Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebrolysin REGistry Study in Stroke - en observationsundersøgelse af høj kvalitet af komparativ effektivitet (C-REGS2)

24. februar 2025 opdateret af: Ever Neuro Pharma GmbH

C-REGS2 - En registerundersøgelse til observation af klinisk praksis, sikkerhed og effektivitet ved rutinemæssig brug af cerebrolysin til behandling af patienter med moderate til svære neurologiske mangler efter akut iskæmisk slagtilfælde

Denne undersøgelse undersøger den kliniske praksis, sikkerhed og effektivitet af Cerebrolysin i rutinebehandling af patienter med moderate til svære neurologiske mangler efter akut iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Registrerede patienter: Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med moderate til svære neurologiske mangler

Alle patienter modtager akut slagtilfælde i henhold til lokale behandlingsstandarder, ikke ændret eller påvirket af undersøgelsen:

Cerebrolysin gruppe:

Patienter, der behandles med Cerebrolysin; dosering, hyppighed og varighed følger lokal klinisk praksis i overensstemmelse med vilkårene i den lokale markedsføringstilladelse

Kontrolgruppe:

Patienter, der ikke behandles med Cerebrolysin

Observationskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Klinisk diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde bekræftet ved billeddiagnostik
  • Moderat til alvorligt neurologiske underskud med NIH Stroke Scale (NIHSS) 8 til 15, begge inklusive
  • Ingen tidligere slagtilfælde
  • Ingen tidligere handicap
  • Patientens uafhængighed før slagtilfældedebut (præmorbid mRS på 0 eller 1)
  • Rimelig forventning om vellykket opfølgning (max. 100 dage)

Undersøgelsen følger anbefalingerne fra Principles for Good Research on Comparative Effectiveness (GRACE).

For at imødekomme de seneste opfordringer til højkvalitets ikke-interventionel komparativ effektivitetsforskning introduceres en risikobaseret centraliseret statistisk tilgang til overvågning i kombination med målrettet overvågning på stedet for løbende overvågning af undersøgelsesudførelse, hvilket sikrer de højeste standarder for data. kvalitet og integritet i overensstemmelse med de seneste krav i ICH E6 Guideline for Good Clinical Practice (GCP, Amendment R2, juli 2015), FDA Guidance for Industry on a Risk-based Approach to Monitoring og EMA-reflektionspapiret om risiko -baseret kvalitetsstyring i kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1851

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østrig
      • Amstetten, Østrig, 3300
        • Landesklinikum Amstetten
      • Eisenstadt, Østrig, 7000
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Eisenstadt
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Universitatsklinik Innsbruck
      • Linz, Østrig, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • CDK Salzburg, Universitätsklinik für Neurologie
      • St. Pölten, Østrig, 3100
        • UK St. Pölten
      • Tulln, Østrig, 3430
        • UK Tulln
      • Wiener Neustadt, Østrig, 2700
        • LK Wiener Neustadt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med moderate til svære neurologiske mangler efter akut iskæmisk slagtilfælde (NIHSS 8-15) ved baseline

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Klinisk diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde bekræftet ved billeddiagnostik
  • Moderat til alvorligt neurologiske underskud med NIH Stroke Scale (NIHSS) 8 til 15, begge inklusive
  • Ingen tidligere slagtilfælde
  • Ingen tidligere handicap
  • Patientens uafhængighed før slagtilfældedebut (præmorbid mRS på 0 eller 1)
  • Rimelig forventning om vellykket opfølgning (max. 100 dage)

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Cerebrolysin og standard slagtilfældebehandling
Medicin: Cerebrolysin
Dosis, hyppighed, varighed og administrationsmåde for Cerebrolysin følger den lokale hospitalspraksis i overensstemmelse med betingelserne i den lokale markedsføringstilladelse og er ikke ændret eller påvirket af undersøgelsen. Ordineret Cerebrolysin vil blive brugt som opløsning til injektion/koncentrat til infusionsvæske.
Standard slagtilfældebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ordinal modificeret Rankin Scale (mRS) 3 måneder efter slagtilfælde
Tidsramme: 3 måneder
Den modificerede Rankin Scale-skala bruges til at måle graden af ​​handicap eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har haft et slagtilfælde. Skalaen går fra 0-6, der løber fra perfekt helbred uden symptomer til døden.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ordinal NIH Stroke Scale (NIHSS) ved 21 dage og 3 måneder efter slagtilfælde
Tidsramme: Dag 21 og 3 måneder
National Institutes of Health Stroke Scale eller NIH Stroke Scale (NIHSS) er et værktøj, der bruges af sundhedsudbydere til objektivt at kvantificere svækkelsen forårsaget af et slagtilfælde. NIHSS er sammensat af 11 elementer, som hver scorer en specifik evne mellem 0 og 4. For hvert emne angiver en score på 0 typisk normal funktion i den specifikke evne, mens en højere score indikerer et eller andet niveau af svækkelse. De individuelle scores fra hvert element summeres for at beregne en patients samlede NIHSS-score. Den maksimalt mulige score er 42, hvor minimumsscore er 0.
Dag 21 og 3 måneder
Ordinal modificeret Rankin Scale (mRS) 21 dage efter slagtilfælde
Tidsramme: 21 dage
Den modificerede Rankin Scale-skala bruges til at måle graden af ​​handicap eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har haft et slagtilfælde. Skalaen går fra 0-6, der løber fra perfekt helbred uden symptomer til døden.
21 dage
Andel af patienter med fremragende restitution (mRS-score 0-1) 3 måneder efter slagtilfælde
Tidsramme: 3 måneder
Den modificerede Rankin Scale-skala bruges til at måle graden af ​​handicap eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har haft et slagtilfælde. Skalaen går fra 0-6, der løber fra perfekt helbred uden symptomer til døden.
3 måneder
Andel af patienter med funktionel uafhængighed (mRS-score 0-2) 3 måneder efter slagtilfælde
Tidsramme: 3 måneder
Den modificerede Rankin Scale-skala bruges til at måle graden af ​​handicap eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har haft et slagtilfælde. Skalaen går fra 0-6, der løber fra perfekt helbred uden symptomer til døden.
3 måneder
Ordinal MoCA 3 måneder efter slagtilfælde
Tidsramme: 3 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en udbredt screeningsvurdering til at påvise kognitiv svækkelse. MoCA-testen er en 1-sides 30-punkts test, der administreres på cirka 10 minutter. MoCA-score varierer mellem 0 og 30. En score på 26 eller derover anses for at være normal.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ever Neuro Pharma GmbH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
IDV Data analysis and study planning Dr. Rahlfs

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Michael Brainin, Univ.-Prof. Dr., Danube University Krems - Head of the Department for Clinical Neuroscience and Preventive Medicine / Head of the Center for Neurosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EVER-AT0717

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebrolysin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger