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Reabilitação Vestibular Computadorizada

31 de outubro de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development

Reabilitação Vestibular Baseada em Jogo Computadorizado: Avaliação de Viabilidade e Aprendizagem Motora

Os distúrbios da função vestibular e do equilíbrio são um componente importante de muitas condições que comumente afetam os veteranos, como doenças do ouvido interno, diabetes e traumatismo cranioencefálico. Veteranos com comprometimento vestibular têm qualidade de vida reduzida, limitações no trabalho e nas atividades físicas e maior risco de quedas. O objetivo desta pesquisa é desenvolver uma ferramenta interativa mais envolvente e eficaz para a reabilitação vestibular para melhorar a vida dos veteranos afetados. As primeiras etapas desse processo serão testar a capacidade do aplicativo em facilitar o aprendizado vestibular e testar sua viabilidade em pacientes vestibulares. A hipótese é que a adaptação baseada em jogos de computador induzirá um aprendizado motor VOR robusto e fornecerá uma plataforma envolvente para a reabilitação vestibular. Em última análise, nosso aplicativo tem o potencial de fornecer exercícios vestibulares mais flexíveis que permitirão que a terapia seja personalizada para cada paciente. Ele também terá a capacidade de acompanhar o progresso do paciente ao longo do tempo e avançar nos exercícios à medida que a função melhora.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Voluntários normais e pacientes com hipofunção vestibular

Descrição

Critério de inclusão:

  • GRUPO 1: Voluntários saudáveis: Acuidade visual estática de pelo menos 20/30 à distância do teste
  • GRUPO 2: Pacientes vestibulares: hipofunção vestibular unilateral ou bilateral, sem distúrbio vestibular central, acuidade visual estática de pelo menos 20/30 na distância do teste

Critério de exclusão:

  • GRUPO 1: Distúrbio vestibular periférico ou central
  • GRUPO 2: Distúrbio vestibular central

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Voluntários normais
Testando o aprendizado motor
Teste de diagnostico: Teste VOR
A videooculografia é usada para registrar o reflexo vestíbulo-ocular durante giros ativos e passivos da cabeça.
Outro: Jogo de computador
Os participantes jogam um jogo de computador personalizado projetado para produzir aprendizagem motora no reflexo vestíbulo-ocular
Hipofunção vestibular
Testando a viabilidade do jogo de reabilitação
Teste de diagnostico: Teste VOR
A videooculografia é usada para registrar o reflexo vestíbulo-ocular durante giros ativos e passivos da cabeça.
Outro: Jogo de computador
Os participantes jogam um jogo de computador personalizado projetado para produzir aprendizagem motora no reflexo vestíbulo-ocular
Outro: Escala de náusea
Os participantes foram solicitados a avaliar sua náusea subjetiva em uma escala numérica após jogarem unidades do jogo de computador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ganho do reflexo vestíbulo-ocular
Prazo: As medidas de VOR para determinar o ganho foram realizadas imediatamente antes e depois de cada sessão de treinamento de aproximadamente 30 minutos. Os ganhos pré e pós-treinamento foram então combinados na relação de ganho VOR para determinar o efeito do treinamento.
O ganho do reflexo vestíbulo-ocular é a relação entre a rotação da cabeça e o movimento ocular evocado. A medida do resultado é a razão entre o ganho de VOR após o treinamento e antes do treinamento. O ganho de VOR é determinado por um ajuste escalonado da velocidade do olho para evocar a velocidade da cabeça (o ganho normal é 1). Observe que este experimento não foi um tratamento de deficiência, mas um teste da capacidade do jogo vestibular de provocar aprendizagem motora (fora do normal) em indivíduos com aprendizagem motora intacta. Nesse contexto, um aumento no ganho para um valor superior à unidade (movimento ocular mais rápido em relação ao movimento da cabeça) é “melhor” em relação ao objetivo do treinamento, mas não é “melhor” em relação à visão do mundo real. função, para a qual o objetivo é o ganho de um. Não há valor limite para este tipo de experimento de aprendizagem motora. Em vez disso, a questão é se o ganho aumenta após o treino e, em caso afirmativo, qual a percentagem relativa ao objetivo do treino.
As medidas de VOR para determinar o ganho foram realizadas imediatamente antes e depois de cada sessão de treinamento de aproximadamente 30 minutos. Os ganhos pré e pós-treinamento foram então combinados na relação de ganho VOR para determinar o efeito do treinamento.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de náusea
Prazo: Imediatamente após cada bloco de jogo de 10 minutos, valor mediano calculado para cada participante
Os participantes com hipofunção vestibular avaliaram suas náuseas após cada bloco de jogo em uma escala de 1 a 10. Para cada visita, ocorreram até 3 blocos de jogo, cada um com duração de 10 minutos. O número de blocos foi determinado pelo participante. Uma pontuação mais alta é um resultado pior (mais náusea). A classificação média da escala de náusea foi determinada para cada participante. O resultado final é a mediana dessas pontuações médias.
Imediatamente após cada bloco de jogo de 10 minutos, valor mediano calculado para cada participante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mark F. Walker, MD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C2892-P

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um conjunto limitado de dados não identificados que suportam os resultados publicados será disponibilizado mediante solicitação, de acordo com um Contrato de Uso de Dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

De acordo com o Contrato de Uso de Dados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

De acordo com o Contrato de Uso de Dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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