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自己管理 IPSS、衛生スタッフ監視 IPSS、病歴および臨床パラメータの比較 (KILL)

2018年7月27日 更新者：EDUARDO VICENTE PALACIO、Corporacion Parc Tauli

男性の下部尿路症状の評価における自己管理型 IPSS、衛生スタッフ監視型 IPSS、および指示された病歴によって得られた結果の定量的比較と臨床パラメータとの相関

自己管理された IPSS (国際前立腺症状スコア)、衛生スタッフが監督する IPSS および指示された医療面接によって得られた結果と、男性の下部尿路症状の評価における臨床パラメーターとの相関関係を比較するために実施された記述的前向き研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

IPSS は、男性の下部尿路症状 (LUTS) を評価するために広く使用されている検証済みのアンケート (スペイン語でも) です。 リッカート反応スケールを使用した尿路症状に関連する 7 つの多肢選択問題と、生活の質を評価する 1 つの問題が含まれています。 このテストは自己管理が承認されており、その目的は症状の重症度を定量化および監視することです。

この研究の目的は、自己管理型 IPSS アンケートで達成されたスコアと、衛生スタッフの助けと監督の下でアンケートに回答したときに得られたスコアを比較することです。 これらの結果は、標準的な直接医療面接で取得されたスコアと対比され、下部尿路症状の客観的な機能パラメーターと相関します。

記述的前向き研究は、50 歳以上の患者の下部尿路症状を分析するために実施されます。

すべての患者には、自宅で実施される IPSS が提供され、LUTS 治療を変更することなく短期間の後、衛生スタッフの監督の下、病院でアンケートを繰り返します。

LUTS に焦点を当てた標準的な構造化された医療面接が、すべての患者に対して実施されます。 両方の IPSS で得られた結果とインタビュー中に得られた結果を比較するために、リッカート スコアが各質問に割り当てられました。

同時に、客観的な下部尿路症状のデータが収集され、アンケートと医療面接の両方で以前に得られた結果と比較されます。 排尿症状の評価として、尿流量測定および超音波検査による生理的排尿後の残尿量測定が行われます。 一方、充満症状は、医療訪問の前に達成される検証済みの3日間の排尿日誌で評価されます。

収集されるデータには、Uroflowmetry パラメーター Qmax、Qm、曲線形状のタイプと Qmax までの時間、超音波検査による PVR (排尿後の残尿) 測定、日中および夜間の排尿数、中程度の排尿量、切迫性および切迫性尿失禁のエピソードの数と最大値が含まれます。 3日間の排尿日誌から抽出される膀胱機能容積。

アンケートや問診で得られたスコアとそれぞれの相関関係を、得られた客観的な臨床パラメータと比較するために統計分析が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：EDUARDO VICENTE PALACIO, UROLOGIST
  • 電話番号：29216 (34) 937231010
  • メール：26864evp@comb.cat

研究場所

  • スペイン
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • 募集
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli
        • コンタクト：
          • EDUARDO VICENTE PALACIO, UROLOGIST
          • 電話番号：29216 (34) 937231010
          • メール：26864evp@comb.cat

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-50歳以上の男性で、尿路症状が少なく、治験責任医師の泌尿器科外来を受診している

説明

包含基準:

  • 50 歳以上の男性、LUTS あり

除外基準:

  • 尿路感染
  • 膀胱腫瘍または結石症
  • 分析期間中のLUTS治療の変化（薬理学的または外科的）
  • 分析期間中の尿道操作（カテーテル法または膀胱鏡検査）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
LUTS男性
良性前立腺肥大に関連すると思われる下部尿路症状を有する50歳以上の男性の臨床的評価
診断テスト：臨床評価
IPSSアンケート、尿流測定、前立腺および膀胱の超音波検査、排尿日誌、問診
他の名前：
  • 超音波検査
  • IPSSアンケート
  • 排尿日誌
  • ウロフローメトリー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
LUTS の異なる臨床重症度スコア間の相関
時間枠：すべてのアンケートが提供され、客観的な調査が行われると、データが測定されます。すべてのデータは、各患者について最大 30 日間で取得されます。この期間中、患者は治療を変更しません。
自己管理型 IPSS、衛生スタッフが監督する IPSS、およびリッカート重症度スケール 0 ～ 4 (重症度の 5 レベル) に基づく LUTS に焦点を当てた標準的な医療面接で得られたスコア間の相関関係
すべてのアンケートが提供され、客観的な調査が行われると、データが測定されます。すべてのデータは、各患者について最大 30 日間で取得されます。この期間中、患者は治療を変更しません。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床重症度スコアと客観的重症度症状との相関
時間枠：すべてのアンケートが提供され、客観的な調査が行われると、データが測定されます。すべてのデータは、各患者について最大 30 日間で取得されます。この期間中、患者は治療を変更しません。
IPSS（自己管理および看護師監督下）で得られたスコアと、貯留および排尿症状のさまざまな客観的臨床パラメーターを使用した標準的な医療面接との相関関係
すべてのアンケートが提供され、客観的な調査が行われると、データが測定されます。すべてのデータは、各患者について最大 30 日間で取得されます。この期間中、患者は治療を変更しません。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Corporacion Parc Tauli

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：EDUARDO VICENTE PALACIO, UROLOGIST、Corporation Parc Tauli

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月24日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年8月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Kill IPSS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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