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Computergestützte vestibuläre Rehabilitation

31. Oktober 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Computergestützte spielbasierte Vestibularrehabilitation: Bewertung der Machbarkeit und des motorischen Lernens

Störungen der vestibulären Funktion und des Gleichgewichts sind ein wichtiger Bestandteil vieler Erkrankungen, die häufig Veteranen betreffen, wie z. B. Innenohrerkrankungen, Diabetes und traumatische Hirnverletzungen. Veteranen mit vestibulärer Beeinträchtigung haben eine reduzierte Lebensqualität, Einschränkungen bei der Arbeit und körperlichen Aktivitäten und ein erhöhtes Sturzrisiko. Das Ziel dieser Forschung ist es, ein ansprechenderes und effektiveres interaktives Werkzeug für die vestibuläre Rehabilitation zu entwickeln, um das Leben betroffener Veteranen zu verbessern. Die ersten Schritte in diesem Prozess bestehen darin, die Fähigkeit der Anwendung zu testen, das vestibuläre Lernen zu erleichtern, und ihre Machbarkeit bei vestibulären Patienten zu testen. Die Hypothese ist, dass die computerspielbasierte Anpassung ein robustes motorisches VOR-Lernen induziert und eine ansprechende Plattform für die vestibuläre Rehabilitation bietet. Letztendlich hat unsere Anwendung das Potenzial, flexiblere vestibuläre Übungen bereitzustellen, mit denen die Therapie für jeden Patienten individuell angepasst werden kann. Es wird auch die Fähigkeit haben, den Fortschritt eines Patienten im Laufe der Zeit zu verfolgen und Übungen voranzutreiben, wenn sich die Funktion verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Normale Probanden und Patienten mit vestibulärer Hypofunktion

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • GRUPPE 1: Gesunde Probanden: Statische Sehschärfe von mindestens 20/30 in der Testentfernung
  • GRUPPE 2: Vestibuläre Patienten: Einseitige oder beidseitige vestibuläre Unterfunktion, keine zentrale vestibuläre Störung, statische Sehschärfe von mindestens 20/30 bei Testentfernung

Ausschlusskriterien:

  • GRUPPE 1: Periphere oder zentrale vestibuläre Störung
  • GRUPPE 2: Zentrale vestibuläre Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Normale Freiwillige
Testen des motorischen Lernens
Diagnosetest: VOR-Test
Mit der Videookulographie wird der Vestibulo-Augenreflex bei aktiven und passiven Kopfdrehungen erfasst.
Sonstiges: Computerspiel
Die Teilnehmer spielen ein individuelles Computerspiel, das das motorische Lernen des Vestibulo-Augenreflexes fördern soll
Vestibuläre Unterfunktion
Prüfung der Machbarkeit des Rehabilitationsspiels
Diagnosetest: VOR-Test
Mit der Videookulographie wird der Vestibulo-Augenreflex bei aktiven und passiven Kopfdrehungen erfasst.
Sonstiges: Computerspiel
Die Teilnehmer spielen ein individuelles Computerspiel, das das motorische Lernen des Vestibulo-Augenreflexes fördern soll
Sonstiges: Übelkeitsskala
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre subjektive Übelkeit nach dem Spielen von Einheiten des Computerspiels auf einer numerischen Skala einzuschätzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verstärkungsverhältnis des Vestibulo-Augen-Reflexes
Zeitfenster: VOR-Messungen zur Bestimmung des Gewinns wurden unmittelbar vor und nach jeder etwa 30-minütigen Trainingseinheit durchgeführt. Die Gewinne vor und nach dem Training wurden dann im VOR-Gewinnverhältnis kombiniert, um den Trainingseffekt zu bestimmen.
Die Verstärkung des vestibulookulären Reflexes ist die Beziehung zwischen einer Drehung des Kopfes und der hervorgerufenen Augenbewegung. Das Ergebnismaß ist das Verhältnis des VOR-Gewinns nach dem Training zu dem vor dem Training. Die VOR-Verstärkung wird durch eine skalierte Anpassung der Augengeschwindigkeit an die evozierende Kopfgeschwindigkeit bestimmt (normale Verstärkung ist 1). Beachten Sie, dass es sich bei diesem Experiment nicht um die Behandlung von Beeinträchtigungen handelte, sondern um einen Test der Fähigkeit des Vestibularsystems, bei Personen mit intaktem motorischem Lernen motorisches Lernen (abseits vom Normalzustand) hervorzurufen. In diesem Zusammenhang ist eine Erhöhung der Verstärkung auf einen Wert größer als eins (schnellere Augenbewegung im Vergleich zur Kopfbewegung) „besser“ im Hinblick auf das Trainingsziel, aber nicht „besser“ im Hinblick auf die visuelle Darstellung in der realen Welt Funktion, deren Ziel ein Gewinn von eins ist. Für diese Art von motorischem Lernexperiment gibt es keinen Schwellenwert. Vielmehr stellt sich die Frage, ob der Zuwachs nach dem Training zunimmt und wenn ja, um wie viel Prozent im Verhältnis zum Trainingsziel.
VOR-Messungen zur Bestimmung des Gewinns wurden unmittelbar vor und nach jeder etwa 30-minütigen Trainingseinheit durchgeführt. Die Gewinne vor und nach dem Training wurden dann im VOR-Gewinnverhältnis kombiniert, um den Trainingseffekt zu bestimmen.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übelkeitsskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach jedem 10-minütigen Spielblock wird der Medianwert für jeden Teilnehmer berechnet
Teilnehmer mit vestibulärer Unterfunktion bewerteten ihre Übelkeit nach jedem Spielblock auf einer Skala von 1 bis 10. Für jeden Besuch gab es bis zu 3 Spielblöcke mit einer Dauer von jeweils 10 Minuten. Die Anzahl der Blöcke wurde vom Teilnehmer bestimmt. Ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis (mehr Übelkeit). Für jeden Teilnehmer wurde die durchschnittliche Bewertung der Übelkeitsskala ermittelt. Das Endergebnis ist der Median dieser Durchschnittswerte.
Unmittelbar nach jedem 10-minütigen Spielblock wird der Medianwert für jeden Teilnehmer berechnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark F. Walker, MD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C2892-P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein begrenzter Satz anonymisierter Daten, die veröffentlichte Ergebnisse unterstützen, wird auf Anfrage gemäß einer Datennutzungsvereinbarung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gemäß Datennutzungsvereinbarung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Gemäß Datennutzungsvereinbarung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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