Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cerebrolysin REGistry -tutkimus aivohalvauksessa – laadukas havaintotutkimus vertailevasta tehokkuudesta (C-REGS2)

maanantai 24. helmikuuta 2025 päivittänyt: Ever Neuro Pharma GmbH

C-REGS2 - Rekisteritutkimus, jolla havainnoidaan serebrolysiinin rutiininomaisen käytön kliinisiä käytäntöjä, turvallisuutta ja tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea neurologinen vajaatoiminta akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen

Tämä tutkimus tutkii Cerebrolysinin kliinisiä käytäntöjä, turvallisuutta ja tehokkuutta rutiinihoidossa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea neurologinen vajaatoiminta akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekisteröidyt potilaat: Akuutti iskeeminen aivohalvaus potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea neurologinen puute

Kaikki potilaat saavat akuuttia aivohalvaushoitoa paikallisten hoitostandardien mukaisesti, joita tutkimus ei ole muuttanut tai mihinkään vaikuta:

Cerebrolysiiniryhmä:

Potilaat, joita hoidetaan Cerebrolysinilla; annostus, tiheys ja kesto noudattavat paikallista kliinistä käytäntöä paikallisen myyntiluvan ehtojen mukaisesti

Kontrolliryhmä:

Potilaat, joita ei hoideta Cerebrolysinilla

Havaintokriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Akuutin iskeemisen aivohalvauksen kliininen diagnoosi vahvistetaan kuvantamisella
  • Keskivaikeat tai vaikeat neurologiset puutteet NIH-halvausasteikko (NIHSS) 8-15, molemmat mukaan lukien
  • Ei aikaisempaa aivohalvausta
  • Ei aikaisempaa vammaisuutta
  • Potilaan riippumattomuus ennen aivohalvauksen alkamista (sairautta edeltävä mRS 0 tai 1)
  • Kohtuullinen odotus onnistuneesta seurannasta (max. 100 päivää)

Tutkimus noudattaa GRACE:n (Good Research on Comparative Effectiveness) suosituksia.

Jotta voidaan vastata viimeaikaisiin pyyntöihin korkealaatuisesta ei-interventiota vertailevasta tehokkuustutkimuksesta, seurantaan otetaan käyttöön riskiperusteinen keskitetty tilastollinen lähestymistapa yhdistettynä kohdennettuun paikan päällä tapahtuvaan seurantaan tutkimusten suorittamisen jatkuvaa seurantaa varten. Näin varmistetaan tietojen korkeimmat standardit. laatu ja eheys ICH E6 Guideline for Good Clinical Practice (GCP, -muutos R2, heinäkuu 2015), FDA:n teollisuudelle riskiperusteista seurantaa koskevan toimintaohjeen ja EMA:n riskejä koskevan pohdintapaperin uusimpien vaatimusten mukaisesti. -pohjainen laadunhallinta kliinisissä tutkimuksissa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1851

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Amstetten, Itävalta, 3300
        • Landesklinikum Amstetten
      • Eisenstadt, Itävalta, 7000
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Eisenstadt
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Universitatsklinik Innsbruck
      • Linz, Itävalta, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • CDK Salzburg, Universitätsklinik für Neurologie
      • St. Pölten, Itävalta, 3100
        • UK St. Pölten
      • Tulln, Itävalta, 3430
        • UK Tulln
      • Wiener Neustadt, Itävalta, 2700
        • LK Wiener Neustadt

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea neurologinen vajaatoiminta akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen (NIHSS 8-15) lähtötilanteessa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Akuutin iskeemisen aivohalvauksen kliininen diagnoosi vahvistetaan kuvantamisella
  • Keskivaikeat tai vaikeat neurologiset puutteet NIH-halvausasteikko (NIHSS) 8-15, molemmat mukaan lukien
  • Ei aikaisempaa aivohalvausta
  • Ei aikaisempaa vammaisuutta
  • Potilaan riippumattomuus ennen aivohalvauksen alkamista (sairautta edeltävä mRS 0 tai 1)
  • Kohtuullinen odotus onnistuneesta seurannasta (max. 100 päivää)

Poissulkemiskriteerit:

  • ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Cerebrolysiini ja tavallinen aivohalvaushoito
Lääke: Cerebrolysiini
Cerebrolysinin annostus, tiheys, kesto ja antotapa noudattavat paikallisen sairaalan käytäntöä paikallisen myyntiluvan ehtojen mukaisesti, eikä tutkimus muuta tai vaikuta niihin. Määrättyä Cerebrolysinia käytetään injektioliuoksena/infuusiokonsentraattina liuosta varten.
Normaali aivohalvaushoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ordinaal modified Rankin Scale (mRS) 3 kuukauden kuluttua aivohalvauksen alkamisesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Modifioitua Rankin Scale -asteikkoa käytetään aivohalvauksen saaneiden ihmisten vamman tai riippuvuuden asteen mittaamiseen päivittäisessä toiminnassa. Asteikko on 0–6 ja se ulottuu täydellisestä terveydestä ilman oireita kuolemaan.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ordinaal NIH Stroke Scale (NIHSS) 21 päivää ja 3 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 21 ja 3 kuukautta
National Institutes of Health Stroke Scale tai NIH Stroke Scale (NIHSS) on terveydenhuollon tarjoajien käyttämä työkalu aivohalvauksen aiheuttaman heikentymisen objektiiviseen kvantifiointiin. NIHSS koostuu 11 osasta, joista jokainen antaa tietyn kyvyn välillä 0–4. Jokaisen kohteen kohdalla pistemäärä 0 ilmaisee tyypillisesti normaalin toiminnan kyseisessä kyvyssä, kun taas korkeampi pistemäärä ilmaisee jonkinasteista heikentymistä. Jokaisen kohteen yksittäiset pisteet lasketaan yhteen potilaan NIHSS-pistemäärän laskemiseksi. Suurin mahdollinen pistemäärä on 42 ja vähimmäispistemäärä on 0.
Päivä 21 ja 3 kuukautta
Ordinaal modified Rankin Scale (mRS) 21 päivän kuluttua aivohalvauksen alkamisesta
Aikaikkuna: 21 päivää
Modifioitua Rankin Scale -asteikkoa käytetään aivohalvauksen saaneiden ihmisten vamman tai riippuvuuden asteen mittaamiseen päivittäisessä toiminnassa. Asteikko on 0–6 ja se ulottuu täydellisestä terveydestä ilman oireita kuolemaan.
21 päivää
Niiden potilaiden osuus, jotka toipuivat erinomaisesti (mRS-pisteet 0–1) 3 kuukauden kuluttua aivohalvauksen alkamisesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Modifioitua Rankin Scale -asteikkoa käytetään aivohalvauksen saaneiden ihmisten vamman tai riippuvuuden asteen mittaamiseen päivittäisessä toiminnassa. Asteikko on 0–6 ja se ulottuu täydellisestä terveydestä ilman oireita kuolemaan.
3 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on toiminnallinen riippumattomuus (mRS-pisteet 0–2) 3 kuukauden kuluttua aivohalvauksen alkamisesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Modifioitua Rankin Scale -asteikkoa käytetään aivohalvauksen saaneiden ihmisten vamman tai riippuvuuden asteen mittaamiseen päivittäisessä toiminnassa. Asteikko on 0–6 ja se ulottuu täydellisestä terveydestä ilman oireita kuolemaan.
3 kuukautta
Tavallinen MoCA 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) on laajalti käytetty seulontaarviointi kognitiivisten häiriöiden havaitsemiseksi. MoCA-testi on yksisivuinen 30 pisteen testi, joka suoritetaan noin 10 minuutissa. MoCA-pisteet vaihtelevat välillä 0-30. Pistemäärä 26 tai enemmän katsotaan normaaliksi.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ever Neuro Pharma GmbH

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
IDV Data analysis and study planning Dr. Rahlfs

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Michael Brainin, Univ.-Prof. Dr., Danube University Krems - Head of the Department for Clinical Neuroscience and Preventive Medicine / Head of the Center for Neurosciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 29. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EVER-AT0717

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia