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薬物使用者の認知制御に関する社会的文脈の神経生物学的基盤 (STNdrugaddict)

2018年4月16日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille

本プロジェクトの目的は、薬物使用者の機能的磁気共鳴画像法（fMRI）を用いて、被験者が薬物使用者の認知制御（特に抑制制御）と報酬に関与する脳構造と回路の特異的な変調を明らかにすることである。薬物関連の手がかりやさまざまな社会的状況の影響。

動物実験に基づいたこの仮説は、視床下核 (STN) がこれらのプロセスにおいて重要な役割を果たすはずであるというものです。 依存性行動は、抑制制御の低下による制御の喪失として見られ、強迫的な薬物使用につながります。 これらの障害は、前帯状皮質や前頭前皮質などの特定の前頭部領域の活性低下に関連していることが知られています。

この実験では、抑制プロセスの神経生理学的および行動的評価のために十分に確立された手順、すなわち「停止信号反応時間タスク」を使用することが選択される。

このタスクでは、モーターの応答が既に行われている間に発生する停止信号 (トーン) の開始時に、モーターの応答を禁止する (ボタンを押す) 必要があります。 fMRI に関連するこのタスクでは、STN が抑制の制御に関与していることが以前に示されています。 これらの結果は、ラットでの我々のデータ、特に STN 病変が停止能力をブロックすることを示すデータを裏付けています。 したがって、停止信号タスクは、コカイン使用者の集団における抑制プロセスに対する社会的状況の影響を研究するのに適しています。

コカイン乱用者では、抑制プロセスが影響を受けることが示されています。 ここでは、この被験者集団を停止タスクの実行中にテストすることを目的としていますが、コカイン摂取に関連するかどうかに関係なく、視覚的な手がかりによって誘発される暗黙的な認知負荷を追加します。 パフォーマンスとそれに関連する脳活動の両方に対するピアの影響を評価したいため、手順におけるピアオブザーバーの存在も制御します。

したがって、3 つの実験因子、1 つの被験者間因子 (実験グループ、コカイン使用者または対照)、および 2 つの被験者内因子 (コカイン関連または中立の手がかり、ピア観察者の存在) が存在します。 「停止信号」タスクは、コカイン関連の合図とピアの存在によって調節される STN の活動の増加を誘発するはずです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Marseille、フランス、13354
        • 募集
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicolas SIMON, PU-PH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

薬物使用者グループ

  • 18歳から65歳までの年齢
  • コカインとクラックの常用
  • 参加する意欲がある
  • 同意を与えることができる
  • 非包含基準を満たしていない
  • 右利き

健康ボランティアグループ

  • 18歳から65歳までの年齢
  • 非薬物使用者
  • 参加する意欲がある
  • 同意を与えることができる
  • 非包含基準を満たしていない
  • 右利き

除外基準:

  • 保護される人
  • 授乳中の女性
  • 騒音に対する不耐性
  • 社会保障制度の受給者ではありません。
  • 同意書に署名がない
  • 重大な精神障害または神経障害
  • 既知の視覚障害および矯正にもかかわらず視覚異常がある
  • MRI検査の禁忌
  • 閉所恐怖症。
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：薬物使用者
コカインの常用
デバイス：機能的磁気共鳴画像法 (fRMI)
視床下核の機能的MRIの取得
アクティブコンパレータ：健康ボランティア
非薬物使用者
デバイス：機能的磁気共鳴画像法 (fRMI)
視床下核の機能的MRIの取得

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知制御回路に関与する構造の特定の変調を強調する機能的 MRI
時間枠：24ヶ月
脳酸素化の測定を通じて、各グループの局所的な脳活動を比較します (血液酸素化レベル依存、太字)。 薬物使用に関連した視床下核 (STN) の活性の増加。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月16日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年4月15日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年4月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017-64
  • 2017-A03395-48 (レジストリ識別子：ID RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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