Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkepäällystetyn ilmapallon angioplastian tulokset, Iso-Britannian tosielämän kokemus vuosina 2009–2015 (DCBNORWICH)

perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Tämä on yhden keskuksen, retrospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida lääkkeellä päällystetyn balloon (DCB) angioplastian turvallisuutta ja tehoa kaikissa sepelvaltimotaudin muodoissa. Tutkijat aikovat raportoida kaikkien potilaiden tulokset, jotka saivat DCB-angioplastiaa heidän keskuksessaan edellä mainitun ajanjakson aikana enintään 10 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat odottavat arvioivansa kaikkien potilaiden tuloksia, jotka ovat saaneet lääkepäällystettyä pallo angioplastiahoitoa, joka on uusi hoito verrattuna tavanomaiseen Drug Eluting Stentin asettamiseen, kaikentyyppisiin sepelvaltimotautiin 1.1.2009–31.12.2015. heidän keskellään. Tutkijat uskovat, että potilaiden lukumäärä ylittää 1000.

Tutkijat aikovat kerätä demografisia ja menettelyjä koskevia tietoja olemassa olevasta tietokannastaan. He pyytävät NICORilta (National Institute for Cardiovascular Outcomes Research, UK) ajantasaiset seurantatapahtumat vuonna 2017 (tiedot päättyvät joulukuussa 2016), jolloin kaikilla potilailla olisi ollut vähintään 12 kuukauden seuranta. Tutkijat aikovat sisällyttää nämä havainnot tietoihinsa ja raportoida kattavat tulokset. Ensisijainen päätepiste on suuret haitalliset sydänvaikutukset (MACE), jotka määritellään kuoleman, sydäninfarktin ja kohdesuonien revaskularisaatioiden yhdistelmänä. Toissijaiset päätepisteet ovat akuutti verisuonen sulkeutuminen ja kohdevaurion revaskularisaatio. Tutkijoilla on myös pitkän aikavälin suunnitelma pyytää NICORilta seurantatapahtumia jopa 10 vuodeksi, jotta he voivat raportoida lääkkeellä päällystetyn ilmapallohoidon pitkän aikavälin tuloksista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki tulijat, tosielämän potilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki potilaat, joita hoidettiin lääkkeellä päällystetyllä palloplastikalla 1.1.2009 - 31.12.2015 Norfolkissa ja Norwichin yliopistollisessa sairaalassa.

-

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
DCB-angioplastialla hoidetut potilaat

Potilaskohortti koostuu kaikista potilaista, jotka saivat lääkepäällysteisen palloangioplastian NNUH:ssa yllä olevan ajanjakson aikana. Tässä kohortissa on kaksi pääryhmää, jotka ovat lääkepinnoitettu pallo (DCB) angioplastia de novo sepelvaltimotautiin (CAD) ja DCB angioplastia ISR/ST: tä varten. Siirtotapaukset raportoidaan pienenä kolmantena ryhmänä.

Tulokset raportoidaan myös kolmelle de novo -tautiryhmän alaryhmälle, nimittäin vain dcb-angioplastialle de novo -taudille, vain dcb-angioplastialle primaarisena perkutaanisena sepelvaltimona (PPCI) ja vain dcb-angioplastiaryhmälle käyttäen DCB:tä, jonka läpimitta on 3 mm tai enemmän in de novo -tauti.
Laite: Lääkepinnoitettu palloangioplastia
Lääkkeellä päällystetyt ilmapallot ovat puoliyhteensopivia perkutaanisia sepelvaltimon angioplastiapalloja, jotka on päällystetty kemoterapeuttisella lääkkeellä, kuten paklitakselilla, jota käytetään apuaineen kanssa, joka mahdollistaa nopean imeytymisen suonen seinämään, kun pallo laajenee 30-60 sekunnin ajan. Tämä mahdollistaa sepelvaltimon angioplastian ilman pysyvää tai puolipysyvää stenttiä tai tukirakennetta edellyttäen, että suonen dissektiota tai merkittävää akuuttia rekyyliä uhkaavaa ei esiinny.
Muut nimet:
  • DCB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävät sydäntapahtumat (MACE), jotka määritellään yhdistelmänä kaikista syistä kuolemista, sydäninfarktista ja kohdesuonien revaskularisaatiosta 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen jopa 10 vuoden ajan
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja sitten jopa 10 vuotta

Kuolema. Kuolema kaikista syistä määritellään mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi.

. Kohdesuonien revaskularisaatio (TVR) TVR määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai kirurgiseksi ohitustoimenpiteeksi minkä tahansa kohdesuoneen segmentin kohdalla. Jälkimmäinen määritellään koko suureksi sepelvaltimoksi, joka on proksimaalisesti ja distaalisesti kohdevauriosta, mukaan lukien ylä- ja alavirran haarat ja itse kohdevaurio.
12 kuukautta ja sitten jopa 10 vuotta
Sydäninfarkti (MI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja sitten 10 vuotta
MI määritellään rintakipujaksoksi, jossa on positiivinen sydänentsyymi troponiini MINAP-määritelmän mukaisesti (sairaaladiagnoosi, joka ilmoitetaan troponiinipositiiviseksi MI:ksi).
12 kuukautta ja sitten 10 vuotta
Kohdealuksen revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja sitten jopa 10 vuotta
TVR määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai kirurgiseksi ohitustoimenpiteeksi minkä tahansa kohdesuoneen segmentin kohdalla. Jälkimmäinen määritellään koko suureksi sepelvaltimoksi, joka on proksimaalisesti ja distaalisesti kohdevauriosta, mukaan lukien ylä- ja alavirran haarat ja itse kohdevaurio.
12 kuukautta ja sitten jopa 10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti verisuonten sulkeutuminen ja kohdevaurion revaskularisaatio 12 kuukauden ajan ja sitten jopa 10 vuoden ajan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja sitten jopa 10 vuotta

Akuutti verisuonen sulkeutuminen Akuutti verisuonen sulkeutuminen määritellään tapahtumaksi, jossa potilas jouduttiin viemään takaisin sydämen katetrointilaboratorioon ja vaatimaan toista angioplastiaa (saman sairaalahoidon aikana) valtimon täydellisen tai osittaisen tukkeutumisen vuoksi dissektion vuoksi.

TLR TLR määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi kohdevaurioon tai kohdesuoneen ohitusleikkaukseksi, joka suoritetaan uudelleenahtautumisen tai muun kohteena olevan leesion komplikaation vuoksi. Kohdeleesio määritellään käsitellyksi segmentiksi, joka sijaitsee 5 mm proksimaalisesti ja 5 mm distaalisesti käsitellystä vauriosta (visuaalisella arvioinnilla).
12 kuukautta ja sitten jopa 10 vuotta
TLR
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja sitten jopa 10 vuotta
TLR määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi kohdeleesion tai kohdesuoneen ohitusleikkauksena, joka suoritetaan uudelleenahtautumisen tai muun kohdevaurion komplikaatioiden vuoksi. Kohdeleesio määritellään käsitellyksi segmentiksi, joka sijaitsee 5 mm proksimaalisesti ja 5 mm distaalisesti käsitellystä vauriosta (visuaalisella arvioinnilla).
12 kuukautta ja sitten jopa 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Upul Wickramarachchi, Dr, Norfolk & Norwich University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 23. joulukuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 23. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 195002 (167-10-15)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen sydänsairaus

Kliiniset tutkimukset Lääkepinnoitettu palloangioplastia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia