Złamanie stawu biodrowego Kapsułka próbna Exparel podawana podczas hemiartroplastyki (HEAT)

Exparel jest preparatem o długotrwałym działaniu i przedłużonym uwalnianiu środka znieczulającego miejscowo, chlorowodorku bupiwakainy. Niedawne badania potwierdziły jego skuteczność po całkowitej alloplastyce stawu, ale niewiele wiadomo na temat skuteczności Exparel u pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej. W badaniu tym zbadany zostanie wpływ leku Exparel na ból pooperacyjny po operacji złamania szyjki kości udowej. Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, prospektywne badanie z podwójnie ślepą próbą, obejmujące 50 pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej, u których wystąpią wewnątrztorebkowe plastyki połowicze biodra, w wieku 65 lat lub starszych. Dwudziestu pięciu pacjentów otrzyma śródoperacyjne iniekcje Exparel. Obecny standard opieki nie obejmuje żadnych iniekcji leków przeciwbólowych podczas hemiartroplastyki stawu biodrowego. Nie ma „standardowego leczenia” poza stosowaniem multimodalnej dożylnej i doustnej analgezji. Grupa kontrolna, składająca się z pozostałych 25 pacjentów, otrzyma „leczenie standardowe” (tj. multimodalną IV i analgezję doustną). Dlatego sól fizjologiczna jest odpowiednim placebo i zastrzykiem kontrolnym dla tego badania. Ryzyko związane z wstrzyknięciem soli fizjologicznej do tkanek miękkich wokół biodra jest minimalne lub żadne, a jego wykonanie zajmie <2 minuty. Operacje będą wykonywane przez pięciu chirurgów, którzy zastosują swoje standardowe leczenie lub w grupie interwencyjnej uczestnicy odciążą 20 ml Exparel rozcieńczonego z 40 ml 0,25% bupiwakainy do otaczających toreb biodrowych: rotatory zewnętrzne, gluteus medius, gluteus minimus, gluteus maximus , napinacza powięzi szerokiej, mięśnia obszernego bocznego i tkanki podskórnej.

Zarówno pacjent, jak i badacz podążający za pacjentem po operacji zostaną zaślepieni. Chociaż chirurg prowadzący będzie w stanie zauważyć różnicę między placebo a Exparelem, wyniki przedstawione poniżej zostaną odnotowane przez niewidomego rezydenta badań ortopedycznych, który nie ma żadnych obowiązków klinicznych podczas swojego roku badań i nie uczestniczy w procedurach operacyjnych

Istnieją dwa ogólne cele tego dochodzenia. Pierwszym celem jest określenie, czy Exparel ma wpływ na ból pooperacyjny i funkcjonowanie po otwartym leczeniu złamań szyjki kości udowej. Hipoteza jest taka, że ​​wstrzyknięcie Exparel do torebki stawu biodrowego i otaczających tkanek zmniejszy zażywanie narkotyków, co z kolei zmniejszy ryzyko związanych z tym działań niepożądanych, w tym delirium wywołanego medycznie, zaparć i obniżonej czujności. Drugi cel pracy koncentruje się na zbadaniu, czy zwiększona kontrola bólu prowadzi do lepszych wyników pooperacyjnych? Kiedy ból jest lepiej kontrolowany za pomocą środków nienarkotycznych, ogólny komfort pacjenta poprawi się, oszczędzając funkcje poznawcze, skracając czas poruszania się i przyspieszając postępy w fizjoterapii. Szybsze rekonwalescencje spowodują zatem krótsze pobyty w szpitalu, co przyniesie większą ogólną satysfakcję pacjentów i ogólne lepsze wyniki. Pacjenci ze złamaniami wewnątrztorebkowymi szyjki kości udowej zostaną poddani zabiegowi hemiartroplastyki stawu biodrowego przy użyciu protezy bipolarnej umieszczonej z dostępu tylnego. Podstawowe pomiary wyników obejmują pooperacyjną wizualną skalę analogową (VAS od 0-10) punktację bólu po 12, 24, 36, 48 godzinach po operacji, czas do poruszania się z fizjoterapią, zapotrzebowanie na pooperacyjny ekwiwalent całkowitej morfiny oraz pomiary w skali delirium. Miary wyników drugorzędowych porównają długość pobytu, dyspozycję wypisu (dom lub wykwalifikowana placówka pielęgniarska), 30-dniowe wskaźniki ponownej hospitalizacji oraz zdarzenia niepożądane prowadzące do opieki na OIOM lub ponownej operacji. Wszyscy pacjenci w obu grupach będą mieli dostęp do przebijającego leku przeciwbólowego, którym będzie oksykodon o natychmiastowym działaniu w przypadku bólu od umiarkowanego do silnego (skala bólu 4-10, acetaminofen lub toradol w przypadku bólu od łagodnego do umiarkowanego (skala bólu 2-4).