Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cerebrolysin REGistry Badanie udaru – wysokiej jakości obserwacyjne badanie porównawczej skuteczności (C-REGS2)

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Ever Neuro Pharma GmbH

C-REGS2 — badanie rejestru mające na celu obserwację praktyk klinicznych, bezpieczeństwa i skuteczności rutynowego stosowania cerebrolizyny w leczeniu pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi deficytami neurologicznymi po ostrym udarze niedokrwiennym

Niniejsze badanie ocenia praktyki kliniczne, bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Cerebrolysin w rutynowym leczeniu pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi ubytkami neurologicznymi po ostrym udarze niedokrwiennym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zarejestrowani pacjenci: Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym z umiarkowanymi lub ciężkimi deficytami neurologicznymi

Wszyscy pacjenci otrzymują opiekę w przypadku ostrego udaru zgodnie z lokalnymi standardami leczenia, które nie zostały zmienione ani na które nie miało wpływu badanie:

Grupa cerebrolizyny:

Pacjenci leczeni preparatem Cerebrolysin; dawkowanie, częstotliwość i czas trwania są zgodne z lokalną praktyką kliniczną zgodnie z warunkami lokalnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Grupa kontrolna:

Pacjenci, którzy nie są leczeni preparatem Cerebrolysin

Kryteria obserwacji:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Rozpoznanie kliniczne ostrego udaru niedokrwiennego mózgu potwierdzone badaniami obrazowymi
  • Umiarkowane do ciężkich deficyty neurologiczne w skali NIH Stroke Scale (NIHSS) od 8 do 15, w obu przypadkach włącznie
  • Brak wcześniejszego udaru
  • Brak wcześniejszej niepełnosprawności
  • Niezależność pacjenta przed wystąpieniem udaru (przedchorobowy mRS 0 lub 1)
  • Rozsądne oczekiwanie pomyślnej kontynuacji (maks. 100 dni)

Badanie jest zgodne z zaleceniami Zasad dobrych badań skuteczności porównawczej (GRACE).

Aby spełnić niedawne wezwania do przeprowadzania wysokiej jakości nieinterwencyjnych porównawczych badań skuteczności, wprowadza się oparte na ryzyku scentralizowane statystyczne podejście do monitorowania w połączeniu z ukierunkowanym monitorowaniem na miejscu w celu ciągłego nadzoru przebiegu badań, zapewniając w ten sposób najwyższe standardy danych jakość i integralność zgodnie z najnowszymi wymaganiami ICH E6 Guideline for Good Clinical Practice (GCP, poprawka R2, lipiec 2015), FDA Guidance for Industry on a Risk-based Approach to Monitoring oraz dokument EMA dotyczący ryzyka oparte na zarządzaniu jakością w badaniach klinicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1851

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Amstetten, Austria, 3300
        • Landesklinikum Amstetten
      • Eisenstadt, Austria, 7000
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Eisenstadt
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitatsklinik Innsbruck
      • Linz, Austria, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Salzburg, Austria, 5020
        • CDK Salzburg, Universitätsklinik für Neurologie
      • St. Pölten, Austria, 3100
        • UK St. Pölten
      • Tulln, Austria, 3430
        • UK Tulln
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
        • LK Wiener Neustadt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi deficytami neurologicznymi po ostrym udarze niedokrwiennym (NIHSS 8-15) na początku badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Rozpoznanie kliniczne ostrego udaru niedokrwiennego mózgu potwierdzone badaniami obrazowymi
  • Umiarkowane do ciężkich deficyty neurologiczne w skali NIH Stroke Scale (NIHSS) od 8 do 15, w obu przypadkach włącznie
  • Brak wcześniejszego udaru
  • Brak wcześniejszej niepełnosprawności
  • Niezależność pacjenta przed wystąpieniem udaru (przedchorobowy mRS 0 lub 1)
  • Rozsądne oczekiwanie pomyślnej kontynuacji (maks. 100 dni)

Kryteria wyłączenia:

  • Żaden

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Cerebrolizyna i standardowa opieka po udarze
Lek: Cerebrolizyna
Dawkowanie, częstość, czas trwania i sposób podawania produktu Cerebrolysin są zgodne z lokalną praktyką szpitalną zgodnie z warunkami lokalnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nie zostały zmienione ani zmienione przez badanie. Przepisany Cerebrolysin będzie stosowany jako roztwór do wstrzykiwań/koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Standardowa opieka po udarze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana porządkowa skala Rankina (mRS) 3 miesiące po wystąpieniu udaru
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmodyfikowana Skala Rankina służy do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób po udarze mózgu. Skala wynosi od 0 do 6, od doskonałego zdrowia bez objawów do śmierci.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ordinal Stroke Scale NIH (NIHSS) po 21 dniach i 3 miesiącach od wystąpienia udaru
Ramy czasowe: Dzień 21 i 3 miesiące
National Institutes of Health Stroke Scale lub NIH Stroke Scale (NIHSS) to narzędzie wykorzystywane przez pracowników służby zdrowia do obiektywnej ilościowej oceny upośledzenia spowodowanego udarem. NIHSS składa się z 11 pozycji, z których każda ocenia określoną zdolność od 0 do 4. Dla każdej pozycji wynik 0 zazwyczaj wskazuje na normalne funkcjonowanie tej konkretnej zdolności, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na pewien poziom upośledzenia. Indywidualne wyniki z każdej pozycji są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku NIHSS pacjenta. Maksymalny możliwy wynik to 42, a minimalny wynik to 0.
Dzień 21 i 3 miesiące
Zmodyfikowana porządkowa skala Rankina (mRS) 21 dni po wystąpieniu udaru
Ramy czasowe: 21 dni
Zmodyfikowana Skala Rankina służy do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób po udarze mózgu. Skala wynosi od 0 do 6, od doskonałego zdrowia bez objawów do śmierci.
21 dni
Odsetek pacjentów z doskonałym powrotem do zdrowia (wynik mRS 0-1) po 3 miesiącach od wystąpienia udaru
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmodyfikowana Skala Rankina służy do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób po udarze mózgu. Skala wynosi od 0 do 6, od doskonałego zdrowia bez objawów do śmierci.
3 miesiące
Odsetek pacjentów z funkcjonalną niezależnością (wynik mRS 0-2) po 3 miesiącach od wystąpienia udaru
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmodyfikowana Skala Rankina służy do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób po udarze mózgu. Skala wynosi od 0 do 6, od doskonałego zdrowia bez objawów do śmierci.
3 miesiące
Porządkowy MoCA w 3 miesiące po udarze
Ramy czasowe: 3 miesiące
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) jest szeroko stosowaną oceną przesiewową do wykrywania zaburzeń poznawczych. Test MoCA to jednostronicowy 30-punktowy test przeprowadzany w ciągu około 10 minut. Wyniki MoCA wahają się od 0 do 30. Wynik 26 lub więcej jest uważany za normalny.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ever Neuro Pharma GmbH

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
IDV Data analysis and study planning Dr. Rahlfs

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Michael Brainin, Univ.-Prof. Dr., Danube University Krems - Head of the Department for Clinical Neuroscience and Preventive Medicine / Head of the Center for Neurosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EVER-AT0717

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Cerebrolizyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami