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コンピュータ化された前庭リハビリテーション

2024年10月31日 更新者：VA Office of Research and Development

コンピュータ化されたゲームベースの前庭リハビリテーション: 実現可能性の評価と運動学習

前庭機能とバランスの障害は、内耳疾患、糖尿病、外傷性脳損傷など、退役軍人に一般的に影響を与える多くの状態の重要な要素です。 前庭障害のある退役軍人は、生活の質が低下し、仕事や身体活動が制限され、転倒のリスクが高くなります。 この研究の目標は、影響を受けた退役軍人の生活を改善するために、前庭リハビリテーションのためのより魅力的で効果的なインタラクティブなツールを開発することです。 このプロセスの最初のステップは、前庭学習を促進するアプリケーションの能力をテストし、前庭患者での実現可能性をテストすることです。 仮説は、コンピューター ゲーム ベースの適応が堅牢な VOR 運動学習を誘発し、前庭リハビリテーションのための魅力的なプラットフォームを提供するというものです。 最終的に、私たちのアプリケーションは、患者ごとにカスタマイズされた治療を可能にする、より柔軟な前庭運動を提供する可能性を秘めています. また、患者の進行状況を経時的に追跡し、機能の改善に合わせてエクササイズを進めることもできます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

正常なボランティアおよび前庭機能低下症の患者

説明

包含基準:

  • グループ 1: 健康なボランティア: 試験距離で少なくとも 20/30 の静的視力
  • グループ 2: 前庭患者: 片側または両側の前庭機能低下、中枢前庭障害なし、試験距離で少なくとも 20/30 の静的視力

除外基準:

  • GROUP 1: 末梢性または中枢性前庭障害
  • グループ 2: 中枢性前庭障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
通常のボランティア
運動学習のテスト
診断テスト：VORテスト
ビデオ眼球撮影法は、頭の能動的および受動的回転中の前庭眼球反射を記録するために使用されます。
他の：コンピュータゲーム
参加者は、前庭眼球反射の運動学習を生み出すように設計されたカスタム コンピューター ゲームをプレイします。
前庭機能低下症
リハビリゲームの実現可能性の検証
診断テスト：VORテスト
ビデオ眼球撮影法は、頭の能動的および受動的回転中の前庭眼球反射を記録するために使用されます。
他の：コンピュータゲーム
参加者は、前庭眼球反射の運動学習を生み出すように設計されたカスタム コンピューター ゲームをプレイします。
他の：吐き気スケール
参加者は、コンピュータゲームのユニットをプレイした後の主観的な吐き気を数値スケールで評価するよう求められました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
前庭眼球反射利得比
時間枠：ゲインを決定するための VOR 測定は、約 30 分間の各トレーニング セッションの直前と直後に実行されました。次に、トレーニング前後のゲインを VOR ゲイン比に組み合わせて、トレーニング効果を決定しました。
前庭眼球反射ゲインは、頭の回転と誘発される目の動きとの関係です。 結果の尺度は、トレーニング前の VOR ゲインに対するトレーニング後の VOR ゲインの比率です。 VOR ゲインは、目の速度を頭の速度を呼び起こすスケールに合わせて決定します (通常のゲインは 1)。 この実験は機能障害の治療ではなく、運動学習が正常な個人において、前庭ゲームが（正常から離れた）運動学習を誘発する能力をテストするものであることに注意してください。 この文脈では、ゲインを 1 より大きい値に増加させる (頭の動きに対して目の動きが速い) ことは、トレーニング目標に関しては「優れている」ですが、現実世界の視覚に関しては「優れている」わけではありません。 1 のゲインが目標となる関数です。 このタイプの運動学習実験にはしきい値はありません。 むしろ問題は、トレーニング後にゲインが増加するかどうか、増加する場合はトレーニング目標に対して何パーセント増加するかということです。
ゲインを決定するための VOR 測定は、約 30 分間の各トレーニング セッションの直前と直後に実行されました。次に、トレーニング前後のゲインを VOR ゲイン比に組み合わせて、トレーニング効果を決定しました。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
吐き気スケール
時間枠：10 分間の各ゲームブロックの直後、各参加者の中央値が計算されます。
前庭機能低下のある参加者は、各ゲームブロック後の吐き気を 1 から 10 のスケールで評価しました。 各訪問には最大 3 つのゲームブロックがあり、それぞれの期間は 10 分でした。 ブロックの数は参加者が決定しました。 スコアが高いほど、結果は悪くなります（吐き気が大きくなります）。 平均吐き気スケール評価を各参加者について決定した。 最終結果は、これらの平均スコアの中央値です。
10 分間の各ゲームブロックの直後、各参加者の中央値が計算されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
VA Office of Research and Development

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mark F. Walker, MD、Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年11月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • C2892-P

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開された結果をサポートする限定された匿名化されたデータのセットは、データ使用契約に従って、要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データ使用契約に基づく

IPD 共有アクセス基準

データ使用契約に基づく

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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