自己管理 IPSS、衛生スタッフ監視 IPSS、病歴および臨床パラメータの比較 (KILL)
男性の下部尿路症状の評価における自己管理型 IPSS、衛生スタッフ監視型 IPSS、および指示された病歴によって得られた結果の定量的比較と臨床パラメータとの相関
調査の概要
詳細な説明
IPSS は、男性の下部尿路症状 (LUTS) を評価するために広く使用されている検証済みのアンケート (スペイン語でも) です。 リッカート反応スケールを使用した尿路症状に関連する 7 つの多肢選択問題と、生活の質を評価する 1 つの問題が含まれています。 このテストは自己管理が承認されており、その目的は症状の重症度を定量化および監視することです。
この研究の目的は、自己管理型 IPSS アンケートで達成されたスコアと、衛生スタッフの助けと監督の下でアンケートに回答したときに得られたスコアを比較することです。 これらの結果は、標準的な直接医療面接で取得されたスコアと対比され、下部尿路症状の客観的な機能パラメーターと相関します。
記述的前向き研究は、50 歳以上の患者の下部尿路症状を分析するために実施されます。
すべての患者には、自宅で実施される IPSS が提供され、LUTS 治療を変更することなく短期間の後、衛生スタッフの監督の下、病院でアンケートを繰り返します。
LUTS に焦点を当てた標準的な構造化された医療面接が、すべての患者に対して実施されます。 両方の IPSS で得られた結果とインタビュー中に得られた結果を比較するために、リッカート スコアが各質問に割り当てられました。
同時に、客観的な下部尿路症状のデータが収集され、アンケートと医療面接の両方で以前に得られた結果と比較されます。 排尿症状の評価として、尿流量測定および超音波検査による生理的排尿後の残尿量測定が行われます。 一方、充満症状は、医療訪問の前に達成される検証済みの3日間の排尿日誌で評価されます。
収集されるデータには、Uroflowmetry パラメーター Qmax、Qm、曲線形状のタイプと Qmax までの時間、超音波検査による PVR (排尿後の残尿) 測定、日中および夜間の排尿数、中程度の排尿量、切迫性および切迫性尿失禁のエピソードの数と最大値が含まれます。 3日間の排尿日誌から抽出される膀胱機能容積。
アンケートや問診で得られたスコアとそれぞれの相関関係を、得られた客観的な臨床パラメータと比較するために統計分析が行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- 募集
- Corporacion Sanitaria Parc Tauli
-
コンタクト：
- EDUARDO VICENTE PALACIO, UROLOGIST
- 電話番号：29216 (34) 937231010
- メール：26864evp@comb.cat
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 50 歳以上の男性、LUTS あり
除外基準:
- 尿路感染
- 膀胱腫瘍または結石症
- 分析期間中のLUTS治療の変化（薬理学的または外科的）
- 分析期間中の尿道操作（カテーテル法または膀胱鏡検査）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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LUTS男性
良性前立腺肥大に関連すると思われる下部尿路症状を有する50歳以上の男性の臨床的評価
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IPSSアンケート、尿流測定、前立腺および膀胱の超音波検査、排尿日誌、問診
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LUTS の異なる臨床重症度スコア間の相関
時間枠：すべてのアンケートが提供され、客観的な調査が行われると、データが測定されます。すべてのデータは、各患者について最大 30 日間で取得されます。この期間中、患者は治療を変更しません。
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自己管理型 IPSS、衛生スタッフが監督する IPSS、およびリッカート重症度スケール 0 ～ 4 (重症度の 5 レベル) に基づく LUTS に焦点を当てた標準的な医療面接で得られたスコア間の相関関係
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すべてのアンケートが提供され、客観的な調査が行われると、データが測定されます。すべてのデータは、各患者について最大 30 日間で取得されます。この期間中、患者は治療を変更しません。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床重症度スコアと客観的重症度症状との相関
時間枠：すべてのアンケートが提供され、客観的な調査が行われると、データが測定されます。すべてのデータは、各患者について最大 30 日間で取得されます。この期間中、患者は治療を変更しません。
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IPSS（自己管理および看護師監督下）で得られたスコアと、貯留および排尿症状のさまざまな客観的臨床パラメーターを使用した標準的な医療面接との相関関係
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すべてのアンケートが提供され、客観的な調査が行われると、データが測定されます。すべてのデータは、各患者について最大 30 日間で取得されます。この期間中、患者は治療を変更しません。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：EDUARDO VICENTE PALACIO, UROLOGIST、Corporation Parc Tauli
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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