2009 年から 2015 年までの英国での実際の経験である、薬剤でコーティングされたバルーン血管形成術の結果 (DCBNORWICH)
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、2009 年 1 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日までのすべてのタイプの冠動脈疾患に対して、標準的な薬剤溶出ステント挿入とは対照的に、新しい治療法である薬剤被覆バルーン血管形成術治療を受けたすべての患者の転帰を評価する予定です。彼らの中心に。 捜査官は、患者数は 1000 人を超えていると考えています。
捜査官は、既存のデータベースから人口統計学的および手続き上のデータを収集する予定です。 彼らは、2017 年に NICOR (National Institute for Cardiovascular Outcomes Research、英国) に最新のフォローアップ イベントを要求します (2016 年 12 月に終了したデータ)。 調査員は、これらの調査結果をデータセットに組み込み、包括的な結果を報告する予定です。 主要エンドポイントは、死亡、心筋梗塞、および標的血管血行再建術の複合体として定義される主要な有害心転帰（MACE）になります。 二次エンドポイントは、急性血管閉鎖と標的病変の血行再建術です。 また、治験責任医師は、NICOR に最大 10 年間のフォローアップ イベントを要求する長期計画を立てているため、薬剤でコーティングされたバルーン治療の長期的な結果について報告することができます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Norfolk
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Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
2009 年 1 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日までにノーフォークおよびノーウィッチ大学病院で薬剤被覆バルーン血管形成術を受けたすべての患者。
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除外基準:
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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DCB血管形成術を受けた患者
患者コホートは、上記の期間中に NNUH で薬剤被覆バルーン血管形成術を受けたすべての患者で構成されます。 このコホート内には、デノボ冠動脈疾患（CAD）に対する薬剤被覆バルーン（DCB）血管形成術と、ISR/ST に対する DCB 血管形成術の 2 つの主なグループがあります。 移植症例はスモールサードグループとして報告されます。 また、de novo 疾患グループの 3 つのサブグループ、すなわち、de novo 疾患に対する dcb のみの血管形成術、一次経皮的冠動脈インターベンション (PPCI) としての dcb のみの血管形成術、および直径の DCB を使用する dcb のみの血管形成術グループの結果も報告されます。 de novo疾患では3mm以上。 |
薬剤コーティング バルーンは、30 ～ 60 秒間のバルーン拡張時に血管壁への急速な吸収を可能にする賦形剤とともに使用される、パクリタキセルなどの化学療法薬でコーティングされたセミコンプライアント経皮的冠動脈形成バルーンです。
これにより、永久的または半永久的なステントや足場を使用せずに冠動脈形成術を行うことができますが、血管を脅かす解離や重大な急性反動がないことが条件となります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月間、その後最大 10 年間の全死因死亡、心筋梗塞、標的血管血行再建術の複合として定義される主要な心臓有害事象 (MACE)
時間枠：12か月、その後最大10年
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死。 すべての原因による死亡は、何らかの原因による死亡と定義されます。 .標的血管血行再建術 (TVR) TVR は、標的血管の任意のセグメントの繰り返しの経皮的介入または外科的バイパスとして定義されます。 後者は、上流および下流の分岐および標的病変自体を含む、標的病変の近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義されます。 |
12か月、その後最大10年
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心筋梗塞（MI）
時間枠：12ヶ月、その後10年
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MINAP 定義 (トロポニン陽性 MI として報告された病院診断) に従って、心臓酵素トロポニン陽性の胸痛のエピソードとして MI が定義されます。
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12ヶ月、その後10年
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標的血管血行再建術 (TVR)
時間枠：12か月、その後最大10年
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TVR は、標的血管の任意のセグメントの繰り返しの経皮的介入または外科的バイパスとして定義されます。
後者は、上流および下流の分岐および標的病変自体を含む、標的病変の近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義されます。
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12か月、その後最大10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性血管閉鎖および標的病変の血行再建術を 12 か月間、その後最長 10 年間。
時間枠：12か月、その後最大10年
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急性血管閉鎖 急性血管閉鎖は、解剖による動脈の完全または部分閉塞のために、患者を心臓カテーテル検査室に戻さなければならず、（同じ入院中に）血管形成術を繰り返す必要がある事象として定義されます。 TLR TLR は、再狭窄または標的病変のその他の合併症に対して実施される、標的病変の繰り返しの経皮的介入または標的血管のバイパス手術として定義されます。 標的病変は、治療された病変の近位5mmおよび遠位5mmからの治療されたセグメントとして定義される(視覚的評価による)。 |
12か月、その後最大10年
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TLR
時間枠：12か月、その後最大10年
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ＴＬＲは、再狭窄または標的病変の他の合併症のために実施される、標的病変の反復経皮介入または標的血管のバイパス手術として定義される。
標的病変は、治療された病変の近位5mmおよび遠位5mmからの治療されたセグメントとして定義される(視覚的評価による)。
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12か月、その後最大10年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Upul Wickramarachchi, Dr、Norfolk & Norwich University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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