Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av medikamentbelagt ballongangioplastikk, en britisk virkelighetserfaring fra 2009 til 2015 (DCBNORWICH)

5. juni 2026 oppdatert av: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Dette er en enkeltsenter, retrospektiv, observasjonskohortstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av angioplastikk med medisinbelagt ballong (DCB) ved alle former for koronararteriesykdom. Etterforskerne har til hensikt å rapportere utfall for alle pasienter som fikk DCB angioplastikk ved senteret deres i løpet av den ovennevnte perioden i opptil 10 år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne forventer å vurdere resultatene for alle pasienter som fikk behandling med legemiddelbelagt ballongangioplastikk, som er en ny terapi i motsetning til standard innsetting av medikamenteluerende stent, for alle typer koronarsykdom fra 01.01.2009 til 31.12.2015 i deres sentrum. Etterforskerne mener tallet overstiger 1000 pasienter.

Etterforskerne planlegger å samle inn demografiske og prosedyredata fra deres eksisterende database. De vil be om oppdaterte oppfølgingshendelser fra NICOR (National Institute for Cardiovascular Outcomes Research, UK) i 2017 (data som slutter desember 2016), da alle pasienter ville ha hatt minimum 12 måneders oppfølging. Etterforskerne planlegger å inkludere disse funnene i datasettet deres og rapportere de omfattende resultatene. Primært endepunkt vil være major adverse cardiac outcomes (MACE) definert som en sammensetning av død, hjerteinfarkt og målkarrevaskularisering. Sekundære endepunkter vil være akutt karlukking og mållesjonsrevaskularisering. Etterforskerne har også en langsiktig plan for å be om oppfølgingshendelser fra NICOR i opptil 10 år, slik at de kan rapportere om langsiktige resultater av medikamentbelagt ballongbehandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle som kommer, virkelige pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter som ble behandlet med legemiddelbelagt ballongangioplastikk i løpet av 01/01/2009 - 31/12/2015 ved Norfolk og Norwich University Hospital.

-

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter behandlet med DCB angioplastikk

Pasientkohorten består av alle pasienter som fikk legemiddelbelagt ballongangioplastikk ved NNUH i løpet av ovennevnte periode. Innenfor denne kohorten vil det være to hovedgrupper som er medikamentbelagt ballong (DCB) angioplastikk for de novo koronararteriesykdom (CAD) og DCB angioplastikk for ISR/ST. Podetilfeller vil bli rapportert som en liten tredje gruppe.

Utfall vil også bli rapportert for tre undergrupper av de novo sykdomsgruppen, nemlig dcb-only angioplastikk for de novo sykdom, dcb-only angioplastikk som primær perkutan koronar intervensjon (PPCI) og dcb-only angioplastikkgruppe som bruker en DCB med en diameter på 3 mm eller mer ved de novo sykdom.
Enhet: Medikamentbelagt ballongangioplastikk
Medikamentbelagte ballonger er semi-kompatible perkutane koronar angioplastikkballonger belagt med et kjemoterapeutisk medikament som Paclitaxel brukt med et hjelpestoff som tillater rask absorpsjon til karveggen ved ballongekspansjon i 30-60 sekunder. Dette tillater koronar angioplastikk uten noen permanent eller semi-permanent stent eller stillas forutsatt at det ikke er noen fartøystruende disseksjoner eller betydelig akutt rekyl.
Andre navn:
  • DCB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major adverse cardiac events (MACE) definert som en sammensetning av dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt og revaskularisering av målkar i 12 måneder og deretter opptil 10 år
Tidsramme: 12 måneder og deretter inntil 10 år

Død. All årsak død vil bli definert som død på grunn av en hvilken som helst årsak.

. Målkarrevaskularisering (TVR) En TVR er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av et hvilket som helst segment av målkaret. Sistnevnte er definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt for mållesjonen, inkludert oppstrøms og nedstrøms grener og selve mållesjonen.
12 måneder og deretter inntil 10 år
Hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 12 måneder og deretter opp 10 år
En MI er definert som en episode med brystsmerter med positivt hjerteenzym troponin i henhold til MINAP-definisjonen (en sykehusdiagnose rapportert som troponinpositiv MI).
12 måneder og deretter opp 10 år
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 12 måneder og deretter inntil 10 år
En TVR er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av ethvert segment av målkaret. Sistnevnte er definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt for mållesjonen, inkludert oppstrøms og nedstrøms grener og selve mållesjonen.
12 måneder og deretter inntil 10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt karlukking og målrevaskularisering av lesjoner i 12 måneder og deretter opptil 10 år.
Tidsramme: 12 måneder og deretter inntil 10 år

Akutt karlukking Akutt karlukking er definert som en hendelse der en pasient måtte tas tilbake til hjertekateteriseringslaboratoriet og krever gjentatt angioplastikk (under samme sykehusopphold) for en fullstendig eller delvis okklusjon av arterien på grunn av en disseksjon.

TLR En TLR er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-operasjon av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. Mållesjonen er definert som det behandlede segmentet fra 5 mm proksimalt og 5 mm distalt til den behandlede lesjonen (ved visuell vurdering).
12 måneder og deretter inntil 10 år
TLR
Tidsramme: 12 måneder og deretter inntil 10 år
En TLR er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-operasjon av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. Mållesjonen er definert som det behandlede segmentet fra 5 mm proksimalt og 5 mm distalt til den behandlede lesjonen (ved visuell vurdering).
12 måneder og deretter inntil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Upul Wickramarachchi, Dr, Norfolk & Norwich University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. september 2017

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. desember 2031

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 195002 (167-10-15)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iskemisk hjertesykdom

Kliniske studier på Medikamentbelagt ballongangioplastikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger