Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af lægemiddelbelagt ballonangioplastik, en oplevelse fra det virkelige liv i Storbritannien fra 2009 til 2015 (DCBNORWICH)

18. december 2023 opdateret af: Julie Dawson
Dette er et enkelt center, retrospektivt, observationelt kohortestudie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​lægemiddelbelagt ballon (DCB) angioplastik i alle former for koronararteriesygdom. Efterforskerne har til hensigt at rapportere resultaterne af alle patienter, der modtog DCB angioplastik på deres center i løbet af ovennævnte periode i op til 10 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne forventer at vurdere resultaterne for alle patienter, der modtog Drug Coated Balloon Angioplasty-behandling, som er en ny terapi i modsætning til standard Drug Eluing Stent-indsættelse, for alle typer af koronararteriesygdom fra 01/01/2009 til 31/12/2015 i deres centrum. Efterforskerne mener, at antallet overstiger 1000 patienter.

Efterforskerne planlægger at indsamle demografiske og proceduremæssige data fra deres eksisterende database. De vil anmode om opdaterede opfølgningsbegivenheder fra NICOR (National Institute for Cardiovascular Outcomes Research, UK) i 2017 (data slutter december 2016), på hvilket tidspunkt alle patienter ville have haft mindst 12 måneders opfølgning. Efterforskerne planlægger at inkorporere disse resultater i deres datasæt og rapportere de omfattende resultater. Det primære endepunkt vil være major adverse cardiac outcomes (MACE) defineret som en sammensætning af død, myokardieinfarkt og målkarrevaskularisering. Sekundære endepunkter vil være akut karlukning og mållæsionsrevaskularisering. Efterforskerne har også en langsigtet plan for at anmode om opfølgningshændelser fra NICOR i op til 10 år, så de kan rapportere om langsigtede resultater af lægemiddelbelagt ballonbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle, der kommer, patienter fra det virkelige liv

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter, der blev behandlet med lægemiddelbelagt ballonangioplastik i løbet af 01/01/2009 - 31/12/2015 på Norfolk og Norwich University Hospital.

-

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter behandlet med DCB angioplastik

Patientkohorten består af alle patienter, der fik lægemiddelbelagt ballonangioplastik på NNUH i ovennævnte periode. Inden for denne kohorte vil der være to hovedgrupper, som er lægemiddelbelagt ballon (DCB) angioplastik til de novo koronararteriesygdom (CAD) og DCB angioplastik til ISR/ST. Podetilfælde vil blive rapporteret som en lille tredje gruppe.

Resultater vil også blive rapporteret for tre undergrupper af de novo sygdomsgruppe, nemlig dcb-only angioplasty for de novo sygdom, dcb-only angioplasty som primær perkutan koronar intervention (PPCI) og dcb-only angioplastik gruppe ved brug af en DCB med en diameter på 3 mm eller mere i de novo sygdom.
Enhed: Lægemiddelbelagt ballonangioplastik
Lægemiddelcoatede balloner er semi-kompatible perkutane koronar angioplastikballoner coatet med et kemoterapeutisk lægemiddel, såsom Paclitaxel, anvendt med et hjælpestof, som tillader hurtig absorption til karvæggen efter ballonudvidelse i 30-60 sekunder. Dette muliggør koronar angioplastik uden nogen permanent eller semi-permanent stent eller stillads, forudsat at der ikke er nogen fartøjstruende dissektioner eller betydelig akut rekyl.
Andre navne:
  • DCB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major adverse cardiac events (MACE) defineret som en sammensætning af dødsfald, myokardieinfarkt og målkarrevaskularisering i 12 måneder og derefter op til 10 år
Tidsramme: 12 måneder og derefter op til 10 år

Død. Al dødsårsag vil blive defineret som død på grund af enhver årsag.

. Målkarrevaskularisering (TVR) En TVR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Sidstnævnte er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, inklusive opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen.
12 måneder og derefter op til 10 år
Myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 12 måneder og derefter op 10 år
En MI defineres som en episode med brystsmerter med positivt hjerteenzym troponin i henhold til MINAP definition (en hospitalsdiagnose rapporteret som en troponin positiv MI).
12 måneder og derefter op 10 år
Target Vessel Revaskularisation (TVR)
Tidsramme: 12 måneder og derefter op til 10 år
En TVR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Sidstnævnte er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, inklusive opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen.
12 måneder og derefter op til 10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut karlukning og mållæsionsrevaskularisering i 12 måneder og derefter op til 10 år.
Tidsramme: 12 måneder og derefter op til 10 år

Akut karlukning Akut karlukning er defineret som en hændelse, hvor en patient skulle tages tilbage til hjertekateteriseringslaboratoriet og kræve gentagen angioplastik (under samme hospitalsophold) for en fuldstændig eller delvis okklusion af arterien på grund af en dissektion.

TLR En TLR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-operation af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Mållæsionen er defineret som det behandlede segment fra 5 mm proksimalt og 5 mm distalt til den behandlede læsion (ved visuel vurdering).
12 måneder og derefter op til 10 år
TLR
Tidsramme: 12 måneder og derefter op til 10 år
En TLR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-operation af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Mållæsionen er defineret som det behandlede segment fra 5 mm proksimalt og 5 mm distalt til den behandlede læsion (ved visuel vurdering).
12 måneder og derefter op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Julie Dawson

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Upul Wickramarachchi, Dr, Norfolk & Norwich University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. september 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 195002 (167-10-15)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk hjertesygdom

Kliniske forsøg med Lægemiddelbelagt ballonangioplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger