半関節形成術中の股関節骨折エクスパレル投与トライアルカプセル (HEAT)

Exparel は、局所麻酔薬ブピバカイン HCl の長時間作用性徐放性製剤です。 最近の研究では、人工関節全置換術後の有効性が支持されていますが、股関節骨折患者における Exparel の有効性についてはほとんど知られていません。 この調査では、股関節骨折手術後の術後疼痛に対する Exparel の効果を研究します。 これは、関節包内股関節半関節形成術を受ける65歳以上の股関節骨折患者50人を対象とした単一センターの無作為化前向き二重盲検研究です。 25 人の患者が Exparel の術中注射で治療されます。 現在の標準治療には、股関節半関節形成術中の鎮痛剤の注射は含まれていません。 「標準治療」はありませんが、マルチモーダル IV と経口鎮痛を使用します。 残りの 25 人の患者からなる対照群は、「標準治療」 (マルチモーダル IV および経口鎮痛) を受けます。 したがって、生理食塩水は、この研究のための適切なプラセボおよびコントロール注射です。 股関節周辺の軟部組織への生理食塩水の注入に伴うリスクは最小限またはまったくなく、完了までに 2 分未満かかります。 手術は、標準治療を使用する 5 人の外科医によって行われます。または介入群の参加者は、40 ml の 0.25% ブピバカインで希釈した 20 cc の Exparel を周囲の股関節包に注入します: 外旋筋、中臀筋、小臀筋、大臀筋、大腿筋膜張筋、外側広筋、および皮下組織。

患者と術後の患者を追跡する研究者の両方が盲目になります。 治療外科医はプラセボとエクスパレルの違いに気付くことができますが、以下に概説する結果は、その年の研究期間中に臨床的責任を負わず、手術手順に参加しない盲目の整形外科研究レジデントによって記録されます。

この調査の全体的な目的は 2 つあります。 最初の目的は、Exparel が股関節骨折の開腹治療後の術後の痛みと機能に影響を与えるかどうかを特定することです。 仮説は、Exparel を股関節包と周囲の組織に注射すると、麻薬の使用が減少し、医学的に誘発されたせん妄、便秘、注意力の低下などの関連する副作用のリスクが減少するというものです。 この研究の 2 番目の目的は、疼痛管理の向上が術後の転帰の改善につながるかどうかを調べることに焦点を当てていますか? 麻薬を使用しない方法で痛みをより適切にコントロールできれば、認知機能を温存し、歩行までの時間を短縮し、理学療法の進歩を加速させながら、全体的な患者の快適性が向上します。 回復時間が短縮されると、入院期間が短縮され、全体的な患者満足度が向上し、全体的な転帰が改善されます。関節包内股関節骨折の患者は、後方アプローチで配置された双極プロテーゼを使用して股関節半関節形成術を受けます。 主要評価項目には、術後 12、24、36、48 時間後の視覚的アナログ スケール (0 ～ 10 の VAS) 疼痛スコア、理学療法による歩行までの時間、術後の総モルヒネ当量の必要性、およびせん妄スケール測定値が含まれます。 副次評価項目では、入院期間、退院処分（在宅または専門看護施設）、30 日間の再入院率、および ICU ケアまたは再手術につながる有害事象を比較します。 両方のグループのすべての患者は、中等度から重度の痛み（4〜10の痛みスケール、アセトアミノフェンまたはトラドール（2〜4の痛みスケール））に対して即時作用型オキシコドンのいずれかである画期的な鎮痛薬にアクセスできます。