Höftfraktur Exparel Administration Försökskapsel under hemiartroplastik (HEAT)

Exparel är en långverkande formulering med fördröjd frisättning av lokalbedövningsmedlet bupivakain HCl. Nyligen genomförda studier har styrkt dess effektivitet efter total ledplastik, men lite är känt om Exparels effektivitet hos patienter med höftfraktur. Denna undersökning kommer att studera effekterna av Exparel på postoperativ smärta efter höftfrakturkirurgi. Detta är en enkelcenter, randomiserad prospektiv dubbelblind studie av 50 patienter med höftfrakturer som kommer att ha intrakapsulära höftproteser och som är 65 år eller äldre. Tjugofem patienter kommer att behandlas med intraoperativa injektioner av Exparel. Nuvarande standard för vård inkluderar inte någon injektion av smärtstillande medicin under höfthalvartroplastik. Det finns ingen "standardbehandling", utan att använda multimodal IV och oral analgesi. Kontrollgruppen bestående av de återstående 25 patienterna kommer att få "standardbehandling" (vilket är multimodal IV och oral analgesi). Därför är saltlösning den lämpliga placebo- och kontrollinjektionen för denna studie. Det finns minimala eller inga risker förknippade med injektion av koksaltlösning i de mjuka vävnaderna runt höften och kommer att ta <2 minuter att slutföra. Operationerna kommer att utföras av fem kirurger som kommer att använda sin standardbehandling eller i interventionsgruppen kommer deltagarna att avlasta 20 cc Exparel utspädd med 40 ml 0,25 % bupivakain i den omgivande höftkapseln: externa rotatorer, gluteus medius, gluteus minimus, gluteus maximus , tensor fascia lata, vastus lateralis och subkutan vävnad.

Både patienten och forskaren som följer patienten postoperativt kommer att bli blinda. Även om den behandlande kirurgen kommer att kunna märka skillnaden mellan placebo och Exparel, kommer resultaten som beskrivs nedan att registreras av den blinda ortopediska forskningsresidenten som inte har något kliniskt ansvar under sitt forskningsår och inte deltar i operativa procedurer

Det finns två övergripande syften med denna undersökning. Det första syftet är att identifiera om Exparel har en inverkan på postoperativ smärta och funktion efter öppen behandling av höftfrakturer. Hypotesen är att injicering av Exparel i höftkapseln och omgivande vävnader kommer att minska narkotikaanvändningen och i sin tur minska risken för associerade biverkningar inklusive medicinskt inducerat delirium, förstoppning och minskad vakenhet. Det andra syftet med studien är fokuserat på att undersöka om ökad smärtkontroll leder till bättre postoperativa resultat? När smärta kontrolleras bättre med hjälp av icke-narkotiska åtgärder, kommer den övergripande patientkomforten att förbättras samtidigt som kognitiv funktion sparas, tiden till ambulation minskar och framstegen med sjukgymnastik accelererar. Snabbare återhämtningstider kommer då att ge kortare sjukhusvistelser, vilket skulle ge bättre övergripande patienttillfredsställelse och övergripande förbättrade resultat. Patienter med intrakapsulära höftfrakturer kommer att genomgå höfthemiartroplastik med en bipolär protes placerad via en posterior inriktning. Primära utfallsmått inkluderar postoperativ visuell analog skala (VAS från 0-10) smärtpoäng 12, 24, 36, 48 timmar efter operationen, tid till ambulation med sjukgymnastik, behov av postoperativ total morfinekvivalent och deliriumskalamätningar. Sekundära resultatmått kommer att jämföra vistelsens längd, utskrivningsdisposition (hem eller kvalificerad vårdavdelning), 30-dagars återinläggningsfrekvenser och biverkningar som leder till intensivvård eller reoperation. Alla patienter i båda grupperna kommer att ha tillgång till banbrytande smärtstillande medicin som antingen kommer att vara Oxycodone med omedelbart verkande för måttlig till svår smärta (smärtskala 4-10, Acetaminophen eller Toradol för mild till måttlig smärta (smärtskala 2-4).