCA
時間枠：3ヶ月
モントリオール認知評価 (MoCA) は、認知障害を検出するために広く使用されているスクリーニング評価です。 MoCA テストは、約 10 分で実施される 1 ページ 30 点のテストです。 MoCA スコアの範囲は 0 ～ 30 です。 26点以上が正常とされています。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ever Neuro Pharma GmbH

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
IDV Data analysis and study planning Dr. Rahlfs

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Michael Brainin, Univ.-Prof. Dr.、Danube University Krems - Head of the Department for Clinical Neuroscience and Preventive Medicine / Head of the Center for Neurosciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年7月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EVER-AT0717

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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