Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky lékové balónkové angioplastiky, britská reálná zkušenost z let 2009 až 2015 (DCBNORWICH)

18. prosince 2023 aktualizováno: Julie Dawson
Jedná se o jednocentrovou retrospektivní observační kohortovou studii k posouzení bezpečnosti a účinnosti balónkové angioplastiky potažené lékem (DCB) u všech forem onemocnění koronárních tepen. Zkoušející mají v úmyslu informovat o výsledcích všech pacientů, kteří podstoupili DCB angioplastiku v jejich centru během výše uvedeného období po dobu až 10 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé očekávají, že vyhodnotí výsledky všech pacientů, kteří podstoupili léčbu balónkovou angioplastikou potaženou lékem, což je nová terapie na rozdíl od standardního zavádění stentu vylučujícího léky, pro všechny typy onemocnění koronárních tepen od 1. 1. 2009 do 31. 12. 2015 v jejich středu. Vyšetřovatelé se domnívají, že počet přesahuje 1000 pacientů.

Vyšetřovatelé plánují shromáždit demografická a procedurální data ze své stávající databáze. Budou požadovat aktuální sledovací události od NICOR (Národní institut pro výzkum kardiovaskulárních výsledků, Spojené království) v roce 2017 (údaje končí v prosinci 2016), do té doby by všichni pacienti měli minimálně 12 měsíců sledování. Vyšetřovatelé plánují začlenit tato zjištění do svého souboru dat a podat zprávu o komplexních výsledcích. Primárním koncovým bodem budou závažné nepříznivé srdeční výsledky (MACE) definované jako složený z úmrtí, infarktu myokardu a revaskularizace cílových cév. Sekundárními cílovými body bude akutní uzávěr cévy a revaskularizace cílové léze. Vyšetřovatelé mají také dlouhodobý plán žádat od NICOR následné akce po dobu až 10 let, takže mohou podávat zprávy o dlouhodobých výsledcích léčby potahovanými balónky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni příchozí, pacienti ze skutečného života

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti, kteří byli v období od 1. 1. 2009 do 31. 12. 2015 v Norfolku a Norwichské univerzitní nemocnici léčeni balonovou angioplastikou potaženou lékem.

-

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti léčení DCB angioplastikou

Kohorta pacientů se skládá ze všech pacientů, kteří během výše uvedeného období podstoupili na NNUH balónkovou angioplastiku potaženou léčivem. V rámci této kohorty budou dvě hlavní skupiny, kterými jsou lékem potažená balónková (DCB) angioplastika pro de novo onemocnění koronárních tepen (CAD) a DCB angioplastika pro ISR/ST. Případy štěpů budou hlášeny jako malá třetí skupina.

Výsledky budou také uvedeny pro tři podskupiny skupiny de novo onemocnění, a to dcb-only angioplastika pro de novo onemocnění, dcb-only angioplastika jako primární perkutánní koronární intervence (PPCI) a skupinu dcb-only angioplastika s použitím DCB o průměru 3 mm nebo více u de novo onemocnění.
Přístroj: Léková balónková angioplastika
Balónky potažené léčivem jsou semipoddajné balónky pro perkutánní koronární angioplastiku potažené chemoterapeutickým léčivem, jako je Paclitaxel, použitým s pomocnou látkou, která umožňuje rychlou absorpci do cévní stěny po expanzi balónku po dobu 30-60 s. To umožňuje koronární angioplastiku bez jakéhokoli trvalého nebo semipermanentního stentu nebo lešení za předpokladu, že neexistují žádné cévy ohrožující disekce nebo významný akutní zpětný ráz.
Ostatní jména:
  • DCB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE) definované jako složený ze všech příčin úmrtí, infarktu myokardu a revaskularizace cílových cév po dobu 12 měsíců a poté až 10 let
Časové okno: 12 měsíců a poté až 10 let

Smrt. Smrt z jakékoli příčiny bude definována jako smrt z jakékoli příčiny.

. Revaskularizace cílových cév (TVR) TVR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Ten je definován jako celá hlavní koronární céva proximální a distální od cílové léze, včetně horních a dolních větví a samotné cílové léze.
12 měsíců a poté až 10 let
Infarkt myokardu (MI)
Časové okno: 12 měsíců a pak až 10 let
IM je definován jako epizoda bolesti na hrudi s pozitivním srdečním enzymem troponinem podle definice MINAP (nemocniční diagnóza hlášená jako troponin pozitivní IM).
12 měsíců a pak až 10 let
Cílová revaskularizace cév (TVR)
Časové okno: 12 měsíců a poté až 10 let
TVR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Ten je definován jako celá hlavní koronární céva proximální a distální od cílové léze, včetně horních a dolních větví a samotné cílové léze.
12 měsíců a poté až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní uzávěr cévy a revaskularizace cílové léze po dobu 12 měsíců a poté až 10 let.
Časové okno: 12 měsíců a poté až 10 let

Akutní uzávěr cévy Akutní uzávěr cévy je definován jako událost, kdy pacient musel být převezen zpět do srdeční katetrizační laboratoře a vyžadovala se opakovaná angioplastika (během stejného pobytu v nemocnici) pro úplnou nebo částečnou okluzi tepny v důsledku disekce.

TLR TLR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Cílová léze je definována jako ošetřovaný segment od 5 mm proximálně a 5 mm distálně od ošetřované léze (vizuálním hodnocením).
12 měsíců a poté až 10 let
TLR
Časové okno: 12 měsíců a poté až 10 let
TLR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Cílová léze je definována jako ošetřovaný segment od 5 mm proximálně a 5 mm distálně od ošetřované léze (vizuálním hodnocením).
12 měsíců a poté až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Julie Dawson

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Upul Wickramarachchi, Dr, Norfolk & Norwich University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. září 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 195002 (167-10-15)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická srdeční porucha

Klinické studie na Léková balónková angioplastika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení