Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebrolysin REGistry Study in Stroke - en høykvalitets observasjonsstudie av komparativ effektivitet (C-REGS2)

24. februar 2025 oppdatert av: Ever Neuro Pharma GmbH

C-REGS2 – En registerstudie for å observere klinisk praksis, sikkerhet og effektivitet ved rutinemessig bruk av cerebrolysin i behandling av pasienter med moderate til alvorlige nevrologiske mangler etter akutt iskemisk slag

Denne studien undersøker klinisk praksis, sikkerhet og effektivitet av Cerebrolysin i rutinebehandling av pasienter med moderate til alvorlige nevrologiske mangler etter akutt iskemisk hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter registrert: Akutt iskemisk slagpasienter med moderat til alvorlig nevrologiske mangler

Alle pasienter får akutt slagbehandling i henhold til lokale behandlingsstandarder, ikke endret eller påvirket av studien:

Cerebrolysin gruppe:

Pasienter som behandles med Cerebrolysin; dosering, frekvens og varighet følger lokal klinisk praksis i samsvar med vilkårene i den lokale markedsføringstillatelsen

Kontrollgruppe:

Pasienter som ikke behandles med Cerebrolysin

Observasjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Klinisk diagnose av akutt iskemisk hjerneslag bekreftet ved bildediagnostikk
  • Moderat til alvorlig nevrologisk underskudd med NIH Stroke Scale (NIHSS) 8 til 15, begge inkludert
  • Ingen tidligere slag
  • Ingen tidligere funksjonshemming
  • Pasientens uavhengighet før slagdebut (premorbid mRS på 0 eller 1)
  • Rimelig forventning om vellykket oppfølging (maks. 100 dager)

Studien følger anbefalingene fra Principles for Good Research on Comparative Effectiveness (GRACE).

For å etterkomme nylige oppfordringer om høykvalitets ikke-intervensjonell komparativ effektivitetsforskning, introduseres en risikobasert sentralisert statistisk tilnærming til overvåking i kombinasjon med målrettet overvåking på stedet for løpende overvåking av studieoppførsel, og sikrer dermed høyeste standard for data. kvalitet og integritet i henhold til de nyeste kravene i ICH E6 Guideline for Good Clinical Practice (GCP, Amendment R2, juli 2015), FDA-veiledningen for industrien om en risikobasert tilnærming til overvåking og EMA-refleksjonspapiret om risiko -basert kvalitetsstyring i kliniske studier.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1851

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østerrike
      • Amstetten, Østerrike, 3300
        • Landesklinikum Amstetten
      • Eisenstadt, Østerrike, 7000
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Eisenstadt
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Universitatsklinik Innsbruck
      • Linz, Østerrike, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • CDK Salzburg, Universitätsklinik für Neurologie
      • St. Pölten, Østerrike, 3100
        • UK St. Pölten
      • Tulln, Østerrike, 3430
        • UK Tulln
      • Wiener Neustadt, Østerrike, 2700
        • LK Wiener Neustadt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med moderat til alvorlig nevrologisk underskudd etter akutt iskemisk hjerneslag (NIHSS 8-15) ved baseline

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Klinisk diagnose av akutt iskemisk hjerneslag bekreftet ved bildediagnostikk
  • Moderat til alvorlig nevrologisk underskudd med NIH Stroke Scale (NIHSS) 8 til 15, begge inkludert
  • Ingen tidligere slag
  • Ingen tidligere funksjonshemming
  • Pasientens uavhengighet før slagdebut (premorbid mRS på 0 eller 1)
  • Rimelig forventning om vellykket oppfølging (maks. 100 dager)

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Cerebrolysin og standard slagbehandling
Legemiddel: Cerebrolysin
Dosering, frekvens, varighet og administreringsmåte av Cerebrolysin følger lokal sykehuspraksis i samsvar med vilkårene i den lokale markedsføringstillatelsen og er ikke endret eller påvirket av studien. Foreskrevet Cerebrolysin vil bli brukt som injeksjonsvæske/konsentrat til infusjonsvæske.
Standard slagbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ordinal modifisert Rankin Scale (mRS) 3 måneder etter slagdebut
Tidsramme: 3 måneder
Den modifiserte Rankin Scale-skalaen brukes til å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag. Skalaen går fra 0-6, fra perfekt helse uten symptomer til død.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ordinal NIH Stroke Scale (NIHSS) ved 21 dager og 3 måneder etter slagdebut
Tidsramme: Dag 21 og 3 måneder
National Institutes of Health Stroke Scale, eller NIH Stroke Scale (NIHSS) er et verktøy som brukes av helsepersonell for objektivt å kvantifisere svekkelsen forårsaket av et hjerneslag. NIHSS er sammensatt av 11 elementer, som hver scorer en spesifikk evne mellom 0 og 4. For hvert element indikerer en poengsum på 0 typisk normal funksjon i den spesifikke evnen, mens en høyere poengsum er en indikasjon på et eller annet nivå av svekkelse. De individuelle skårene fra hvert element summeres for å beregne en pasients totale NIHSS-score. Maksimalt mulig poengsum er 42, med minste poengsum er 0.
Dag 21 og 3 måneder
Ordinal modifisert Rankin Scale (mRS) 21 dager etter hjerneslag
Tidsramme: 21 dager
Den modifiserte Rankin Scale-skalaen brukes til å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag. Skalaen går fra 0-6, fra perfekt helse uten symptomer til død.
21 dager
Andel pasienter med utmerket restitusjon (mRS-skåre 0-1) 3 måneder etter slagdebut
Tidsramme: 3 måneder
Den modifiserte Rankin Scale-skalaen brukes til å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag. Skalaen går fra 0-6, fra perfekt helse uten symptomer til død.
3 måneder
Andel pasienter med funksjonell uavhengighet (mRS-skåre 0-2) 3 måneder etter slagdebut
Tidsramme: 3 måneder
Den modifiserte Rankin Scale-skalaen brukes til å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag. Skalaen går fra 0-6, fra perfekt helse uten symptomer til død.
3 måneder
Ordinal MoCA ved 3 måneder etter hjerneslag
Tidsramme: 3 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en mye brukt screeningvurdering for å oppdage kognitiv svikt. MoCA-testen er en én-sides 30-punkts test som administreres på omtrent 10 minutter. MoCA-score varierer mellom 0 og 30. En poengsum på 26 eller over anses å være normal.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ever Neuro Pharma GmbH

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
IDV Data analysis and study planning Dr. Rahlfs

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Michael Brainin, Univ.-Prof. Dr., Danube University Krems - Head of the Department for Clinical Neuroscience and Preventive Medicine / Head of the Center for Neurosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EVER-AT0717

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebrolysin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger