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Cerebrolysin REGistry Study in Stroke - uno studio osservazionale di alta qualità sull'efficacia comparativa (C-REGS2)

24 febbraio 2025 aggiornato da: Ever Neuro Pharma GmbH

C-REGS2 - Uno studio di registro per osservare le pratiche cliniche, la sicurezza e l'efficienza dell'uso di routine di Cerebrolysin nel trattamento di pazienti con deficit neurologici da moderati a gravi dopo ictus ischemico acuto

Questo studio indaga le pratiche cliniche, la sicurezza e l'efficacia di Cerebrolysin nel trattamento di routine di pazienti con deficit neurologici da moderati a gravi dopo ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Pazienti registrati: pazienti con ictus ischemico acuto con deficit neurologici da moderati a gravi

Tutti i pazienti ricevono cure per l'ictus acuto secondo gli standard di trattamento locali, non modificati o influenzati dallo studio:

Gruppo Cerebrolysin:

Pazienti trattati con Cerebrolysin; il dosaggio, la frequenza e la durata seguono la pratica clinica locale in conformità con i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio locale

Gruppo di controllo:

Pazienti che non sono trattati con Cerebrolysin

Criteri di osservazione:

  • Consenso informato firmato
  • Diagnosi clinica di ictus ischemico acuto confermata dall'imaging
  • Deficit neurologici da moderati a gravi con NIH Stroke Scale (NIHSS) da 8 a 15, entrambi inclusi
  • Nessun colpo precedente
  • Nessuna disabilità pregressa
  • Indipendenza del paziente prima dell'insorgenza dell'ictus (mRS pre-morboso di 0 o 1)
  • Ragionevole aspettativa di un follow-up di successo (max. 100 giorni)

Lo studio segue le raccomandazioni dei Principi per una buona ricerca sull'efficacia comparativa (GRACE).

Al fine di soddisfare i recenti inviti per una ricerca di efficacia comparativa non interventistica di alta qualità, viene introdotto un approccio statistico centralizzato al monitoraggio basato sul rischio in combinazione con un monitoraggio mirato in loco per la sorveglianza continua della condotta dello studio, garantendo così i più elevati standard di dati qualità e integrità secondo i più recenti requisiti della ICH E6 Guideline for Good Clinical Practice (GCP, Amendment R2, July 2015), della FDA Guidance for Industry on a Risk-based Approach to Monitoring e del documento di riflessione EMA sul rischio gestione della qualità basata sugli studi clinici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1851

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Amstetten, Austria, 3300
        • Landesklinikum Amstetten
      • Eisenstadt, Austria, 7000
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Eisenstadt
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitatsklinik Innsbruck
      • Linz, Austria, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Salzburg, Austria, 5020
        • CDK Salzburg, Universitätsklinik für Neurologie
      • St. Pölten, Austria, 3100
        • UK St. Pölten
      • Tulln, Austria, 3430
        • UK Tulln
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
        • LK Wiener Neustadt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con deficit neurologici da moderati a gravi dopo ictus ischemico acuto (NIHSS 8-15) al basale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Diagnosi clinica di ictus ischemico acuto confermata dall'imaging
  • Deficit neurologici da moderati a gravi con NIH Stroke Scale (NIHSS) da 8 a 15, entrambi inclusi
  • Nessun colpo precedente
  • Nessuna disabilità pregressa
  • Indipendenza del paziente prima dell'insorgenza dell'ictus (mRS pre-morboso di 0 o 1)
  • Ragionevole aspettativa di un follow-up di successo (max. 100 giorni)

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Cerebrolysin e cura standard dell'ictus
Droga: Cerebrolysin
Dosaggio, frequenza, durata e modalità di somministrazione di Cerebrolysin seguono la pratica ospedaliera locale in conformità con i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio locale e non sono modificati o influenzati dallo studio. Cerebrolysin prescritto verrà utilizzato come soluzione iniettabile/concentrato per soluzione per infusione.
Cura dell'ictus standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata ordinale (mRS) a 3 mesi dall'insorgenza dell'ictus
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala Rankin modificata viene utilizzata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus. La scala va da 0 a 6, passando dalla perfetta salute senza sintomi fino alla morte.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ordinal NIH Stroke Scale (NIHSS) a 21 giorni e 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
Lasso di tempo: Giorno 21 e 3 mesi
La National Institutes of Health Stroke Scale, o NIH Stroke Scale (NIHSS) è uno strumento utilizzato dagli operatori sanitari per quantificare oggettivamente il danno causato da un ictus. Il NIHSS è composto da 11 item, ognuno dei quali assegna un punteggio a un'abilità specifica compresa tra 0 e 4. Per ogni item, un punteggio pari a 0 indica tipicamente una funzione normale in quella specifica abilità, mentre un punteggio più alto è indicativo di un certo livello di menomazione. I punteggi individuali di ciascun elemento vengono sommati per calcolare il punteggio NIHSS totale di un paziente. Il punteggio massimo possibile è 42, mentre il punteggio minimo è 0.
Giorno 21 e 3 mesi
Scala Rankin modificata ordinale (mRS) a 21 giorni dall'insorgenza dell'ictus
Lasso di tempo: 21 giorni
La scala Rankin modificata viene utilizzata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus. La scala va da 0 a 6, passando dalla perfetta salute senza sintomi fino alla morte.
21 giorni
Percentuale di pazienti con recupero eccellente (punteggio mRS 0-1) a 3 mesi dall'insorgenza dell'ictus
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala Rankin modificata viene utilizzata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus. La scala va da 0 a 6, passando dalla perfetta salute senza sintomi fino alla morte.
3 mesi
Proporzione di pazienti con indipendenza funzionale (punteggio mRS 0-2) a 3 mesi dall'insorgenza dell'ictus
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala Rankin modificata viene utilizzata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus. La scala va da 0 a 6, passando dalla perfetta salute senza sintomi fino alla morte.
3 mesi
MoCA ordinale a 3 mesi dopo l'ictus
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è una valutazione di screening ampiamente utilizzata per rilevare il deterioramento cognitivo. Il test MoCA è un test di una pagina di 30 punti somministrato in circa 10 minuti. I punteggi MoCA vanno da 0 a 30. Un punteggio di 26 o superiore è considerato normale.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ever Neuro Pharma GmbH

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
IDV Data analysis and study planning Dr. Rahlfs

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Michael Brainin, Univ.-Prof. Dr., Danube University Krems - Head of the Department for Clinical Neuroscience and Preventive Medicine / Head of the Center for Neurosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EVER-AT0717

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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