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약물 사용자의 인지 조절에 대한 사회적 맥락의 신경생물학적 기질 (STNdrugaddict)

2018년 4월 16일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

현재 프로젝트의 목적은 약물 사용자의 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용하여 인지 제어(특히 억제 제어의 제어)와 관련된 뇌 구조 및 회로의 특정 변조를 밝히고 피험자가 다음과 같은 상황에서 수행하는 동안 보상하는 것입니다. 약물 관련 단서 및 다양한 사회적 맥락의 영향.

동물 연구에 기초한 이 가설은 시상하 핵(STN)이 이러한 과정에서 중요한 역할을 해야 한다는 것입니다. 중독성 행동은 억제 통제 감소로 인한 통제력 상실로 볼 수 있으며 강박적인 약물 사용으로 이어집니다. 이러한 장애는 전두엽 피질 또는 전두엽 피질과 같은 특정 전두엽 영역의 저활성화와 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다.

본 실험의 경우 억제 과정의 신경생리학적 및 행동 평가를 위해 잘 확립된 절차인 "정지 신호 반응 시간 작업"을 사용하도록 선택되었습니다.

이 작업은 응답이 이미 관여되어 있는 동안 발생하는 정지 신호(톤)가 시작될 때 모터 응답(버튼 누름)을 억제해야 합니다. fMRI와 관련된 이 작업에서 이전에 STN이 억제 제어에 관여하는 것으로 나타났습니다. 이 결과는 쥐의 데이터, 특히 STN 병변이 정지 능력을 차단한다는 것을 보여주는 데이터를 확인합니다. 따라서 중지 신호 작업은 코카인 사용자 집단의 억제 과정에 대한 사회적 맥락의 영향을 연구하는 데 적절할 것입니다.

코카인 남용자에서는 억제 과정이 영향을 받는 것으로 나타났습니다. 여기에서 우리는 중지 작업을 수행하는 동안 이 피험자 집단을 테스트하는 것을 목표로 하지만 코카인 섭취와 관련되거나 그렇지 않은 시각적 단서에 의해 유도된 암묵적인 인지 부하를 추가합니다. 성능 및 관련 대뇌 활동 모두에 대한 동료의 영향을 평가하기를 원하기 때문에 절차에서 동료 관찰자의 존재도 제어합니다.

따라서 세 가지 실험적 요인, 하나는 대상 간 요인(실험 그룹, 코카인 사용자 또는 대조군) 및 두 가지 대상 내 요인(코카인 관련 또는 중립 단서, 동료 관찰자의 존재)이 있습니다. "정지 신호" 작업은 코카인 관련 단서와 동료의 존재에 의해 조절되어야 하는 STN의 증가된 활동을 유도해야 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
50

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13354
        • 모병
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicolas SIMON, PU-PH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

약물 사용자 그룹

  • 18세에서 65세 사이의 나이
  • 코카인과 크랙의 정기적인 사용
  • 기꺼이 참여
  • 동의할 수 있는
  • 비포함 기준을 충족하지 않음
  • 오른 손잡이

건강한 봉사단

  • 18세에서 65세 사이의 나이
  • 비 마약 사용자
  • 기꺼이 참여
  • 동의할 수 있는
  • 비포함 기준을 충족하지 않음
  • 오른 손잡이

제외 기준:

  • 보호 대상자
  • 수유중인 여성
  • 소음에 대한 편협함
  • 사회 보장 제도의 수혜자가 아닙니다.
  • 동의서에 서명하지 않음
  • 심각한 정신과적 또는 신경학적 장애
  • 교정에도 불구하고 알려진 시각 장애 및 비정상 시력
  • MRI 검사에 대한 금기
  • 밀실 공포증.
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 마약 사용자
정기적인 코카인 사용
장치: 기능적 자기공명영상(fRMI)
시상하핵의 기능적 MRI 획득
활성 비교기: 건강한 자원봉사자
비 마약 사용자
장치: 기능적 자기공명영상(fRMI)
시상하핵의 기능적 MRI 획득

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
인지 제어 회로와 관련된 구조의 특정 변조를 강조하는 기능적 MRI
기간: 24개월
대뇌 산소화 측정을 통해 각 그룹에서 지역적 뇌 활동을 비교합니다(혈액 산소화 수준에 따라 다름, BOLD). 약물 사용과 관련하여 시상하핵(STN)의 활동 증가.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 4월 16일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 4월 15일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 4월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2017-64
  • 2017-A03395-48 (레지스트리 식별자: ID RCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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약물 사용에 대한 임상 시험

  • NCT04124250
    완전한
    동 뉴 브리튼 주 모니터링 및 평가 (ENBP M&E)
    Mass Drug Administration에 의한 림프 사상충증 제거 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 관리의 모니터링 및 평가 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 허가 승인

기능적 자기공명영상(fRMI)에 대한 임상 시험

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정황

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