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2009 年から 2015 年までの英国での実際の経験である、薬剤でコーティングされたバルーン血管形成術の結果 (DCBNORWICH)

2026年6月5日 更新者：Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
これは、すべての形態の冠動脈疾患における薬物被覆バルーン (DCB) 血管形成術の安全性と有効性を評価するための、単一センターのレトロスペクティブな観察コホート研究です。 治験責任医師は、上記の期間に最大 10 年間、センターで DCB 血管形成術を受けたすべての患者の転帰を報告する予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

治験責任医師は、2009 年 1 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日までのすべてのタイプの冠動脈疾患に対して、標準的な薬剤溶出ステント挿入とは対照的に、新しい治療法である薬剤被覆バルーン血管形成術治療を受けたすべての患者の転帰を評価する予定です。彼らの中心に。 捜査官は、患者数は 1000 人を超えていると考えています。

捜査官は、既存のデータベースから人口統計学的および手続き上のデータを収集する予定です。 彼らは、2017 年に NICOR (National Institute for Cardiovascular Outcomes Research、英国) に最新のフォローアップ イベントを要求します (2016 年 12 月に終了したデータ)。 調査員は、これらの調査結果をデータセットに組み込み、包括的な結果を報告する予定です。 主要エンドポイントは、死亡、心筋梗塞、および標的血管血行再建術の複合体として定義される主要な有害心転帰（MACE）になります。 二次エンドポイントは、急性血管閉鎖と標的病変の血行再建術です。 また、治験責任医師は、NICOR に最大 10 年間のフォローアップ イベントを要求する長期計画を立てているため、薬剤でコーティングされたバルーン治療の長期的な結果について報告することができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

すべての来訪者、実際の患者

説明

包含基準:

2009 年 1 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日までにノーフォークおよびノー​​ウィッチ大学病院で薬剤被覆バルーン血管形成術を受けたすべての患者。

-

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
DCB血管形成術を受けた患者

患者コホートは、上記の期間中に NNUH で薬剤被覆バルーン血管形成術を受けたすべての患者で構成されます。 このコホート内には、デノボ冠動脈疾患（CAD）に対する薬剤被覆バルーン（DCB）血管形成術と、ISR/ST に対する DCB 血管形成術の 2 つの主なグループがあります。 移植症例はスモールサードグループとして報告されます。

また、de novo 疾患グループの 3 つのサブグループ、すなわち、de novo 疾患に対する dcb のみの血管形成術、一次経皮的冠動脈インターベンション (PPCI) としての dcb のみの血管形成術、および直径の DCB を使用する dcb のみの血管形成術グループの結果も報告されます。 de novo疾患では3mm以上。
デバイス：薬物コーティングされたバルーン血管形成術
薬剤コーティング バルーンは、30 ～ 60 秒間のバルーン拡張時に血管壁への急速な吸収を可能にする賦形剤とともに使用される、パクリタキセルなどの化学療法薬でコーティングされたセミコンプライアント経皮的冠動脈形成バルーンです。 これにより、永久的または半永久的なステントや足場を使用せずに冠動脈形成術を行うことができますが、血管を脅かす解離や重大な急性反動がないことが条件となります。
他の名前：
  • DCB

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月間、その後最大 10 年間の全死因死亡、心筋梗塞、標的血管血行再建術の複合として定義される主要な心臓有害事象 (MACE)
時間枠：12か月、その後最大10年

死。 すべての原因による死亡は、何らかの原因による死亡と定義されます。

.標的血管血行再建術 (TVR) TVR は、標的血管の任意のセグメントの繰り返しの経皮的介入または外科的バイパスとして定義されます。 後者は、上流および下流の分岐および標的病変自体を含む、標的病変の近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義されます。
12か月、その後最大10年
心筋梗塞（MI）
時間枠：12ヶ月、その後10年
MINAP 定義 (トロポニン陽性 MI として報告された病院診断) に従って、心臓酵素トロポニン陽性の胸痛のエピソードとして MI が定義されます。
12ヶ月、その後10年
標的血管血行再建術 (TVR)
時間枠：12か月、その後最大10年
TVR は、標的血管の任意のセグメントの繰り返しの経皮的介入または外科的バイパスとして定義されます。 後者は、上流および下流の分岐および標的病変自体を含む、標的病変の近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義されます。
12か月、その後最大10年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性血管閉鎖および標的病変の血行再建術を 12 か月間、その後最長 10 年間。
時間枠：12か月、その後最大10年

急性血管閉鎖 急性血管閉鎖は、解剖による動脈の完全または部分閉塞のために、患者を心臓カテーテル検査室に戻さなければならず、（同じ入院中に）血管形成術を繰り返す必要がある事象として定義されます。

TLR TLR は、再狭窄または標的病変のその他の合併症に対して実施される、標的病変の繰り返しの経皮的介入または標的血管のバイパス手術として定義されます。 標的病変は、治療された病変の近位5mmおよび遠位5mmからの治療されたセグメントとして定義される(視覚的評価による)。
12か月、その後最大10年
TLR
時間枠：12か月、その後最大10年
ＴＬＲは、再狭窄または標的病変の他の合併症のために実施される、標的病変の反復経皮介入または標的血管のバイパス手術として定義される。 標的病変は、治療された病変の近位5mmおよび遠位5mmからの治療されたセグメントとして定義される(視覚的評価による)。
12か月、その後最大10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Upul Wickramarachchi, Dr、Norfolk & Norwich University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月18日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2031年12月23日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年12月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 195002 (167-10-15)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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