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Cerebrolysin REGistry Study in Stroke - um estudo observacional de alta qualidade de eficácia comparativa (C-REGS2)

24 de fevereiro de 2025 atualizado por: Ever Neuro Pharma GmbH

C-REGS2 - Um estudo de registro para observar práticas clínicas, segurança e eficiência do uso rotineiro de cerebrolisina no tratamento de pacientes com déficits neurológicos moderados a graves após AVC isquêmico agudo

Este estudo investiga as práticas clínicas, segurança e eficácia do Cerebrolysin no tratamento de rotina de pacientes com déficits neurológicos moderados a graves após AVC isquêmico agudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes registrados: pacientes com AVC isquêmico agudo com déficits neurológicos moderados a graves

Todos os pacientes recebem cuidados de AVC agudo de acordo com os padrões de tratamento locais, não alterados ou influenciados pelo estudo:

Grupo Cerebrolisina:

Pacientes tratados com Cerebrolysin; dosagem, frequência e duração seguem a prática clínica local de acordo com os termos da autorização de comercialização local

Grupo de controle:

Pacientes que não são tratados com Cerebrolysin

Critérios de observação:

  • Consentimento informado assinado
  • Diagnóstico clínico de AVC isquêmico agudo confirmado por exames de imagem
  • Déficits neurológicos moderados a graves com NIH Stroke Scale (NIHSS) 8 a 15, ambos inclusive
  • Sem AVC anterior
  • Nenhuma deficiência anterior
  • Independência do paciente antes do início do AVC (mRS pré-mórbido de 0 ou 1)
  • Expectativa razoável de acompanhamento bem-sucedido (máx. 100 dias)

O estudo segue as recomendações dos Princípios para uma boa pesquisa sobre eficácia comparativa (GRACE).

A fim de atender aos recentes apelos por pesquisas de eficácia comparativa não intervencionista de alta qualidade, uma abordagem estatística centralizada baseada em risco para monitoramento é introduzida em combinação com monitoramento no local direcionado para vigilância contínua da condução do estudo, garantindo assim os mais altos padrões de dados qualidade e integridade de acordo com os requisitos mais recentes da Diretriz ICH E6 para Boas Práticas Clínicas (GCP, Emenda R2, julho de 2015), a Orientação da FDA para a Indústria sobre uma Abordagem de Monitoramento Baseada em Risco e o documento de reflexão da EMA sobre risco gestão da qualidade baseada em estudos clínicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1851

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Áustria
      • Amstetten, Áustria, 3300
        • Landesklinikum Amstetten
      • Eisenstadt, Áustria, 7000
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Eisenstadt
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Universitatsklinik Innsbruck
      • Linz, Áustria, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • CDK Salzburg, Universitätsklinik für Neurologie
      • St. Pölten, Áustria, 3100
        • UK St. Pölten
      • Tulln, Áustria, 3430
        • UK Tulln
      • Wiener Neustadt, Áustria, 2700
        • LK Wiener Neustadt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com déficits neurológicos moderados a graves após AVC isquêmico agudo (NIHSS 8-15) no início do estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Diagnóstico clínico de AVC isquêmico agudo confirmado por exames de imagem
  • Déficits neurológicos moderados a graves com NIH Stroke Scale (NIHSS) 8 a 15, ambos inclusive
  • Sem AVC anterior
  • Nenhuma deficiência anterior
  • Independência do paciente antes do início do AVC (mRS pré-mórbido de 0 ou 1)
  • Expectativa razoável de acompanhamento bem-sucedido (máx. 100 dias)

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Cerebrolisina e tratamento padrão para AVC
Medicamento: Cerebrolisina
Dosagem, frequência, duração e modo de administração de Cerebrolysin seguem a prática hospitalar local de acordo com os termos da autorização de comercialização local e não são alterados ou influenciados pelo estudo. Cerebrolysin prescrito será usado como solução para injeção/concentrado para solução para infusão.
Cuidados de AVC padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Rankin modificada ordinal (mRS) 3 meses após o início do AVC
Prazo: 3 meses
A escala modificada da Escala de Rankin é utilizada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral. A escala vai de 0 a 6, indo de saúde perfeita sem sintomas até a morte.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Ordinal de AVC do NIH (NIHSS) aos 21 dias e 3 meses após o início do AVC
Prazo: Dia 21 e 3 meses
A National Institutes of Health Stroke Scale, ou NIH Stroke Scale (NIHSS) é uma ferramenta usada pelos profissionais de saúde para quantificar objetivamente o comprometimento causado por um derrame. O NIHSS é composto por 11 itens, cada um dos quais pontua uma habilidade específica entre 0 e 4. Para cada item, uma pontuação de 0 normalmente indica função normal nessa habilidade específica, enquanto uma pontuação mais alta é indicativa de algum nível de comprometimento. As pontuações individuais de cada item são somadas para calcular a pontuação total do NIHSS de um paciente. A pontuação máxima possível é 42, com a pontuação mínima sendo 0.
Dia 21 e 3 meses
Escala de Rankin modificada ordinal (mRS) 21 dias após o início do AVC
Prazo: 21 dias
A escala modificada da Escala de Rankin é utilizada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral. A escala vai de 0 a 6, indo de saúde perfeita sem sintomas até a morte.
21 dias
Proporção de pacientes com recuperação excelente (pontuação mRS 0-1) 3 meses após o início do AVC
Prazo: 3 meses
A escala modificada da Escala de Rankin é utilizada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral. A escala vai de 0 a 6, indo de saúde perfeita sem sintomas até a morte.
3 meses
Proporção de pacientes com independência funcional (escore mRS 0-2) 3 meses após o início do AVC
Prazo: 3 meses
A escala modificada da Escala de Rankin é utilizada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral. A escala vai de 0 a 6, indo de saúde perfeita sem sintomas até a morte.
3 meses
MoCA ordinal 3 meses após o AVC
Prazo: 3 meses
O Montreal Cognitive Assessment (MoCA) é uma avaliação de triagem amplamente utilizada para detectar comprometimento cognitivo. O teste MoCA é um teste de 30 pontos de uma página administrado em aproximadamente 10 minutos. As pontuações do MoCA variam entre 0 e 30. Uma pontuação de 26 ou mais é considerada normal.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ever Neuro Pharma GmbH

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
IDV Data analysis and study planning Dr. Rahlfs

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Michael Brainin, Univ.-Prof. Dr., Danube University Krems - Head of the Department for Clinical Neuroscience and Preventive Medicine / Head of the Center for Neurosciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EVER-AT0717

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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