Hüftfraktur Exparel Verabreichungsversuchskapsel während der Hemiarthroplastik (HEAT)

Exparel ist eine Formulierung des Lokalanästhetikums Bupivacain-HCl mit Langzeitwirkung und verzögerter Freisetzung. Jüngste Studien haben seine Wirksamkeit nach totaler Gelenkarthroplastik bestätigt, aber über die Wirksamkeit von Exparel bei Patienten mit Hüftfraktur ist wenig bekannt. Diese Untersuchung wird die Auswirkungen von Exparel auf postoperative Schmerzen nach einer Hüftfrakturoperation untersuchen. Dies ist eine monozentrische, randomisierte, prospektive, doppelblinde Studie mit 50 Patienten mit Hüftfrakturen, bei denen eine intrakapsuläre Hüfthemiarthroplastik durchgeführt wird und die 65 Jahre oder älter sind. 25 Patienten werden mit intraoperativen Injektionen von Exparel behandelt. Der aktuelle Behandlungsstandard sieht keine Injektion von Schmerzmitteln während der Hüft-Hemiarthroplastik vor. Es gibt keine "Standardbehandlung", sondern die Verwendung von multimodaler IV und oraler Analgesie. Die Kontrollgruppe, bestehend aus den verbleibenden 25 Patienten, erhält eine „Standardbehandlung“ (d. h. multimodale IV und orale Analgesie). Daher ist Kochsalzlösung das geeignete Placebo und die Kontrollinjektion für diese Studie. Die Injektion von Kochsalzlösung in die Weichteile um die Hüfte ist mit minimalen bis keinen Risiken verbunden und dauert weniger als 2 Minuten. Die Operationen werden von fünf Chirurgen durchgeführt, die ihre Standardbehandlung anwenden, oder in der Interventionsgruppe geben die Teilnehmer 20 ml Exparel, verdünnt mit 40 ml 0,25 % Bupivacain, in die umgebende Hüftkapsel ab: Außenrotatoren, Gluteus medius, Gluteus minimus, Gluteus maximus , Tensor fascia lata, Vastus lateralis und Unterhautgewebe.

Sowohl der Patient als auch der Forscher, der den Patienten postoperativ begleitet, werden verblindet. Während der behandelnde Chirurg den Unterschied zwischen dem Placebo und Exparel feststellen kann, werden die unten beschriebenen Ergebnisse von dem verblindeten orthopädischen Forschungsassistenten aufgezeichnet, der während seines Forschungsjahres keine klinische Verantwortung trägt und nicht an operativen Eingriffen teilnimmt

Es gibt zwei allgemeine Ziele dieser Untersuchung. Das erste Ziel besteht darin festzustellen, ob Exparel einen Einfluss auf postoperative Schmerzen und Funktion nach offener Behandlung von Hüftfrakturen hat. Die Hypothese ist, dass die Injektion von Exparel in die Hüftkapsel und das umgebende Gewebe den Drogenkonsum und damit das Risiko der damit verbundenen Nebenwirkungen, einschließlich medizinisch induziertem Delirium, Verstopfung und verminderter Wachsamkeit, verringern wird. Das zweite Ziel der Studie konzentriert sich auf die Untersuchung, ob eine verbesserte Schmerzkontrolle zu besseren postoperativen Ergebnissen führt? Wenn Schmerzen durch nicht-narkotische Maßnahmen besser kontrolliert werden, verbessert sich der allgemeine Patientenkomfort, während die kognitiven Funktionen geschont, die Zeit bis zum Gehen verkürzt und der Fortschritt mit der Physiotherapie beschleunigt werden. Kürzere Genesungszeiten führen dann zu kürzeren Krankenhausaufenthalten, was zu einer insgesamt besseren Patientenzufriedenheit und insgesamt verbesserten Ergebnissen führen würde. Zu den primären Ergebnismessungen gehören postoperative visuelle Analogskala (VAS von 0-10) Schmerzwerte 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Operation, Zeit bis zur Gehfähigkeit mit Physiotherapie, Bedarf an postoperativem Gesamtmorphinäquivalent und Delir-Skalenmessungen. Sekundäre Ergebnismessungen werden die Aufenthaltsdauer, die Entlassung (zu Hause oder in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung), die 30-Tage-Wiederaufnahmeraten und unerwünschte Ereignisse vergleichen, die zu einer Versorgung auf der Intensivstation oder einer erneuten Operation führen. Alle Patienten in beiden Gruppen haben Zugang zu Durchbruchschmerzmitteln, bei denen es sich entweder um sofort wirkendes Oxycodon für mäßige bis starke Schmerzen (Schmerzskala von 4 bis 10) oder Acetaminophen oder Toradol für leichte bis mäßige Schmerzen (Schmerzskala von 2 bis 4) handelt.