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吸毒者认知控制社会背景的神经生物学基础 (STNdrugaddict)

2018年4月16日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille

本项目的目的是通过在吸毒者身上使用功能性磁共振成像 (fMRI) 来揭示大脑结构和电路的特定调制，这些结构和电路涉及认知控制（尤其是抑制控制）和奖励，而受试者正在执行药物相关线索和各种社会背景的影响。

这个基于动物研究的假设是丘脑底核 (STN) 应该在这些过程中发挥关键作用。 成瘾行为可以看作是抑制控制减少导致的失控，从而导致强迫性吸毒。 已知这些疾病与特定额叶区域（例如前扣带皮层或前额叶皮层）的低活化有关。

对于本实验，选择使用为抑制过程的神经生理学和行为评估建立良好的程序：“停止信号反应时间任务”。

此任务需要在响应已经启动时出现停止信号（音调）时抑制电机响应（按下按钮）。 在这项与 fMRI 相关的任务中，先前表明 STN 参与抑制的控制。 这些结果证实了我们在大鼠身上的数据，尤其是那些表明 STN 损伤阻碍了停止能力的数据。 因此，停止信号任务将适用于研究社会背景对可卡因使用者群体抑制过程的影响。

在可卡因滥用者中，显示抑制过程受到影响。 在这里，我们的目标是在执行停止任务时测试这部分受试者，但增加了由与可卡因摄入相关或无关的视觉线索引起的隐性认知负荷。 由于它想评估同伴对表现和相关大脑活动的影响，因此它还将控制过程中同伴观察员的存在。

因此将有三个实验因素，一个受试者间因素（实验组、可卡因使用者或对照组）和两个受试者内因素（可卡因相关或中性提示；同伴观察者的存在）。 “停止信号”任务应引起 STN 的活动增加，STN 活动应由可卡因相关线索和同伴的存在进行调节。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
50

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Marseille、法国、13354
        • 招聘中
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nicolas SIMON, PU-PH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

吸毒者团体

  • 年龄在 18 至 65 岁之间
  • 经常使用可卡因和快克
  • 愿意参与
  • 能够同意
  • 不符合任何非入选标准
  • 惯用右手

健康志愿者组

  • 年龄在 18 至 65 岁之间
  • 非吸毒者
  • 愿意参与
  • 能够同意
  • 不符合任何非入选标准
  • 惯用右手

排除标准：

  • 受保护人
  • 哺乳期妇女
  • 对噪音的不耐受
  • 不是社会保障计划的受益人。
  • 同意书上没有签名
  • 严重的精神或神经障碍
  • 尽管进行了矫正，但已知的视力障碍和视力异常
  • MRI 检查的禁忌证
  • 幽闭恐惧症。
  • 孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：吸毒者
经常使用可卡因
设备：功能磁共振成像 (fRMI)
获取丘脑下核的功能性 MRI
有源比较器：健康志愿者
非吸毒者
设备：功能磁共振成像 (fRMI)
获取丘脑下核的功能性 MRI

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
功能性 MRI 突出了认知控制电路中涉及的结构的特定调制
大体时间：24个月
通过测量脑氧合（血液氧合水平依赖，大胆）比较每组的区域大脑活动。 与药物使用相关的丘脑底核 (STN) 活动增加。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年4月16日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年4月15日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年4月15日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年4月16日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年4月16日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2017-64
  • 2017-A03395-48 (注册表标识符：ID RCB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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