Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cerebrolysin REGistry Study in Stroke - en högkvalitativ observationsstudie av jämförande effektivitet (C-REGS2)

24 februari 2025 uppdaterad av: Ever Neuro Pharma GmbH

C-REGS2 - En registerstudie för att observera klinisk praxis, säkerhet och effektivitet av rutinmässig användning av cerebrolysin vid behandling av patienter med måttliga till svåra neurologiska underskott efter akut ischemisk stroke

Denna studie undersöker klinisk praxis, säkerhet och effektivitet av Cerebrolysin vid rutinbehandling av patienter med måttliga till svåra neurologiska underskott efter akut ischemisk stroke.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Registrerade patienter: Patienter med akut ischemisk stroke med måttliga till svåra neurologiska störningar

Alla patienter får akut strokevård enligt lokala behandlingsstandarder, inte ändrade eller påverkade av studien:

Cerebrolysingruppen:

Patienter som behandlas med Cerebrolysin; dosering, frekvens och varaktighet följer lokal klinisk praxis i enlighet med villkoren i det lokala godkännandet för försäljning

Kontrollgrupp:

Patienter som inte behandlas med Cerebrolysin

Observationskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Klinisk diagnos av akut ischemisk stroke bekräftad genom bildbehandling
  • Måttligt till allvarligt neurologiskt underskott med NIH Stroke Scale (NIHSS) 8 till 15, båda inklusive
  • Ingen tidigare stroke
  • Inget tidigare funktionshinder
  • Patientens oberoende före strokedebut (pre-morbid mRS på 0 eller 1)
  • Rimliga förväntningar på framgångsrik uppföljning (max. 100 dagar)

Studien följer rekommendationerna från Principles for Good Research on Comparative Effectiveness (GRACE).

För att uppfylla de senaste kraven på högkvalitativ icke-interventionell jämförande effektivitetsforskning, införs en riskbaserad centraliserad statistisk metod för övervakning i kombination med riktad övervakning på plats för pågående övervakning av studieuppförande, vilket säkerställer högsta standard på data kvalitet och integritet enligt de senaste kraven i ICH E6 Guideline for Good Clinical Practice (GCP, Amendment R2, juli 2015), FDA Guidance for Industry on a Risk-based Approach to Monitoring och EMA:s reflektionspapper om risker -baserad kvalitetsledning i kliniska prövningar.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1851

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Österrike
      • Amstetten, Österrike, 3300
        • Landesklinikum Amstetten
      • Eisenstadt, Österrike, 7000
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Eisenstadt
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Universitatsklinik Innsbruck
      • Linz, Österrike, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • CDK Salzburg, Universitätsklinik für Neurologie
      • St. Pölten, Österrike, 3100
        • UK St. Pölten
      • Tulln, Österrike, 3430
        • UK Tulln
      • Wiener Neustadt, Österrike, 2700
        • LK Wiener Neustadt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med måttlig till svår neurologisk störning efter akut ischemisk stroke (NIHSS 8-15) vid baslinjen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Klinisk diagnos av akut ischemisk stroke bekräftad genom bildbehandling
  • Måttligt till allvarligt neurologiskt underskott med NIH Stroke Scale (NIHSS) 8 till 15, båda inklusive
  • Ingen tidigare stroke
  • Inget tidigare funktionshinder
  • Patientens oberoende före strokedebut (pre-morbid mRS på 0 eller 1)
  • Rimliga förväntningar på framgångsrik uppföljning (max. 100 dagar)

Exklusions kriterier:

  • ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Cerebrolysin och standard strokevård
Läkemedel: Cerebrolysin
Dosering, frekvens, varaktighet och administreringssätt för Cerebrolysin följer lokal sjukhuspraxis i enlighet med villkoren i det lokala försäljningstillståndet och ändras eller påverkas inte av studien. Föreskrivet Cerebrolysin kommer att användas som injektionslösning/koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Vanlig strokevård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ordinal modifierad Rankin Scale (mRS) 3 månader efter strokedebut
Tidsram: 3 månader
Den modifierade Rankin-skalan används för att mäta graden av funktionsnedsättning eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av en stroke. Skalan går från 0-6, från perfekt hälsa utan symtom till döden.
3 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ordinal NIH Stroke Scale (NIHSS) vid 21 dagar och 3 månader efter strokedebut
Tidsram: Dag 21 och 3 månader
National Institutes of Health Stroke Scale, eller NIH Stroke Scale (NIHSS) är ett verktyg som används av vårdgivare för att objektivt kvantifiera den funktionsnedsättning som orsakas av en stroke. NIHSS består av 11 objekt, som var och en får en specifik förmåga mellan 0 och 4. För varje objekt indikerar ett poäng på 0 normalt normal funktion i den specifika förmågan, medan en högre poäng indikerar någon grad av funktionsnedsättning. De individuella poängen från varje objekt summeras för att beräkna en patients totala NIHSS-poäng. Högsta möjliga poäng är 42, med minsta poäng 0.
Dag 21 och 3 månader
Ordinal modifierad Rankin Scale (mRS) 21 dagar efter strokedebut
Tidsram: 21 dagar
Den modifierade Rankin-skalan används för att mäta graden av funktionsnedsättning eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av en stroke. Skalan går från 0-6, från perfekt hälsa utan symtom till döden.
21 dagar
Andel patienter med utmärkt återhämtning (mRS-poäng 0-1) 3 månader efter strokedebut
Tidsram: 3 månader
Den modifierade Rankin-skalan används för att mäta graden av funktionsnedsättning eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av en stroke. Skalan går från 0-6, från perfekt hälsa utan symtom till döden.
3 månader
Andel patienter med funktionellt oberoende (mRS-poäng 0-2) 3 månader efter strokedebut
Tidsram: 3 månader
Den modifierade Rankin-skalan används för att mäta graden av funktionsnedsättning eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av en stroke. Skalan går från 0-6, från perfekt hälsa utan symtom till döden.
3 månader
Ordinal MoCA vid 3 månader efter stroke
Tidsram: 3 månader
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) är en allmänt använd screeningbedömning för att upptäcka kognitiv funktionsnedsättning. MoCA-testet är ett ensidigt 30-punktstest som administreras på cirka 10 minuter. MoCA-poäng varierar mellan 0 och 30. En poäng på 26 eller mer anses vara normal.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Ever Neuro Pharma GmbH

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
IDV Data analysis and study planning Dr. Rahlfs

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Michael Brainin, Univ.-Prof. Dr., Danube University Krems - Head of the Department for Clinical Neuroscience and Preventive Medicine / Head of the Center for Neurosciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
24 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 mars 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 februari 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • EVER-AT0717

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar