Cápsula experimental de administração de Exparel para fratura de quadril durante hemiartroplastia (HEAT)

Exparel é uma formulação de ação prolongada e liberação sustentada do anestésico local bupivacaína HCl. Estudos recentes apoiaram sua eficácia após artroplastia total da articulação, mas pouco se sabe sobre a eficácia do Exparel em pacientes com fratura de quadril. Esta investigação estudará os efeitos do Exparel na dor pós-operatória após cirurgia de fratura de quadril. Este é um estudo prospectivo randomizado duplo-cego de centro único de 50 pacientes com fraturas de quadril que serão submetidos a hemiartroplastias intracapsulares de quadril e têm 65 anos ou mais. Vinte e cinco pacientes serão tratados com injeções intraoperatórias de Exparel. O padrão de tratamento atual não inclui qualquer injeção de medicação para dor durante a hemiartroplastia do quadril. Não existe um 'tratamento padrão', mas sim o uso de analgesia multimodal IV e oral. O grupo de controle composto pelos 25 pacientes restantes receberá 'tratamento padrão' (que é IV multimodal e analgesia oral). Portanto, a solução salina é o placebo apropriado e a injeção de controle para este estudo. Há riscos mínimos ou inexistentes associados à injeção de solução salina nos tecidos moles ao redor do quadril e levará <2 minutos para ser concluída. As cirurgias serão realizadas por cinco cirurgiões que utilizarão seu tratamento padrão ou no grupo intervencionista os participantes aliviarão 20 cc de Exparel diluído em 40 ml de bupivacaína a 0,25% na cápsula do quadril circundante: rotadores externos, glúteo médio, glúteo mínimo, glúteo máximo , tensor da fáscia lata, vasto lateral e tecidos subcutâneos.

Tanto o paciente quanto o pesquisador que acompanha o paciente no pós-operatório ficarão cegos. Embora o cirurgião possa notar a diferença entre o placebo e o Exparel, os resultados descritos abaixo serão registrados pelo Residente de Pesquisa Ortopédica cego que não tem responsabilidades clínicas durante seu ano de pesquisa e não participa de procedimentos cirúrgicos

São dois os objetivos gerais desta investigação. O primeiro objetivo é identificar se o Exparel tem impacto na dor e na função pós-operatória após o tratamento aberto de fraturas de quadril. A hipótese é que injetar Exparel na cápsula do quadril e nos tecidos circundantes diminuirá o uso de narcóticos e, por sua vez, diminuirá o risco de efeitos colaterais associados, incluindo delírio induzido por medicamentos, constipação e diminuição do estado de alerta. O segundo objetivo do estudo é examinar se o aumento do controle da dor leva a melhores resultados pós-operatórios? Quando a dor é melhor controlada por meio de medidas não narcóticas, o conforto geral do paciente melhora, preservando a função cognitiva, diminuindo o tempo de deambulação e acelerando o progresso com a fisioterapia. Tempos de recuperação mais rápidos produzirão estadias hospitalares mais curtas, o que resultaria em melhor satisfação geral do paciente e melhores resultados gerais. As medidas de resultados primários incluem escala visual analógica pós-operatória (VAS de 0-10) escores de dor em 12, 24, 36, 48 horas após a cirurgia, tempo para deambulação com fisioterapia, necessidade de equivalente total de morfina pós-operatória e medidas de escala de delirium. As medidas de desfechos secundários compararão o tempo de internação, a disposição da alta (domicílio ou unidade de enfermagem qualificada), as taxas de readmissão em 30 dias e os eventos adversos que levaram a cuidados na UTI ou reoperação. Todos os pacientes em ambos os grupos terão acesso a medicamentos analgésicos inovadores, que serão oxicodona de ação imediata para dor moderada a intensa (escala de dor de 4 a 10, paracetamol ou toradol para dor leve a moderada (escala de dor de 2 a 4).